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셀트리온, '코센틱스 시밀러' 유럽 3상 “IND 신청”
셀트리온(Celltrion)은 14일 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성과 안전성, 동등성 확인을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준

정지윤 기자 2024-10-14 08:36
화이자, ‘PARP’ 전립선암 非변이서도 “첫 OS 개선”유료
화이자(Pfizer)의 시판 PARP 저해제 ‘탈제나(Talzenna, talazoparib)’가 전립선암 1차치료제 세팅 임상3상에서 HRR 변이유무와 관계없이 전체 환자군을 대상으로 전체생존기간(OS) 개선에 성공한 결과를 도출했다. 2년전부터 시판 PARP 저해제의 OS 감소 이슈로 인해 HRR 변이형 환자군으로 미국 적응증이 제한되고 있는 상황이며, 현재 전립선암 치료제로 시판된 PARP 저해제는 모두 HRR 혹은 더 좁은 범위의 BRCA 변이형으로만 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 상태다. 화이자의 탈제나도 지난해

신창민 기자 2024-10-14 06:44
에스티팜, CPHI 부스참가..“RNA CDMO 홍보”
에스티팜(ST Pharm)은 지난 8일부터 10일까지(현지시각) 이탈리아 밀라노에서 열린 세계 제약·바이오전시회(CPHI 2024)에 참가해 RNA 분야 위탁개발생산(CDMO) 역량을 홍보했다고 11일 밝혔다. 이번 행사에서 에스티팜은 약 50개 이상의 해외 업체들과 신규 프로젝트 수주를 위한 논의와 사업개발을 위한 파트너링 미팅을 진행했다. 올리고 사업부문은 다수의 글로벌 제약사들과 신규 프로젝트에 대한 포트폴리오 확장을 위해 연구 및 생산역량을 홍보했으며 기존 고객사와의 관계확장, 현 프로젝트에 대한 향후 계획에 대한 협의도

신창민 기자 2024-10-11 18:49
동아ST, CPHI 부스참가..“R&D 역량 홍보”
동아에스티(Dong-A ST)는 지난 8일부터 10일까지(현지시각) 이탈리아 밀라노에서 개최된 세계 제약·바이오전시회(CPHI 2024)에 참가해 R&D 역량과 경쟁력을 소개하며 다양한 사업 기회를 모색했다고 11일 밝혔다. 동아에스티는 지난 2011년부터 매년 CPHI에 참가하고 있다. 2013년부터 에스티팜과 공동부스를 마련해 참가해 오고 있으며, 올해에도 공동으로 참가해 잠재고객 발굴 및 비즈니스 네트워킹을 진행했다. 정재훈 동아에스티 사장도 CPHI에 참석해 비즈니스 미팅을 주도하며 회사를 적극적으로 홍보했다. 동아에스티는

신창민 기자 2024-10-11 18:42
화이자, ‘남은 RSV 치료제’도 중단.."임상 2건 종료"유료
화이자(Pfizer)가 경구용 호흡기세포융합바이러스(RSV) 치료제 ‘시수나토비르(sisunatovir)’의 개발을 중단했다. 이번 중단이후 화이자에 남은 RSV 분야 파이프라인에 더 이상 치료제는 없으며, RSV 백신만 남았다. 이로써 화이자는 지난 2022년 리바이럴(ReViral) 인수를 통해 확보한 모든 에셋의 개발을 중단했다. 화이자는 총 5억2500만달러 규모로 리바이럴를 인수해 RSV 치료 후보물질 2개를 확보했었다. 그러나 인수한지 1년만에 하나의 에셋의 개발을 포기한데 이어 이번에 남은 하나의 에셋을 추가로 포기한

정지윤 기자 2024-10-11 14:37
유바이오, 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-에스’ 첫 출하
백신개발 전문기업 유바이오로직스(Eubiologics)는 국제백신연구소(IVI)의 지원으로 개발한 개량형 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-에스(Euvichol-S)’를 첫 출하했다고 11일 밝혔다. 이번에 출하한 유비콜-에스는 아프리카 니제르에 공급하게 되며, 물량은 약 107만 도즈이다. 유비콜-에스는 기존 ‘유비콜-플러스’의 제조방법 및 항원 조성의 개선을 통해 생산수율을 약 40% 가까이 증가시킬 수 있도록 업그레이드 된 신규 콜레라 백신이다. 이 백신은 게이츠재단의 연구개발비 지원하에 IVI가 주도하고 유바이오로직스가 공동으로

정지윤 기자 2024-10-11 14:10
케자르, ‘프로테아좀 저해제’ 루푸스 “4명 사망..임상중단”유료
케자르 라이프사이언스(Kezar Life Science)의 프로테아좀 저해제 ‘제토밉조밉(zetomipzomib, KZR-616)’으로 진행중인 루푸스신염(lupus nephritis) 임상2b상에서 환자 4명이 사망해, 미국 식품의약국(FDA)의 조치로 임상이 중단됐다. 제토밉조밉은 선택적 면역프로테아좀 저해제로 염증성 사이토카인 생성 및 대식세포, B세포, T세포를 포함하는 면역세포 활동에 관여하는 다양한 경로를 차단하는 기전의 약물이다. 케자르가 전략적 우순순위에 두고 개발하고 있던 약물로 상당한 타격이 있을 것으로 보인다.

서일 기자 2024-10-11 11:25
동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 염증질환 “美 FDA 승인”
동아에스티(Dong-A ST)는 11일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 획득했다고 밝혔다. 파트너사인 인타스(Intas Pharmaceuticals)의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)는 지난해 10월 미국 FDA에 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했으며, 지난 10일(미국 현지시각) 시판허가 승인을 받았다. 동아에스티는 이번 승인으로 지난 2014년 미국 FDA 시판허가를 획득한 항생제 ‘

신창민 기자 2024-10-11 11:06
사노피, 디날리 ‘RIPK1 저해제’ 뇌질환 2상 “또 실패”유료
뇌질환에서 RIPK1 저해제 약물 개발이 쉽지 않아 보인다. 사노피(Sanofi)와 디날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)가 공동개발하는 뇌(BBB) 투과 RIPK1 저해제가 이번엔 다발성경화증(multiple sclerosi, MS) 환자에게서 효능을 내지 못했다. 다발성경화증은 면역체계가 뉴런을 둘러쌓아 보호하고 있는 미엘린(myelin)을 공격하면서 걸리는 만성 뇌질환이다. 올해 2월 해당 RIPK1 저해제 ‘오디트라서팁(oditrasertib, SAR443820/DNL788)’이 루게릭병(ALS) 임상2상에

김성민 기자 2024-10-11 11:00
세이지 “또 타격”, ‘NMDA 조절제’ AD 2상도 “실패”유료
세이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics)의 NMDA 수용체 조절제 ‘달자넴도르(dalzanemdor)’가 알츠하이머병(AD) 인지장애 임상2상에서도 실패했다. 지난 4월 파킨슨병(PD) 임상2상에서 실패한 이후 추가 적응증에서도 타격을 입으며 약물의 전망이 점차 흐려지고 있다. 세이지는 지난 8일(현지시간) 경도인지장애(mild cognitive impairment, MCI) 혹은 경증의 치매(dementia) 증상을 가진 알츠하이머병(Alzheimer’s Disease, AD) 환자를 대상으로 진행한 달자넴도르의 임상

신창민 기자 2024-10-11 10:31
유한양행, 길리어드와 ‘MASH 신약’ 계약해지..“반환”
유한양행(Yuhan)이 5년전 길리어드사이언스(Gilead Sciences)와 체결한 대사이상관련 지방간염 치료제(MASH, 이전 NASH) 파트너십이 종료됐다. 유한양행은 11일 길리어드와 MASH 기술이전 계약이 해지됐으며, 이에 따라 권리가 반환됐다고 공시했다. 유한양행은 앞서 2019년 길리어드와 MASH 치료를 위한 2가지 약물타깃에 작용하는 신약 후보물질에 대한 전세계(한국 제외) 독점권을 라이선스아웃했으며, 이에 따라 계약금 1500만달러를 포함해 총 7억8500만달러 규모의 딜을 체결했다. 당초 두 회사가 비임상 연

김성민 기자 2024-10-11 09:18
셀트리온, CPHI서 '짐펜트라' 홍보 "파트너링 확대"
셀트리온(Celltrion)은 지난 8~10일(현지시간)에 이탈리아 밀라노에서 열린 세계 제약·바이오전시회(CPHI 2024)에서 신규 글로벌 파트너사 확보 등 성과를 거뒀다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 올해 약 50평 규모의 대형 단독부스를 마련해 브랜드 홍보와 파트너링 강화에 나섰다. 셀트리온은 ‘짐펜트라(Zympentra, infliximab SC)’를 비롯해 최근 유럽 허가를 획득한 신규 제품과 후속 파이프라인 등을 선보이고, 오는 12월 상업생산 가동 예정인 3공장을 포함한 생산역량을 홍보하며 브랜딩 강화에 힘썼다. 셀트

정지윤 기자 2024-10-11 09:12
앨라일람 CEO ‘RNAi next 챕터?’, 시티 1.35억弗 “출범”유료
RNAi 치료제 분야를 연 앨라일람(Alnylam)의 창업자 겸 CEO였던 존 마라가노(John Maraganore)가 RNAi 분야의 ‘다음 챕터(next chapter)’에 들어가기 위해 시티 테라퓨틱스(City Therapeutics)의 출범 소식을 알리며 돌아왔다. 마라가노는 앨라일람을 2002년부터 20여년 동안 성공적으로 이끈 후, 2021년 회사에서 물러났다. 이후 그는 ARCH 벤처 파트너스(ARCH Venture Partners)에서 파트너로 일하면서, 아틀라스벤처(Atlas Venture), 블랙스톤 라이프사이언

김성민 기자 2024-10-11 08:50
유도, 1억弗 출범..‘신장 타깃’ siRNA “新접근법”유료
유도바이오(Judo Bio)는 지난 7일(현지시간) 시드와 시리즈A 투자로 1억달러를 유치하며 본격 출범을 알렸다. 유도는 지난 2021년 아틀라스벤처(Atlas Venture)가 설립한 바이오텍으로, 신장에 대한 선택성을 높인 새로운 접근법의 siRNA 약물을 개발하고 있다. 유도는 이번 출범과 함께 회사의 CEO로 라지브 파트니(Rajiv Patni) 박사를 영입했다. 파트니 박사는 최근까지 리아타 파마슈티컬(Reata Pharmaceuticals)의 R&D 책임자로 재직했으며, 리아타는 지난해 7월 바이오젠(Biogen)에

신창민 기자 2024-10-11 07:04
온코닉, 코스닥 상장예비심사 '통과'.."연내 상장"
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)가 코스닥시장 상장예비심사를 통과했다. 10일 한국거래소 전자공시 홈페이지(KIND)에 따르면 온코닉의 상장예비심사가 승인됐다. 온코닉은 지난 1월 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 A, BBB 등급을 받으며 상장기준 조건을 충족했으며, 지난 5월 상장예비심사를 청구했다. 온코닉은 연내 상장을 목표로 기업공개(IPO) 공모 절차에 본격 착수할 예정이다. 상장주관사는 NH투자증권이다. 온코닉이 최종 코스닥에 상장되

신창민 기자 2024-10-10 20:05
HLB ‘리보세라닙’, “FDA Class 2 분류..내년 3월 결정”
HLB는 간암1차 치료제로 시판허가 검토를 받고 있는 ‘리보세라닙(rivoceranib/apatinib)’과 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)가 심사진행을 Class 2로 분류했다고 10일 밝혔다. 이에 따라 HLB는 캄렐리주맙 생산시설에 대한 보완사항 확인 차원의 실사가 진행될 것으로 전망하고 있으며, FDA는 오는 3월 20일 이내에는 승인여부를 결정하게 된다. 한용해 HLB그룹 CTO는 “기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법 인데다, 항암제 특성상 이후 적응증의 확장을 고려한다면

김성민 기자 2024-10-10 18:09

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