바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

유럽류마티스학회(EULAR)서 1년 임상 결과 토대로 발표..SC제형 면역원성 확인 및 체질량 지수에 관계없이 유사한 효능 입증

셀트리온이 램시마SC의 면역원성과 체질량지수에 따른 영향평가에 추가 연구결과를 공개했다.

셀트리온은 4일(현지시간) 유럽류마티스학회(EULAR)에서 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 진행한 램시마SC 임상 연구자료를 발표했다고 밝혔다. 이번 연구는 1년간 진행된 램시마SC 임상을 토대로 면역원성(Immunogenicity)과 체질량 지수(BMI)에 대한 영향 평가(Impact Analysis)를 진행한 결과다.

연구 결과 제형에 따른 면역원성(Immunogenicity)에는 차이가 없으며, 체질량 지수가 램시마SC 투여 결과에 영향을 미치지 않음을 확인했다.

셀트리온은 30주차부터 격주로 54주까지 램시마SC를 투여한 IV투여군과 6주부터 54주까지 램시마SC를 투여한 SC투여군 두 그룹의 임상 자료에서 항체 반응(ADA, Anti-Drug Antibody)이 약동학 및 유효성 결과를 예측하는데 의미 있는 지표임을 확인했으며 제형에 따른 면역원성에 차이가 없는 것을 입증했다.

또한 6주부터 54주까지 램시마SC를 투여한 환자들을 WHO 분류 기준에 의거해 체질량 지수군 별 저체중 및 정상체중, 과체중, 비만 등 세 그룹으로 나눠 비교 분석한 결과 세 그룹의 유효성 결과가 유사했으며, 체질량 지수에 상관없이 120mg의 투여량이 적절한 치료법으로 확인됐다.

셀트리온 관계자는 "인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제형인 램시마SC는 여러 임상 결과를 통해 안전성과 효능, 면역원성에서 IV 제형과 차이가 없음을 입증하며 자가 투여의 편리성을 갖춘 새로운 치료 방안으로 주목받고 있다"며 "RA 적응증에 이어 염증성 장질환(IBD) 적응증까지 획득해 자가면역질환치료제의 강자로 입지를 굳히겠다"고 말했다.

한편 램시마SC를 유럽에 직판으로 공급하는 셀트리온헬스케어는 지난 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등지에 해당 제품을 론칭했으며 연내 유럽 주요 국가 출시에 박차를 가하고 있다.