바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

건강한 성인 환자 대상 임상 진행...이후 크리스탈리아가 임상2상, 3상 진행 예정

알테오젠(Alteogen)이 성장호르몬이 저하된 성인을 대상으로 지속형 인성장호르몬(human growth hormone, hGH) 'ALT-P1'의 반복투여 고용량 안전성, 효력을 검증하는 글로벌 임상1상을 인도에서 시작한다고 28일 밝혔다. 성인 피험자에게서 약물을 검증한 다음 소아 대상 임상을 시작한다.

회사측은 "코로나19 사태로 인해 글로벌 임상 시험 일정이 늦어졌다"며 "임상이 마무리 되면 이어서 브라질에서 소아를 대상으로 임상2상을 크리스탈리아가 수행할 예정"이라고 설명했다.

알테오젠은 2019년 브라질 크리스틸리아와 ALT-P1의 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했으며, 계약금으로 200만달러(약 23억원)을 받은 바 있다. 알테오젠은 크리스탈리아가 약 500억원의 비용을 투입해 소아용 지속형 인성장호르몬의 소아용 글로벌 임상 2상, 3상을 추진할 예정이라고 밝혔다. 크리스탈리아는 ALT-P1의 남미 지역 판권을 갖고 있다.

크리스틸리아는 매일 투여하는 인성장호르몬을 브라질 임상3상을 거쳐 바이오시밀러로 품목허가를 받은 경험이 있다. 현재 브라질 정부에 독점적으로 공급을 하고 있고, 남미 지역으로 판매를 확대하고 있다고 회사측은 설명했다.

이 임상이 성공적으로 끝나면 브라질의 크리스탈리아 사는 남미에서 판매권을 확보하며, 알테오젠은 임상 허가 자료를 크리스탈리아로부터 무상으로 양도 받아 남미를 제외한 전 세계에서 제품 허가 승인을 추진할 예정이다. 두 회사는 각 지역에서 판매하는 지속성 인 성장호르몬의 제품 매출에 대한 로열티를 상호 지급하게 된다.