바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

인지저하 없지만 아밀로이드 병리관찰 1200명 대상 4년 투여..무증상 대상 임상을 위한 로슈의 전략, 이번 임상시도 의미는?

로슈가 올해 4분기 초기 알츠하이머병 대상 아밀로이드베타(beta-amyloid, Aβ) 응집체를 타깃하는 ‘간테네루맙(gantenerumab)’의 임상3상 발표를 앞두고, 알츠하이머병 예방임상(prevention trial)이라는 결정적 승부수를 던진다.

바이오젠의 ‘아두헬름(aduhelm, aducanumab)’의 시판 이후 끊이지 않는 논쟁속에서 로슈는 또다시 아밀로이드을 검증하기 위한 무거운 발걸음을 뗀 것이다. 로슈는 지난 20년동안 계속해서 아밀로이드베타에 투자하고 있는 빅파마 중 하나로 혈뇌장벽(BBB) 투과성을 높이기 위해 간테네루맙에 뇌셔틀(brain shuttle) 분자를 붙인 ‘RG6102’의 임상2상도 진행하고 있다.

로슈는 지난 3일(현지시간) 알츠하이머병의 임상을 디자인하기 위해 알츠하이머병 전문성을 가진 선두연구기관 배너 알츠하이머병연구소와 매사추세츠종합병원, 서던캘리포니아대(USC) 3개 기관과 협력해 새로운 예방임상 SKYLINE 임상3상을 시작한다고 밝혔다.

로슈는 인지저하는 없지만 아밀로이드 병리현상이 관찰되는 환자 1200명에게 4년동안 간테네루맙을 투여해 약물의 인지적 이점을 평가하는 임상3상을 시작한다. 올해 4분기 임상발표를 앞두고 내려진 결정이기에 로슈의 예방임상 시도에 대해서는 긍정 또는 부정의 엇갈린 시선이 있지만, 어찌됐든 로슈는 이번 임상확대를 “SKYLINE 이차 예방시험에 따라 알츠하이머병에서 간테네루맙 임상 프로그램에서 나오는 데이터 폭을 계속해서 확장할 것”이라며 의지를 드러냈다.... <계속>