바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

삼성바이오에피스가 미국 제약회사 머크(MSD)와 공동 투자한 당뇨병 치료제 바이오시밀러 ‘SB9’이 미국에서 판매 허가 절차에 들어갔다.

삼성바이오에피스는 지난 5일 미국 식품의약국(FDA)이 SB9의 신약 승인 신청서(NDA) 심사를 시작했다고 8일 밝혔다.

SB9은 프랑스 제약사 사노피의 당뇨병 치료제 ‘란투스’의 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 MSD와 공동 투자해 개발했다. 삼성바이오에피스가 개발 투자를 맡고 MSD가 임상부터 허가에서 판매까지 담당한다.

SB9은 올해 6월 미국 당뇨병학회에서 발표된 임상 3상 시험 24주 결과를 통해 오리지널 제품 란투스와 동등한 효과와 안전성을 입증했다. SB9은 또 현재 유럽의약국(EMA)에서 판매 허가를 심사하고 있다. 란투스는 연간 84억달러(약 9조3000억원)어치가 팔리는 의약품이다.

현재 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 파이프라인은 SB9(란투스 바이오시밀러)을 비롯해 ▲SB4(엔브렐 바이오시밀러) ▲SB2(레미케이드 바이오시밀러) ▲SB5(휴미라 바이오시밀러) ▲SB3(허셉틴 바이오시밀러) ▲SB8(아바스틴 바이오시밀러) 등 6개다.

특히 SB5는 미국 제약사 애브비의 류머티즘 관절염 치료제 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’ 바이오시밀러로 삼성바이오에피스는 올해 7월 유럽 판매 허가를 신청했다. SB3와 SB8은 스위스 제약사 로슈의 유방암 치료제 ‘허셉틴’과 대장암 치료제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러로 현재 임상 3상이 진행 중에 있다.