바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

MSI-H/dMMR 변이 자궁내막암서 화학요법 대비 OS, PFS 통계적 유의미하게 개선 못해 1차종결점 충족 실패

미국 머크(MSD)가 ‘키트루다(Keytruda)’와 ‘렌비마(Lenvima)’를 병용한 자궁내막암(endometrial carcinoma) 1차치료제 세팅 임상3상에서 실패했다.

'키르투다+렌비마' 병용요법은 MSI-H/dMMR 변이를 가진 자궁내막암 환자에게서 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 화학요법 대비 유의미하게 늘리지 못하며 공동 1차종결점을 충족시키지 못했다. '키르투다+렌비마' 병용요법은 지난 2021년 자궁내막암에 대한 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다.

머크는 '키트루다+렌비마' 병용요법에서 연이어 실패소식을 전하고 있다. 머크는 지난 2021년 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제 임상3상, 올해 4월과 8월 각각 흑색종, 대장암과 두경부암 등에 대한 1차치료제 임상3상에서 실패했다. 현재 머크는 간암, 신장암, 위암 등 다양한 암종에서 '키트루다+렌비마' 병용요법의 임상개발을 진행하고 있다.

머크는 지난 8일(현지시간) '키트루다+렌비마' 병용요법의 MSI-H/dMMR 변이 자궁내막암 1차치료제 세팅 임상3상(NCT03884101, LEAP-01 study)에서 OS와 PFS를 개선하지 못하며 1차종결점 충족에 실패했다고 밝혔다.

머크는 842명의 MSI-H/dMMR 변이를 가진 자궁내막암 환자를 '키트루다+렌비마' 투여군과 화학요법 투여군으로 1:1로 나눠 임상을 진행했다. 화학요법으로는 '카보플라틴+파클리탁셀(carboplatin+paclitaxel)'이 사용됐다. 1차종결점은 PFS와 OS 등 2개로 설정했다.

임상 결과 '키트루다+렌비마' 투여군은 화학요법군과 비교해 PFS와 OS를 모두 통계적으로 유의미하게 늘리지 못하며 1차종결점을 충족시키지 못했다.

두 치료제의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 것과 유사하게 나타났다. 머크는 이번 임상의 상세결과를 분석하고 있으며, 향후 결과를 학회에서 발표할 예정이다.

그레고리 루비니키(Gregory Lubiniecki) 머크 글로벌 임상개발 부사장은 “이번 키트루다+렌비마 병용요법에서 1차종결점을 충족시키지 못한 것에 실망스럽다”며 “다른 유형의 치료가 어려운 암환자들에게 도움이 될 것으로 기대되는 '키트루다+렌비마' 병용요법에 대한 임상개발을 계속할 것”이라고 말했다.

머크는 지난 2018년 에자이와 전세계에서 렌비마의 공동개발, 상업화를 위한 파트너십을 맺었다. 렌비마는 에자이의 타이로신 인산화효소 수용체(RTK) 저해제로 지난 2018년 FDA로부터 간암(HCC) 1차치료제로 승인받았다. 키트루다와 병용요법으로는 지난 2021년 신장암(RCC)에 대한 1차치료제로 FDA에서 허가받았다.