바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

오토택신 저해제 'BBT-877' IPF 글로벌 임상2상에 활용

메디데이터는 29일 브릿지바이오테라퓨틱스가 임상시험 효율성 제고 및 임상 데이터의 정확한 관리를 위해 메디데이터의 임상개발 솔루션을 도입한다고 밝혔다. 이에따라 데이터 통합 및 조정, 중복 입력, 수동 추적 등 번거로운 추가작업을 없애 임상시험 전반의 효율성을 높이고 데이터의 무결성을 확보할 수 있다는 설명이다.

이번에 브릿지바이오가 도입하는 솔루션은 전자자료수집 플랫폼 ‘레이브 EDC(Rave EDC)’, 무작위배정 및 시험약 공급관리 솔루션 ‘레이브 RTSM(Rave RTSM)’, 전자 임상결과 평가 솔루션 ‘eCOA’ 등 3가지로 이들 임상시험 솔루션은 하나의 통합 플랫폼으로 연동된다.

레이브 EDC는 글로벌 표준 전자자료의 수집, 관리, 보고와 임상시험에서 생성되는 복잡하고 방대한 양의 데이터를 효율적으로 관리하는 플랫폼이다. 레이브 RTSM은 임상시험 대상자 무작위 배정을 돕고 이에 따른 시험약 관리, 배송을 관리한다. eCOA는 객관적인 대상자 데이터 수집이 가능한 대상자 중심의 임상시험 결과 보고 솔루션이다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 오토택신(autotaxin) 저해제 ‘BBT-877’의 특발성 폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 임상2상에 메디데이터 솔루션을 적용할 예정이다. BBT-877은 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2상 개시를 승인받았으며 북미, 아시아, 유럽 지역의 약 50여 개 기관에서 글로벌 임상을 진행할 예정이다.

유재구 메디데이터 코리아 대표는 “이번 브릿지바이오테라퓨틱스의 임상은 한국과 미국 등 전 세계 50여개 기관에서 진행되는 글로벌 임상으로 방대한 데이터의 통합적이고 체계적인 관리가 중요하다. 메디데이터의 다양한 솔루션이 이 과정을 쉽고 효율적으로 관리할 수 있도록 도와 브릿지바이오테라퓨틱스가 의학적 미충족 요구가 높은 폐섬유증 질환 영역에서 혁신적인 신약을 개발하는데 기여할 수 있기를 바란다”고 말했다.