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FDA, 얀센 '코로나19 백신' "갈랑-바레증후군 발생 경고"
미국 식품의약국(FDA)이 12일(현지시간) 얀센(Janssen)의 코로나19 백신에 대해 자가면역질환 ‘갈랑-바레 증후군(Guillain-Barré syndrome)’ 발생 가능성에 대한 경고문을 라벨에 추가했다고 밝혔다. 경고문에 따르면 갈랑-바레 증후군은 주로 백신 접종 후 42일 이내에 매우 드물게 발생한다. 갈랑-바레 증후군은 면역시스템이 체내 신경세포를 공격해 발병하며 근육약화 또는 마비를 유발하는 질병이다. 주요 증상으로는 △팔다리, 손발가락에 쇠약감이나 따끔거림이 느껴지다가 신체의 다른 부분으로 확산되는 경우 △걷

서윤석 기자 2021-07-13 16:02
싸토리우스, 셀제닉스 인수.."세포·유전자 제품 강화"
독일 생명과학 기업 싸토리우스(Sartorius)가 셀제닉스(CellGenix)를 인수하면서 세포·유전자 치료제 제품 포토폴리오를 강화에 나선다. 싸토리우스는 자회사 싸토리우스 스테딤 바이오텍(Sartorius Stedim Biotech)을 통해 셀제닉스의 지분 51%를 1억유로(한화로 약 1360억원)에 인수한다고 지난 2일(현지시간) 밝혔다. 싸토리우스는 2023년과 2026년초에 나머지 지분을 인수할 예정이다. 이번 인수를 통해 싸토리우스는 세포·유전자 치료제 제품 생산에 필요한 GMP 품질의 성장인자(growth facto

김성민 기자 2021-07-13 14:01
종근당, '루센티스 시밀러' nAMD 3상 “동등성 확인”
종근당은 ‘루센티스(Lucentis)’ 바이오시밀러 ‘CKD-701’의 임상 3상(NCT04857177) 결과 동등성 및 안전성을 확인했다고 12일 공시를 통해 밝혔다. 루센티스는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제다. 공시에 따르면 종근당은 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(Neovascular Age-related Macular Degeneration, nAMD) 환자 291명을 대상으로 임상을 진행해 루센티스와 유효성, 안전성 등을 비교평가했다. 약

서윤석 기자 2021-07-13 11:21
제뉴원, 콜마파마 생산부문 분할→제뉴파마로 신설
국내 대표 의약품 CDMO 기업 제뉴원사이언스가 자회사 콜마파마의 생산사업부문 물적분할을 통해 제뉴파마를 신설해 경영효율성 강화를 추진한다. 제뉴원사이언스는 13일 오전 콜마파마 임시주주총회를 통해 콜마파마를 제뉴원사이언스로의 완전 자회사 편입을 의결했다고 밝혔다. 이와함께 콜마파마의 생산사업부문을 물적분할하고 주식회사 제뉴파마로 분할 신설했다. 김미연 제뉴원 대표는 “급변하는 대외 환경에 대응하고자 이번 사업분할 및 제뉴파마 신설을 추진하게 됐다”며 “이번 임시주주총회에서 결정된 사안을 통해 콜마파마 생산사업부문의 전문성을 제고

김성민 기자 2021-07-13 10:55
아보메드, 판교 R&D센터 개관.."희귀·난치 개발"
희귀·난치 질환 신약개발 바이오텍 아보메드(Arbormed)는 경기도 판교에 R&D 센터를 개관했다고 13일 밝혔다. 아보메드는 이번 R&D센터 개관을 계기로 자체 난치성 희귀질환 신약 파이프라인 개발에 속도를 낼 계획이다. 구체적으로는 ▲종양 치료를 위한 저분자 치료물질 발굴 및 타깃선정 ▲기초 효능 실험 수행 등을 진행한다. 이를 통해 마땅한 치료제가 없는 희귀질환에 대한 약물을 도출할 계획이다. 또한 비임상 단계에서 조기 기술이전이나 제약사와의 공동개발을 목표로 한다. 아보메드는 리드 프로젝트로 2023년 임상 진입을 목표로

김성민 기자 2021-07-13 10:22
셀트리온, ECCMID서 ‘렉키로나’ 3상 결과 구두발표
셀트리온은 13일 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases, ECCMID)에서 코로나19 항체 ‘렉키로나’의 글로벌 임상 3상 결과를 구두 발표했다고 밝혔다. ECCMID는 감염병 분야에서 가장 영향력 있는 학회 중 하나로 지난 9일부터 12일까지 온라인으로 진행됐다. 이날 학회에선 렉키로나의 글로벌 임상 3상 연구자로 참여한 오아나 산두레스쿠(Oana Sandulescu) 캐롤다빌라 의약학대(Carol Davila Uni

서윤석 기자 2021-07-13 10:11
바이오젠, "논란의" 아두헬름 '초기 AD환자로' 라벨 좁혀유료
미국 식품의약국(FDA)이 최초의 알츠하이머병 치료제 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’의 처방 범위를 초기 환자로 좁히기로 결정했다. 바이오젠은 지난 8일(현지시간) FDA가 아두헬름의 처방 대상을 경도인지장애(MCI) 내지 경증(mild) 알츠하이머병 환자로 좁히는 것을 승인했다고 밝혔다. 새로운 임상결과 없이, FDA가 약물 처방범위를 수정한 것은 이례적인인 행보다. 논란의 약물 아두헬름의 우여곡절은 시판후에도 계속되는 모습이다. FDA는 지난달 뇌 아밀로이드 플라크를 제거하는 바이오마커를 기반으로 아두헬름의

김성민 기자 2021-07-13 09:57
테라시드바이오, ‘TB-840’ 국내 임상 1상 IND 승인
테라시드바이오사이언스는 13일 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘TB-840’의 국내 임상1상에 대해 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. TB-840의 임상 1상은 한양대병원에서 약 80명을 대상으로 진행해 내년 7월경 완료 계획이다. 또 임상 2상은 한국과 미국에서 동시에 진행을 목표로 준비중이다. TB-840은 간세포, 간대식세포, 간성상세포에 존재하는 전사인자인 RORα을 활성화하는 약물이다. TB-840은 지방증, 염증, 섬유화로 특정되는 NASH의 주요 세가지 병증을 모두 직접적으로 억제할 수 있다는

서윤석 기자 2021-07-13 09:36
프론트바이오, '당뇨약 복합제' 항암효과 연구논문 게재
프론트바이오는 개발 중인 복합제를 이용한 세포∙동물모델에서의 항암효과 연구결과를 국제학술지 ‘사이언티픽 리포트(Scientific reports)’에 게재했다고 13일 밝혔다(doi.org/10.1038/s41598-021-93270-0). 논문에 따르면 프론트바이오는 '메트포르민(metformin)'과 '아피제닌(apigenin)'을 조합해 종양세포 특이적으로 활성산소(reactive oxygen species, ROS)를 높인 항암제를 개발 중이다. 프론트바이오는 췌장암 세포(AsPC-1)와 정상세포(human primary

서윤석 기자 2021-07-13 09:26
툴젠, 라트바이오에 CRISPR 기술이전..'신품종 소' 개발
툴젠(ToolGen)은 13일 라트바이오(Lartbio)와 CRISPR 유전자가위 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 기술이전 계약으로 라트바이오는 CRISPR 유전자교정 기술을 이용해 신품종 소를 개발하고 상용화 할 수 있는 권리를 얻게 됐다. 툴젠은 향후 신품종 소에 대한 로열티 수익을 받는다. 김영호 툴젠 대표는 “툴젠의 CRISPR 유전자가위 플랫폼의 활용 영역이 넓어졌다”며 “기술이전 이후에도 양사의 협력을 통해 다양한 사업모델을 구축하여 툴젠의 주요 사업분야인 인간 치료제 및 종자 분야 외 신사업 분야에서도 수익구

윤소영 기자 2021-07-13 09:18
씨어스, '장기연속 체온 모니터링 패치' 식약처 허가
씨어스테크놀로지(Seers technology)가 장기간 체온을 모니터링 할 수 있는 웨어러블 패치에 대한 식품의약품안전처 의료기기 허가를 획득했다. 씨어스의 웨어러블 패치는 한번 부착으로 7일 이상 연속 체온 모니터링이 가능하다. 씨어스테크놀로지는 지난 6월 유럽 CE인증을 획득한 연속 체온 모니터링 솔루션이 국내 식약처로부터 2등급 체온계 인증을 획득했다고 13일 밝혔다. 이영신 씨어스 대표는 “동종 기술이 적용된 웨어러블 체온계가 없어서 인허가에만 1년 가까이 걸렸다. 올해 FDA 허가를 마무리할 계획이며 해외 수출도 타진하

윤소영 기자 2021-07-13 09:04
릴리, '인간유전체+AI' 버지와 "ALS 신규타깃 발굴딜"유료
일라이 릴리가 ‘환자의 조직과 이로부터 얻은 유전체 데이터’에 인공지능(AI) 기술을 접목하는 차별화된 접근법에 베팅한다. 버지 지노믹스(Verge Genomics)는 릴리와 루게릭병(amyotrophic lateral sclerosis, ALS)을 타깃하는 치료제를 개발하는 3년 짜리 파트너십을 맺었다고 지난 8일(현지시간) 밝혔다. 이번 계약에 따라 버지는 릴리로부터 계약금과 지분투자, 단기마일스톤 2500만달러와 추가 마일스톤으로 최대 6억9400만달러를 지급받게 된다. 릴리는 이번 협력에서 버지의 ‘all-in-human’

김성민 기자 2021-07-13 06:44
에이비온, 코스닥 증권신고서 제출..”8월내 이전상장”
에이비온은 12일 코스닥 이전 상장을 위한 증권신고서를 제출했다고 밝혔다. 총 공모주식수는 228만주, 공모희망가 밴드는 1만4500~1만7000원이다. 에이비온은 이번 상장을 통해 330억~387억원을 조달할 예정이다. 에이비온은 오는 8월 5~6일 수요예측을 통해 공모가를 확정하고, 11~12일 일반 공모 청약을 진행한다. 상장 시기는 8월 중순이며, 상장 주관사는 미래에셋증권과 한화투자증권. 공모를 통해 조달한 자금은 설비 투자 및 주요 파이프라인 연구개발비로 주로 이용될 예정이라고 회사측은 설명했다. 에이비온의 주요 파이프

서윤석 기자 2021-07-12 17:46
신테카, 김태순 퇴임·50만주 매각..조혜경 신임사장 영입
AI 기반 신약개발 회사 신테카바이오(Syntekabio)는 최근 김태순 경영총괄사장 겸 사내이사가 물러나겠다는 뜻을 전했으며, 사측은 이를 수용해 신임 사장 인사를 단행하게 됐다고 12일 밝혔다. 김태순 사장은 6.63%의 신테카바이오 지분을 소유하고 있었으나, 이중 50만주(3.70%)를 이날 매도했다. 주당 1만5309원에 시간외매매를 통해 매각됐다. 매각 이유는 신규 비즈니스를 위한 재원 마련을 위해서라고 회사측은 설명했다. 이에 정종선 대표는 주요 기관투자자로부터 자금을 조달해 지분을 추가로 확보해 안정적인 지배구조를 확립

김성민 기자 2021-07-12 16:31
‘방사선 치료기기' 알파타우, “10억弗 밸류” SPAC 상장유료
알파 방사선 기반 국소 종양치료기기 ‘알파다트(Alpha DaRT™)’를 개발한 이스라엘 소재 바이오텍 알파타우(Alpha Tau Medical)가 스펙(SPAC) 합병을 통해 미국 나스닥에 상장한다. 알파타우는 지난 8일(현지시간) 기업인수목적회사(Special Purpose Acquisition Company, SPAC) 헬스케어 캐피탈(Healthcare Capital Corp., HCC)과의 인수합병 계약을 체결했다고 발표했다. 인수합병 절차는 2021년 말에 마무리될 예정이며, 완료 후 알파타우는 나스닥에 상장될 예정이다

노신영 기자 2021-07-12 13:20
세브란스, '면역항암제 반응' 예측 AI "폐암서 82%"
연세암병원 종양내과 김혜련, 홍민희, 안병철 교수와 연세대 의과대학 표경호 교수 연구팀은 테라젠바이오(Theragen Bio)와의 공동연구를 통해 머신러닝(인공지능)을 이용한 비소세포폐암 환자의 면역항암제 치료반응 예측 알고리즘을 개발했다고 12일 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 유럽 암 학회지(European journal of Cancer) 최신호에 게재됐다. 폐암 의심 환자가 병원에 방문하면 먼저 조직검사나 세포검사를 통해 조직의 형태에 따라 소세포폐암(SCLC)과 비소세포폐암(NSCLC)으로 분류한다. 비소세포폐암 환

윤소영 기자 2021-07-12 11:25

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