바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

건강한 성인피험자 대상 SBP-401 안전성, 내약성, PK/PD 등 평가

스파크바이오파마(Spark Biopharma)가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 섬유화질환 치료제 후보물질 ‘SBP-401’의 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다.

이로써 스파크바이오는 지난해 8월 면역항암제로 개발하는 HMGB1 저해제 ‘SBP-101’의 국내 임상1상 IND를 승인받은 이후 2번째 임상시험 과제를 진행하게 됐다. 스파크바이오는 지난해 10월 표준요법 치료에 실패한 진행성 고형암 환자를 대상으로 SBP-101의 임상1상을 시작했다(NCT05522868).

SBP-401은 특발성폐섬유화증(IPF) 치료제 프로젝트로 표적분자에 선택적으로 결합해, 염증반응과 폐섬유아세포(lung fibroblast)의 섬유화를 억제하는 새로운 기전의 약물이다. 단 스파크바이오는 SBP-401의 타깃을 공개하지 않았다.

이번 임상1상은 건강한 성인 피험자를 대상으로 SBP-401의 안전성, 내약성, 약동·약력학적 특성(PK/PD), 음식물 영향, 인종 간 차이 등을 평가하기 위해 진행한다. 임상은 서울대학교병원에서 진행된다.

박승범 스파크바이오 대표는 “폐섬유화 동물 모델에서 우수한 항섬유화 효과와 면역 억제 효과를 확인한만큼, 임상시험에서도 좋은 결과로 이어지길 기대한다”며 “향후 관련된 다양한 적응증들까지 확장하는 연구개발 활동을 이어갈 계획”이라고 말했다.

특발성폐섬유증은 만성적인 호흡곤란과 저산소증을 겪게 되는 중증질환으로 진단후 10년 생존율이 15% 수준에 불과하다. 현재 상용화된 치료제는 ‘오페브(성분명 : 닌텐다닙)’와 ‘피레스파(성분명 : 피르페니돈)’ 2가지 다중 TKI 약물이 시판돼 있다. 그러나 근본적인 치료제가 아니며 위장관(GI) 부작용으로 인해 여전히 새로운 치료제에 대한 미충족 의료수요가 높다.