바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

독립적 데이터 모니터링위원회 증상 심각한 입원환자 코호트 대상...“잠재적인 안전성 신호...약물 위험/혜택 프로파일” 기반해 보류 권고

리제네론 파마슈티컬(Regeneron)이 병원에 입원한 환자(hospitalized patient) 가운데 중증 증상을 보이는 환자 대상으로 진행하는 코로나19(COVID-19) 항체치료제 칵테일 ‘REGN-COV2’의 임상이 중단됐다. 안전성 우려가 나오면서 내려진 결정이다.

이번 결정에 앞서 이틀전, 리제네론은 병원에 방문한 외래 환자(outpatient) 대상 심리즈 임상2/3상 결과에서 REGN-COV2를 투여하자 바이러스 검출량이 줄어들고, 병원 방문이 유의미하게 줄어든 긍정적인 결과를 발표한 바 있다. 그러나 증상이 더 심각한 중증 환자에게서는 효능이 제한적인 것으로 해석되며, 초기 환자 또는 예방 세팅에 집중해야된다는 쪽으로 전문가들의 의견이 기울어지고 있다.

리제네론은 지난달 30일(현지시간) 독립적 데이터 모니터링위원회(IDMC)로부터 현재 병원에 입원한 환자를 대상으로 한 임상을 수정할 것을 권고받았다고 밝혔다. 다만 회사는 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 검토 절차를 밟고 있는 외래 환자 세팅 임상은 그대로 진행된다는 점을 강조했다.

구체적인 내용으로 리제네론은 “잠재적인 안전성 신호와 현재 부정적인 약물 위험/혜택(risk/benefit) 프로파일”에 기반해, 독립적 데이터 모니터링위원회가 고유량 산소(high-flow oxygen)가 필요하거나 인공호흡이 필요한 환자 대상의 임상을 보류할 것을 권고했다고 밝혔다.... <계속>