바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

길리어드 ‘레나카파비어(Lenacapavir)’+머크 ‘이슬라트라비어(Islatravir)’ 병용 2상 일시중단.. 총 림프구 수 및 CD4+T세포 감소 부작용에 따른 임상 프로토콜 변경

미국 머크(MSD)가 최근 자사 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTIs) HIV 신약 ‘MK-8507’ 관련 임상을 중단한데 이어, 길리어드(Gilead)가 자사 HIV 치료제 ‘레나카파비어(Lenacapavir)’와 머크의 HIV 치료제 ‘이슬라트라비어(Islatravir)’ 병용임상을 일시중단하기로 결정했다. 백혈구 감소 부작용에 따른 리스크를 차단하기 위해 임상 프로토콜 수정할 계획이다.

길리어드는 지난 23일(현지시간) 머크와 공동으로 진행중인 레나카파비어 및 이슬라트라비어 병용 임상 2상을 일시적으로 중단한다고 발표했다. 해당 임상은 HIV 증식이 억제된 환자를 대상으로 레나카파비어+이슬라트라비어 병용요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 임상이다(NCT05052996).

길리어드 측은 “이번 일시중단은 지난 18일 머크가 발표했던 IMAGINE-DR 임상 2상 중단과 관련해서, 이번 임상시험의 혹시 모를 부작용 위험(abundance of caution)을 피하기 위한 프로토콜 조정 목적으로 결정됐다”고 설명했다. IMAGINE-DR은 HIV-1 감염환자를 대상으로 MK-8507와 이슬라트라비어 주 1회 병용요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가한 임상이다(NCT04564547, MK-8591-013).

길리어드는 현재 임상 2상을 진행중인 환자의 경우 기존 프로토콜대로 계속 치료제를 투여하되, 지속적인 모니터링을 진행하기로 했다. 이같은 조치는 임상 연구책임자(Clinical investigator)들에게 통보됐으며, 길리어드측은 임상 프로토콜이 변경되는 대로 각 임상 연구책임자들에게 변경사항을 통지할 예정이다.... <계속>