본문 바로가기

바이오스펙테이터

전체기사

큐라클, 당뇨병성신증 국내 3상 'IND 반려'.."자료 미비"
큐라클은 지난 24일 당뇨병성신증(Diabetic Nephropathy) 치료제 후보물질 ‘CU01-1001’의 임상 3상 임상시험계획(IND)이 국내 식품의약품안전처로부터 반려됐다고 공시했다. 공시에 따르면 큐라클은 식약처로부터 CU01-1001의 임상시험계획에 대해 2차례의 자료보완 요청을 받아 관련자료를 준비해 제출했으나, 일부항목에 대한 자료미비 사유로 반려처리됐다. 큐라클은 구체적인 반려사유를 확인해 대응계획을 수립중으로, 자료 미비사항을 보완해 빠른시일 내에 재신청할 계획이라고 설명했다.

서윤석 기자 2022-02-28 09:15
애브비, '브레일라' 우울증 美 sNDA..”매출 40억弗 기대”유료
애브비(AbbVie)가 신경질환부문 주요 에셋인 ‘브레일라(Vraylar, cariprazine)’의 3번째 적응증으로 우울증 시판허가를 신청했다. 애브비는 이번 적응증 확대로 약 2배가량의 매출증대를 기대하고 있다. 애브비는 지난 22일(현지시간) 주요우울장애(major depressive disorder, MDD) 보조요법(adjunctive)으로 브레일라의 보충신약허가신청서(sNDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. MDD는 통상 우울증(depression)으로 일컬어지며 미국에서 가장 일반적으로 나타나는 정

신창민 기자 2022-02-28 08:31
'화려한 출발' 유매니티, '주가 95%↓+구조조정' 몰려유료
한때 스타 경영진, 빅파마 투자와 라이선스딜, 노블타깃(novel target) 등의 키워드로 ‘유망 신경질환 스타트업’으로 떠올랐던 유매니티 테라퓨틱스(Yumanity Therapeutics)가 나스닥에 상장한 이후 내리막길로 치닫고 있다. 지금까지 유매니티 주가는 약 95%까지 하락했으며, 현재 시가총액은 1300만달러 수준이다. 여기에 더해 지난달에는 리드 프로그램인 파킨슨병(PD) 후보물질이 임상보류 조치를 받으면서 타격을 입었다. 이러한 어려운 상황 속에서 결국 유미니티는 '전략적 대안(strategic alternati

김성민 기자 2022-02-25 15:11
부광약품 '다이나', SOL-804 전립선암 "국내1상 완료"
부광약품은 25일 자회사 다이나테라퓨틱스(Dyna Therapeutics)가 개발하는 항암제 후보물질 ‘SOL-804’의 임상1상이 완료됐다고 밝혔다. 이번 임상은 SOL-804의 용량을 결정하기 위한 임상으로, 후보물질 SOL-804가 어떤 용량에서 기존 전립선암 치료제인 ‘자이티가(Zytiga, abiraterone acetate)’와 동일한 혈중농도를 가지는지 확인하기 위해 진행됐다. 서울대병원에서 40명을 대상으로 진행된 이번 임상은 지난해 12월 환자투약이 시작됐으며 다음달 중에 결과가 나올 것으로 예상된다. SOL-80

윤소영 기자 2022-02-25 14:37
파멥신, '올린베시맙 병용' mTNBC "1b상 완료"
파멥신(Pharmabcine)이 지난 23일 전이성 삼증음성유방암(TNBC) 대상 ’올린베시맙(olinvacimab)‘ 병용투여 임상1b상을 완료했다고 25일 밝혔다. 파멥신은 임상결과보고서(CSR)는 오는 3분기 발표할 예정이다. 구체적인 임상1b상 결과는 공개하지 않았다. 이번 병용투여 임상1b상은 2019년 1월부터 시작돼 이달까지 진행됐다(NCT03720431). 파멥신이 지난 2020년 12월 샌안토니오 유방암학회(SABCS)에서 발표한 임상1b상 중간결과에 따르면 전이성 삼중음성유방암 환자 11명 대상으로 올린베시맙 1

김성민 기자 2022-02-25 14:24
코디악, ‘3개월 1회’ wAMD 2b/3상 “실패”..주가 78%↓유료
코디악 사이언스(Kodiak Sciences)가 자사 항체-바이오폴리머 접합(Antibody Biopolymer Conjugate, ABC) 플랫폼을 통해 개발한 신생혈관성 노인성황반변성(nAMD, wAMD) 신약 ‘KSI-301’이 경쟁약물 ‘아일리아(Eyelea, aflibercept)’ 대비 시력개선 효과가 떨어지는 것으로 나타났다. 코디악이 개발중인 후보물질 KSI-301은 황반변성을 유발하는 혈관내피성장인자(Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF) 타깃 항체의 반감기를 늘려 투여기간을 개

노신영 기자 2022-02-25 14:03
바이오팜솔루션즈, 신경병증성 통증 "국내 1상 승인”
중추신경계(CNS) 신약 개발기업 바이오팜솔루션즈(Bio-Pharm Solutions)는 25일 식품의약품안전처로부터 신경병증성 통증(Neuropathic Pain) 치료제 후보물질 ‘JBPOS501’의 국내 임상1상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 바이오팜솔루션즈는 이번 임상 1상을 통해 후보물질 JBPOS501의 신경병증성 통증질환에 대한 안전성을 평가할 예정이다. 회사에 따르면 후보물질 JBPOS501의 전임상단계 랫(rat) 실험에서 광범위한 통증감소 효과 및 안전성을 확인했다. 회사는 지난해 미국 식품

노신영 기자 2022-02-25 13:41
BD, 유세포분석 'BD FACSLyric' "국내 100번째 설치"
벡톤디킨슨 코리아(BD Korea)는 25일 ‘BD FACSLyric™ 유세포 분석시스템’이 국내에 런칭한지 채 4년이 되지 않은 시점에서 100번째 설치를 완료했다고 밝혔다. 유세포분석은 유액상태의 단일세포나 입자 등의 특성을 신속하게 분석하는데 사용되는 기술로 기초연구부터 임상시험까지 다양하게 적용되고 있다. BD코리아는 다양한 유세포분석기를 통해 기업들에게 각 개발단계에 맞는 맞춤형 솔루션을 제공하고 있다. BD FACSLyric™ 유세포 분석시스템은 최대 3가지 색상(red, blue, violet)의 레이저와 12개 형광

서윤석 기자 2022-02-25 13:02
SK바팜, ‘세노바메이트’ 소아뇌전증 국내 3상 승인
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트(cenobamate)’의 국내 소아뇌전증 임상3상을 승인받았다. 세노바메이트는 미국과 유럽에서 시판허가를 받은 성인 부분발작 뇌전증 치료제다. 미국은 미국법인인 SK라이프사이언스가 ‘엑스코프리(Xcopri)’, 유럽은 파트너사인 안젤리니파마가 ‘온투즈리(Ontozry)’라는 제품명으로 판매하고 있다. 25일 식약처의 임상시험정보 검색 사이트 의약품안전나라에 따르면 SK바이오팜은 부분발작(국소) 소아 환자를 대상으로 세노바메이트(YKP3089)의 유

김성민 기자 2022-02-25 12:21
세닉스, '나노자임 신약 기반물질' 미국 특허등록
세닉스바이오테크(Cenyx biotech)는 ‘CX111’과 ‘CX171’의 미국 특허등록을 완료했다고 25일 밝혔다. CX111과 CX171은 각각 지주막하출혈, 패혈증 등의 적응증을 가진 나노자임(Nanozyme)이다. 나노자임은 체내에서 효소 역할을 하는 나노물질을 통칭하는 말이다. 세닉스는 이번 미국 특허등록으로 CX111과 CX171에 대한 글로벌 독점권을 갖는 동시에 글로벌 신약시장 진출토대를 마련했다는 설명이다. 세닉스는 CX111과 CX171의 효과와 안정성을 개선해 파이프라인을 지속적으로 구축할 계획이다. CX11

윤소영 기자 2022-02-25 12:01
팜캐드, 큐노바와 '양자컴퓨팅 기반 신약개발' MOU
팜캐드(PharmCADD)는 25일 양자컴퓨팅 소프트웨어 기업 큐노바(Qunova)와 양자컴퓨팅을 활용한 신약개발 공동연구 MOU를 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU체결로 두 기업은 ▲신약후보물질 발굴을 위한 양자소프트웨어 기술 개발 ▲양자컴퓨터의 연산능력 활용한 신약후보물질 개발 ▲RNA 시퀀스 최적화 등을 통해 신약개발을 위한 인적, 물적 협력을 진행할 계획이다. 팜캐드는 이번 협약을 통해 팜캐드의 분자동력학과 양자계산을 통해 단백질-약물 상호작용을 예측하는 계산화학 시뮬레이션에 큐노바의 양자컴퓨팅 기술을 활용할 예정이다. 팜캐

윤소영 기자 2022-02-25 10:44
와이바이오, ‘PD-1 항체’ YBL-006 美 특허등록
와이바이오로직스(Y-Biologics)가 25일 자사 파이프라인 ‘YBL-006’의 미국 특허등록을 완료했다고 밝혔다. 이번 미국 특허등록을 완료한 YBL-006은 PD-1 항체 기반 면역항암 후보물질이다. 현재 YBL-006은 총 특허출원국가 17개국 중 한국, 미국, 일본, 캐나다, 호주 등 11개국에서 등록 및 등록 진행 중이며 나머지 6개국은 심사 진행 중이다. 와이바이오로직스는 현재 국내 및 호주 등에서 YBL-006의 글로벌 임상 1상을 진행하고 있으며 지난해 6월 미국 임상종양학회(ASCO) 및 유럽 종양학회(ESMO

노신영 기자 2022-02-25 09:43
'mRNA, 골재생에도 효능' 논문.."핵심인자 발현 촉진"유료
BMP-2(bone morphogenetic protein 2)를 코딩하고 있는 mRNA가 랫(rat) 모델에서 뼈 골절을 완전히 치료한 연구결과가 나왔다. mRNA는 기존 BMP-2 재조합단백질 기반 치료제의 부작용인 캘러스(callus) 문제도 없었으며, mRNA에 의해 새로 생성된 뼈는 원래의 뼈와 비슷한 성질을 가진다는 것도 확인됐다. 또한 mRNA는 재조합단백질보다 생산이 용이하기 때문에 임상이나 상용화시 이점이 있을 것으로 보인다. 메이요클리닉(Mayo Clinic) 연구진은 지난 16일 BMP-2를 코딩하는 mRNA가

윤소영 기자 2022-02-25 08:54
플렉시움, 1.02억弗 유치..”TPD 치료제∙플랫폼 개발”
미국 플렉시움(Plexium)은 23일(현지시간) 1억200만달러의 자금유치를 완료했다고 밝혔다. 이번 투자에는 BVF 파트너스, TCG X, 소프트뱅크비전펀드2, RA 캐피탈 등 13개 투자사가 참여했다. 플렉시움은 이달 초 암젠(Amgen)과 5억달러 규모 TPD 개발 파트너십을 체결한데 이은 투자유치 소식이다. 플렉시움은 지난 2017년 설립된 미국 샌디에고 소재 바이오텍으로 분자접착제, 단일결합분해제 등의 TPD 치료제를 개발하고 있다. 플렉시움은 지난 2019년과 2021년 시리즈A로 2차례에 걸쳐 총 6300만달러를 유

서윤석 기자 2022-02-25 07:23
사노피-GSK, 재조합 코로나19백신 3상 “예방효율 75%”
사노피(Sanofi)와 GSK(GlaxoSmithKline)는 지난 23일(현지시간) 개발중인 재조합 단백질 기반 코로나19 백신 'SP0253'의 긍정적인 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 양사는 이번 데이터를 토대로 미국과 유럽에 코로나19 백신 긴습사용승인(EUA)을 받기 위한 신청서류를 제출할 계획이다. 임상은 야생형/베타 코로나19 바이러스에 대한 사노피-GSK의 코로나19 백신의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가한 임상 3상(VAT08, NCT04904549)과 부스터샷 효능을 평가한 임상 2/3상(VAT02, NCT

노신영 기자 2022-02-24 15:24
셀트리온, '흡입형' 코로나19항체 칵테일 "3상 가속화"
셀트리온은 24일 정부의 코로나19 항체치료제 '렉키로나' 신규공급 중단과 관련, 오미크론에 효과가 있는 것으로 기대되는 코로나19 칵테일 항체치료제의 글로벌 임상3상과 mRNA 백신 플랫폼 구축을 가속화하겠다고 밝혔다. 셀트리온 관계자는 “회사가 자체 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나는 국내에서만 5만명에 육박하는 코로나19 환자들에게 투여돼 중증환자 발생률 감소에 크게 기여해 왔다고 평가한다”면서 “더 다양한 변이에 종합적으로 대응하기 위해 코로나19 흡입형 칵테일 항체치료제의 글로벌 임상 3상에 돌입했으며 mRNA 백신

신창민 기자 2022-02-24 14:38

431 432 433 434 435 436437438 439 440

많이 본 기사

주목기사

탐방

피플

오피니언

최신기사

바이오스펙테이터

BioSpectator ISSN 2671-5139 (online)

CONTACT(Advertise) ad@bios.co.kr

㈜바이오스펙테이터(제호:BIOSPECTATOR) 등록번호:서울아04083 등록일:2016.05.20 발행일:2016.06.15 발행인:이기형 편집인:이기형

서울 영등포구 여의대방로69길23 한국금융아이티빌딩 6층 T. 02-2088-3456 F. 02-2088-8756 청소년보호관리책임자:이기형

바이오스펙테이터의 모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받으며, 무단전재 및 수집, 복사, 재배포, AI학습 이용 등을 금지합니다

Copyright © 바이오스펙테이터. All rights reserved.