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NGM, ‘FGF19 약물’ NASH 2b상 "간섬유화 개선 실패"유료
NGM 바이오파마슈티컬(NGM Biopharmaceuticals)이 FGF19 유사체(analog) ‘알다페르민(aldafermin)’으로 진행한 간섬유화 4단계(F4) NASH환자를 대상으로 진행한 임상2b상에서 간섬유화 개선에 실패했다. NASH 환자는 간섬유화 진행정도를 섬유증이 없는 F0부터 간경변인 F4단계로 구분한다. 이번 임상에서 알다페르민은 1차종결점으로 설정한 ELF(Enhanced Liver Fibrosis) 점수를 유의미하게 개선했지만, 실질적 치료효과로는 이어지지 않았다. ELF 점수는 혈액 내 간섬유화 바이

서윤석 기자 2023-05-10 09:29
차바이오텍, R&D 전문가 4명 영입..“임상 강화”
차바이오텍(CHA Biotech)이 R&D부문 인허가 역량을 강화하기 위해 각각 허가개발, 임상운영, 임상개발부문에 전문가 4명을 영입했다고 10일 밝혔다. 이번 R&D 전문가 영입은 자가유래(autologous) NK세포치료제 후보물질 ‘CBT101’, 퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성요통세포치료제 후보물질 ‘CordSTEM-DD’ 등 주요 파이프라인 임상을 진행하는 시점에서 세포치료제 개발역량과 글로벌 임상시험 체계를 구축하기 위한 것이라고 회사측은 설명했다. 나혜정 상무는 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스, 한올바이오파마 등

김성민 기자 2023-05-10 09:19
베링거, 긴코와 4.06억弗 딜.."undruggable 신약개발"
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)은 8일(현지시간) 긴코 바이오웍스(Ginko Bioworks)와 타깃하기 어려웠던 표적(undruggable target)에 대한 새로운(novel) 신약 후보물질 발굴 및 개발을 위해 4억600만달러 규모의 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 긴코는 베링거인겔하임으로부터 계약금(upfront research fee)에 더해 개발, 상업화 및 판매 마일스톤으로 총 4억600만달러를 받게된다. 향후 판매에 따른 로열티는 별도다. 계약금, 적응증, 표적 등 상세 내용은 공개하지

서윤석 기자 2023-05-10 08:57
다케다, 매사추세츠 직원 186명 해고..”R&D 전략변경”
다케다(Takeda)가 미국 매사추세츠 지역에서 근무하는 최대 186명의 직원을 해고하는 구조조정에 나섰다. 지난 5일(현지시간) 미국 매사추세츠 주정부의 노동자 조정 및 재교육 통지(Worker Adjustment and Retraining Notification, WARN)에 따르면 다케다는 오는 7월부터 케임브리지(Cambridge), 렉싱턴(Lexington), 노스리딩(North Reading) 지역의 인력 최대 186명을 구조조정한다. 구체적으로 케임브리지에 위치한 다케다 개발센터(Takeda Development Ce

서윤석 기자 2023-05-10 06:59
인벤티지랩, 美학회서 ‘유전자 LNP제조시스템’ 발표
인벤티지랩(Inventage Lab)은 미국 샌디에고에서 7일부터 10일까지 열린 ‘TIDES USA 2023’ 학회에 참석해 ‘유전자치료제 원액(DS) 통합공정 지질나노입자(Lipid Nano Particle, LNP) 제조시스템의 개발’에 대해 발표했다고 9일 밝혔다. TIDES USA는 올리고뉴클레오타이드, 펩타이드, mRNA 및 유전자 편집 분야에 대해 후보물질 발굴부터 임상 및 상업화 등 신약개발에 대한 전단계를 논하는 글로벌 학회다. 유전자치료제의 DS 생산공정 단계에서 유전물질의 최적화와 유전물질을 안정적으로 보호하고

노신영 기자 2023-05-09 15:32
티씨노, ‘ENPP1 저해제’ 고형암 “국내 1상 승인”
티씨노바이오사이언스(Txinno Bioscience)는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 선천면역을 활성화하는 ENPP1 저해 저분자화합물 ‘TXN10128'의 국내 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 9일 밝혔다. 티씨노바이오는 올해 하반기 TXN10128의 임상1상을 시작할 계획이다. 이번 임상1상에서는 진행성 고형암 환자를 대상으로 TXN10128의 안전성과 내약성, 예비 항암활성 등을 평가할 예정이다. 티씨노바이오는 TXN10128의 단독요법과 면역관문억제제와 병용요법도 평가할 계획이다. 면역관문억제제는 T세포를 활성화

김성민 기자 2023-05-09 15:28
길리어드, ‘트로델비’ 삼중음성유방암 "식약처 허가”
길리어드사이언스코리아(Gilead Sciences Korea)는 9일 TROP-2 ADC ‘트로델비(Trodelvy, sacituzumab govitecan)’가 식품의약품안전처로부터 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받았으며, 그 중 최소 한 번은 전이성 질환에서 치료받은 절제불가능, 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 성인 환자의 치료제로 허가를 받았다고 밝혔다. 트로델비는 TROP-2 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)로 유방암, 방광암 등 암종에서 높게 발현되는 세포표면항원 TR

노신영 기자 2023-05-09 13:43
개발경쟁 '첫 RSV 백신' 드디어 '승인'.."GSK 스타트"유료
GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 드디어 미국 식품의약국(FDA)으로부터 처음으로 시판허가를 받아냈다. RSV 백신에 대한 FDA의 첫 허가다. 최근 2~3년동안 노년층 대상 RSV백신 개발에 GSK, 화이자(Pfizer), 존슨앤존슨즈(J&J), 모더나(moderna), 바바리안노르딕(Bavarian Nordic) 등이 참여하며 치열한 개발경쟁을 벌여왔다. 그 와중에 J&J 제약부문 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceutical)은 지난달 진행중이던 임상3상을 안전성 이슈로 중단하기도 했다. GSK와 화이

김나연 기자 2023-05-09 13:31
Vetter파마, 오스트리아 '임상시료 생산시설' 확장
글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 베터파마(Vetter Pharma International GmbH)가 오스트리아 랑크바일(Rankweil) 소재 시설의 생산역량과 서비스를 확장한다고 9일 밝혔다. 베터파마는 임상시료(clinical trial material, CTM)를 생산하기 위해 무균생산(aseptic production) 시설을 추가하고 보관용량(storage capacity)을 늘려 높아지는 시장수요에 대응한다는 설명이다. 베터파마는 올해 1분기에 랑크바일 시설에서 14개 배치(batch)를 생산하기로 계약을 맺었다

김나연 기자 2023-05-09 10:34
셀트리온, 박스터 바이오사업부 "인수추진 않기로"
셀트리온(Celltrion)이 박스터인터내셔널의 바이오파마솔루션 사업부 인수에 참여하지 않기로 했다고 9일 공시했다. 셀트리온은 이날 조회공시 답변을 통해 "안정적인 글로벌 생산시설 확보를 위해 Baxter International Inc.의 BioPharma Solution 사업부문 인수 관련하여 검토한 바 있으나, 이를 추진하지 않기로 결정하였다"라고 밝혔다. 셀트리온은 지난 3월21일 박스터인터내셔널의 바이오파마솔루션 사업부 인수전 참여 보도와 관련한 거래소의 조회공시에 대해 "인수와 관련하여 검토한 바 있으나, 현 시점에서

서윤석 기자 2023-05-09 09:32
엑셀러린, 5.4억弗 IPO.."바이오텍 2년내 가장 큰 규모"유료
면역 및 염증질환 신약개발 바이오텍 엑셀러린(Acelyrin)이 5억4000만달러 규모의 기업공개(IPO)에 성공하며 미국 나스닥(Nasdaq)에 상장했다. 이번 엑셀러린의 IPO는 신규상장 바이오텍으로는 작지 않은 규모다. 올해들어 미네랄리스(Mineralys), 스트럭쳐 테라퓨틱스(Structure Therapeutics) 등이 나스닥에 상장했지만, IPO 규모는 2억달러를 넘지 못했다. 엑셀러린의 이번 IPO 규모는 지난 2021년 5억8750만달러를 조달한 사나바이오테크놀로지(Sana Biotechnology) 다음으로 큰

노신영 기자 2023-05-09 09:19
지아이셀, ‘조절T세포 대량배양’ 기술 “미국 특허등록”
지아이이노베이션(GI Innovation) 관계사인 지아이셀(GI Cell)은 조절T세포(Treg) 대량배양 기술이 한국, 대만에 이어 미국에서 특허 등록 결정을 받았다고 9일 밝혔다. 이번에 등록이 결정된 특허는 지아이셀의 면역세포 배양플랫폼(Immune Cellpure Expander®)으로 부터 선별된 이중 융합단백질을 포함한 Treg의 대량배양 기술에 관한 것으로, 지아이셀은 일반적으로 사용되는 사이토카인 등 배양조성물을 첨가한 배양방법 대비 월등한 배양능력을 확인했다고 설명했다. 지아이셀은 해당 Treg 배양기술에 기반해

신창민 기자 2023-05-09 08:46
이매틱스, ‘PRAME TCR-T’ 고형암 1b상 “긍정적”유료
독일 이매틱스(Immatics Biotechnologies)가 PRAME 타깃 TCR-T의 고형암 임상1b상 중간분석에서 전체반응률(ORR) 64%와 최대 8.8개월의 반응지속기간(DOR)을 보인 긍정적 결과를 내놨다. 이전에 4번이상 치료받아 사용가능한 표준치료요법(SOC)를 모두 소진(exhausted)한 환자들에게서 얻은 결과로, 8.5개월(중앙값)의 추적관찰 동안 반응지속기간(DOR)은 중앙값에 도달하지 않아 지속적인 반응(deep and durable objective response)를 보였다고 평가했다. 마틴 베르케(

서윤석 기자 2023-05-09 06:54
알지노믹스, ‘리보핵산 치환효소’ 뇌암 “美1/2상 승인”
알지노믹스(Rznomics)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘RZ-001’의 뇌종양인 악성교모세포종 대상 임상1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다. 알지노믹스는 리보핵산 치환효소(RNA trans-splicing ribozyme)를 기반으로 표적 RNA를 제거하면서 동시에 원하는 유전자를 발현시키는 기술을 보유하고 있다. RZ-001은 아데노바이러스(adenovirus) 벡터로 리보핵산 치환효소를 전달함으로써 암세포 특이적으로 발현하는 텔로머라아제(hTERT) RNA를 표적함과 동시에, 항암작용을 유도하는

김성민 기자 2023-05-08 18:56
셀트리온, 1Q 영업이익 1823억..전년비 41%↑
셀트리온(Celltrion)은 8일 연결기준 잠정실적으로 올해 1분기 매출액 5975억원, 영업이익 1823억원을 기록해 전년동기 대비 각각 12.4%, 41% 증가했다고 공시했다. 영업이익률은 30.5%를 달성했다. 회사에 따르면 올해 1분기 실적은 바이오의약품 매출 증가가 성장을 견인했다. 바이오의약품 매출은 전년동기 대비 49% 증가했으며, 차세대 주력 제품인 '램시마SC'와 혈액암 치료제 '트룩시마'의 공급 증가에 힘입어 바이오시밀러 분기 매출이 사상 처음으로 4000억원을 돌파했다. 영업이익은 수익성이 높은 램시마SC의

서윤석 기자 2023-05-08 16:48
루닛 “암종 본격확대”, ‘AI 바이오마커’ ASCO 발표
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 내달 2일부터 6일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최되는 2023년 미국 임상종양학회(ASCO 2023)에서 연구결과 16건을 발표한다고 8일 밝혔다. ASCO는 지난 1964년 설립된 세계 최고권위 암학회로 매년 4만명 이상 의료관계자가 참여한다. 루닛은 2019년부터 참가해 연구결과를 공유하고 있으며 지난해 11건의 연구결과를 발표했다. 루닛은 이번 ASCO 2023에서 병리조직에서 AI 바이오마커 분석솔루션 ‘루닛스코프’와 관련된 자체 연구결과와 공동연구 데이터를 발표할 예정이

김성민 기자 2023-05-08 15:14

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