바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

염증성 장질환 마이크로바이옴 치료 후보물질 ‘KBL382’ 임상시험용 의약품 생산계약..내년 글로벌 1상 IND 승인 목표

한국콜마홀딩스(HK Kolmar holdings)는 25일 염증성 장질환(IBD) 치료 후보물질인 ‘KBL382’ 균주의 임상시험용 의약품 생산을 위해 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 아란타바이오(Arranta Bio)와 CDMO 계약을 체결했다고 밝혔다.

아란타바이오는 미국의 마이크로바이옴 의약품 전문 CDMO다. 미국 식품의약국(FDA)의 LBP(Live Biotherapeutic Prodcuts) 가이드라인에 맞춰 의약품 생산시 교차오염 리스크를 최소화 할 수 있는 생산시설을 미국 현지에 보유하고 있다. LBP란 질병의 예방, 치료, 완화에 도움을 주는 살아있는 생물학적 제재를 의미한다.

양사는 이번 계약을 통해 KBL382 균주의 세포주 생산, 의약품 원료 및 완제의약품 생산 등 임상시험용 의약품 개발과 제조를 위한 전반 사항에 대해 협력한다. 내년 하반기까지 글로벌 1상 임상시험계획(IND) 신청을 하는 것이 목표다.

KBL382 균주는 지난해 12월 고바이오랩으로부터 기술이전 받은 마이크로바이옴 신약 후보물질이다. 염증성 장질환 동물 모델 효능 시험에서 기존 의약품 대비 우수한 효과를 확인했다. 인체 상주균에서 유래한 물질이기 때문에 장기 복용시에도 부작용이 낮다고 회사측은 설명한다.

한국콜마홀딩스 관계자는 "이번 계약 체결은 바이옴연구소의 주력 파이프라인 중 하나인 마이크로바이옴 소재를 이용한 의약품 개발이 가시화됐다는 것에 큰 의미가 있다"며 "글로벌 CDMO 업체와의 협업을 통해 보유중인 다른 마이크로바이옴 파이프라인의 임상 개발을 가속화해 전세계 마이크로바이옴 의약품 시장을 선점해나가겠다"고 말했다.