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암젠 ‘첫 KRAS저해제’ 효능의문(?) "FDA 자문위 개최"유료
미국 식품의약국(FDA)이 암젠(Amgen)의 KRAS 저해제 ‘루마크라스(Lumakras, sotorasib)’의 정식승인(Full approval)을 결정하기 위해 자문위원회 회의를 연다. 주요쟁점은 암젠이 제출한 비소세포폐암(NSCLC) 임상3상 데이터가 루마크라스의 효능과 안전성을 입증하는가에 대한 내용이다. 루마크라스는 지난 2021년 5월 FDA로부터 최소 1건의 사전치료를 받은 KRAS G12C 돌연변이형 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 가속승인(accelerate approval)을 받으며,

노신영 기자 2023-08-23 15:03
엑셀리시스, PD-L1+TKI “재기” 전립선암 3상 “PFS 개선”유료
마침내 엑셀리시스(Exelixis)가 PD-L1 항체와 TKI(tyrosine kinase inhibitor) 병용요법의 후기 임상에서 긍정적인 결과를 거뒀다. 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 2차치료제 세팅 3상에서 대조군 호르몬요법(hormonal therapy) 대비 무진행생존기간(PFS)을 개선한 결과다. 엑셀리시는 지난 2017년부터 로슈(Roche)와 파트너십을 맺고 진행성 고형암을 대상으로 PD-L1 항체인 ‘티쎈트릭(Tecentriq, atezolizumab)’과 TKI인 ‘카보메틱스(Cabometyx, ca

신창민 기자 2023-08-23 11:04
HLB 베리스모, 유펜서 ‘신규 CD19 바인더 2종’ L/I
HLB 관계사 미국 베리스모(Verismo Therapeutics)는 23일 펜실베니아대(University of Pennsylvania)와 혈액암의 주요 항원인 CD19 표적 바인더 2종에 대한 공동개발 및 전세계 독점권에 대한 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약금 등 상세조건은 공개하지 않았다. 회사에 따르면 이번에 개발한 CD19 바인더는 지난 2022년 베리스모와 유펜이 체결한 산학연구 협약의 결과다. 도널드 시겔(Donald L. Sigel) 유펜 교수는 베리스모 연구팀과 함께 파지디스플레이(Phage Display

서윤석 기자 2023-08-23 10:56
퍼스트바이오, 김성곤 신임 CTO 부사장 영입
퍼스트바이오테라퓨틱스(1ST Biotherapeutics)는 최고기술책임자(Chief Technology Officer, CTO) 부사장으로 김성곤 전 종근당 효종연구소장을 영입했다고 23일 밝혔다. 김 CTO는 퍼스트바이오테라퓨틱스의 연구소 전체를 총괄하며, 현재 진행중인 파킨슨병 치료제와 면역항암제 후보물질의 글로벌 임상과 차세대 파이프라인 발굴을 위한 제반 업무를 맡을 예정이다. 퍼스트바이오는 김 CTO 영입을 통해 연구소 역량을 강화하며, 글로벌 임상개발에 속도를 낼 예정이다. 퍼스트바이오는 지난달 시리즈C2 투자유치를 마

김성민 기자 2023-08-23 10:32
셀트리온헬케, ‘아바스틴 시밀러’ 美사보험 처방집 "등재"
셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)가 미국에서 다수의 주요 사보험사들과 아바스틴(Avastin) 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma, bevacizumab)’의 계약 체결에 성공하며 처방집(formulary) 등재를 완료했다고 23일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 지난 4월 베그젤마를 미국 시장에 출시하며 공보험 처방집 등재에 성공한 이후 사보험 시장으로도 커버를 확대하기 위해 보험사들과 협상을 지속해 왔다. 그 결과 가입자 수를 기준으로 미국 상위 5개 보험사중 한곳을 포함해, 10여 곳의 사보험사 처방집에

신창민 기자 2023-08-23 10:10
큐리언트, ‘AXL/MER/CSF1R 저해제’ SITC서 “1상 발표”
큐리언트(Qurient)는 국제학회에서 임상개발 단계에 있는 항암제 후보물질에 대한 발표를 진행할 예정이라고 23일 밝혔다. 먼저 큐리언트는 오는 10월 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 CDK7 저해제 ‘Q901’의 임상을 소개하는 포스터 발표를 진행할 계획이다. 큐리언트는 현재 최저용량에서 항암 효능이 확인되고 있어 내년초 종양학분야 국제학회에서 중간 결과를 공개할 예정이다. 큐리언트는 최근 미국 국립보건원(NIH) 산하 기관인 국립암연구소(NCI)와 소세포폐암(SCLC) 모델에서 CDK7 저해제

김성민 기자 2023-08-23 09:29
서영호 계명대 교수, 면역항암 ‘HDAC6 TPD’ 개발유료
서영호 계명대 교수가 24일 한국제약바이오협회 강당에서 열리는 ‘바이오파마 테크콘서트’에서 HDAC6를 타깃한 표적단백질분해제(Targeted protein degradation, TPD) 후보물질의 항암효과에 대한 연구결과를 발표한다. 사전신청하면 1대 1 파트너링도 가능하다. 이 행사는 과학기술정보통신부가 주최하고 과학기술사업화진흥원, 한국제약바이오협회, 바이오스펙테이터가 공동주관한다. HDAC(histone deacetylase)은 염색질의 핵심 단백질인 히스톤 또는 히스톤 외 기질을 탈아세틸화해 유전자 발현, 분화, 세포의

서윤석 기자 2023-08-23 09:18
모더나, 中칼스젠과 CLDN18.2 ‘암백신+CAR-T’ 개발유료
모더나(Moderna)가 중국 CAR-T 신약개발 바이오텍 칼스젠(CARsgen)과 클라우딘18.2(Claudin18.2, CLDN18.2) 타깃 ‘암백신+CAR-T’ 병용요법에 대한 공동개발에 나선다. 클라우딘18.2(claudin18.2, CLDN18.2)은 세포간 밀착을 매개하는 밀착연접(tight junction) 단백질 중 하나로, 정상조직에서는 발현이 제한되나 다양한 악성종양, 특히 미충족수요가 높은 위암(GC)/위식도접합부암(GEJ), 대장암(Colon cancer), 췌장암 등에서 과발현되는 선택적인 바이오마커로 알

노신영 기자 2023-08-23 06:56
올리패스, 기프티드엠에스에 ‘항바이러스제’ 기술이전
RNA 플랫폼 기업 올리패스(Olipass)는 기프티드엠에스와 호흡기질환 바이러스 치료제 개발을 위한 기술이전 및 연구개발 협력계약을 체결했다고 22일 공시했다. 기프티드엠에스는 감염증에 특화된 국내 회사로 최근 법인을 설립한 것으로 알려졌다. 이번 계약에 따라 올리패스는 이날 기프티드엠에스로부터 도입기술료 10억원을 수령했으며, 연구개발비는 기프티드엠에스에서 부담하게 된다. 기프티드엠에스는 OliPass PNA 기술에 기반한 특허를 활용해 호홉기질환 바이러스 치료제 후보물질 1종에 대한 국내외 연구개발 및 상업화를 진행하게 된다

김성민 기자 2023-08-22 17:43
마이크로바이오틱스, 레고켐과 ‘항생제’ 개발 MOU
마이크로바이오틱스(Microbiotix)는 22일 레고켐바이오사이언스(LegoChem Biosciences)와 박테리오파지 기반 항생제 및 항암제 연구를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협력에 따라 마이크로바이오틱스와 레고켐바이오는 각자 보유한 제반기술을 유기적으로 접목할 수 있는 전략적 연구 협력관계를 구축한다. 마이크로바이오틱스와 레고켐바이오는 △마이크로바이오틱스의 폐렴 치료제 임상 협력 △레고켐바이오의 항생제 파이프라인 및 마이크로바이오틱스의 박테리오파지 병용투여요법 공동연구 △신규 항생제 및 항암제에 대한

서윤석 기자 2023-08-22 17:30
뉴로크린, 'VMAT2 저해제' 헌팅턴병도 "FDA 승인”유료
뉴로크린(Neurocrine Biosciences)이 시판중인 VMAT2(vesicular monoamine transporter 2) 저해제(inhibitor)를 헌팅턴병(HD)에 대해서도 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받으며 적응증을 확대했다. 뉴로크린의 VMAT2 저해제 ‘인그레자(Ingrezza, valbenazine)’는 지난 2017년 지연성 운동장애(tardive dyskinesia, TD) 치료제로 승인받은 약물이다. 인그레자는 이번 승인으로 동일한 적응증을 가진 테바(Teva)의 ‘오스테도(Austedo,

서윤석 기자 2023-08-22 14:24
삼진제약, 에피바이오텍과 'ADC·유전자치료제' MOU
삼진제약은 22일 에피바이오텍과 항체-약물접합체(ADC) 및 유전자치료제 기술 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 삼진제약은 이번 협약으로 ADC 페이로드 개발에 대한 연구를 수행하며, 에피바이오텍은 항체 플랫폼과 유전자편집 기술에 대한 노하우 공유 및 연구를 수행한다. 삼진제약은 지난 2021년 12월 마곡연구센터 준공 이후 오픈이노베이션을 통한 신규 파이프라인 확보 및 기존 물질을 개발하고 있다. 삼진제약은 모달리티 확장을 위해 저분자화합물 개발 노하우를 활용할 수 있는 ADC 및 표적단백질분해제(TPD) 연구

서윤석 기자 2023-08-22 12:33
한미약품, PD-L1x4-1BB “美이어 국내1상 IND 승인”
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)의 첫 이중항체 프로그램이 임상개발 단계로 진입한다. 한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 PD-L1x4-1BB 이중항체(BsAb) 후보물질 ‘BH3120’의 국내 임상1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 22일 밝혔다. 앞서 한미약품은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)로부터 해당 후보물질에 대한 IND 승인을 받은 바 있다. 이에 따라 한미약품은 연내 국내와 미국에서 임상1상을 시작할 계획이다. BH3120은 한미약품과 북경한미약품(Beijing Hanmi Pharm)과 개발

김성민 기자 2023-08-22 11:17
리제네론, ‘C5항체’ 진입..초희귀 채플병 “FDA 첫 승인”유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 보체 C5(complement C5) 항체가 희귀 면역질환에 대한 첫 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이번 승인을 통해 리제네론도 경쟁이 치열한 보체 시장에 합류하게 됐다. 다만 이번 리제네론이 FDA의 승인을 받은 적응증은 CD55 돌연변이에 의해 발병하는 초희귀 질환으로, 미국내 환자가 10명 미만인 것으로 알려져 있다. 아스트라제네카(AstraZeneca)의 블록버스터 C5 항체인 ‘솔리리스(Soliris, eculizumab)’와 ‘울

신창민 기자 2023-08-22 10:49
브릿지바이오, 신규항암 ‘TEAD 저해제’ 美학회서 공개
브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 오는 10월 11일부터 15일까지 미국 보스턴에서 개최되는 2023 AACR-NCI-EORTC에서 2건의 포스터 발표 진행이 확정됐다고 22일 밝혔다. AACR-NCI-EORTC는 미국암학회(AACR)와 미국국립암연구소(NCI), 유럽암연구 및 치료기구(EORTC)가 공동 주최하는 학술회의다. 브릿지바이오는 4세대 EGFR TKI ‘BBT-207’의 임상계획과 TEAD 저해제 ‘BBT-4437’의 초기 실험데이터를 발표한다. 먼저 브릿지바이오는 이번 학회에서 BBT

김성민 기자 2023-08-22 09:44
“DME 임상실패 한달뒤..” 코디악 CMO 전격 사임유료
코디악 사이언스(Kodiak Sciences)는 지난 16일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 서류(FORM 8-K)에서 제이슨 에를리히(Jason Ehrlich) 코디악 CMO(Chief Medical Officer) 겸 CDO(Chief Development Officer)가 사임의사를 밝혔다고 공시했다. 코디악이 지난 7월 안질환 후보물질 ‘타코시맙 테드로머(tarcocimab tedromer)’의 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, DME) 임상3상에 실패한 지 한달만의 전격 사임이다

노신영 기자 2023-08-22 06:56

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