바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

[ASH 2023] 말초T세포림프종(PTCL) 환자 19명 중 CR 3명, PR 3명 총 6명 효능 확인, mPFS 5.6개월..내년 임상2상 IND 신청계획

보령(Boryung)은 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에서 항암신약물질 ‘BR101801(BR2002)’의 임상1상 결과를 발표했다고 12일 밝혔다.

BR101801은 말초 T세포 림프종(Peripheral T-Cell Lymphoma, PTCL) 치료제로 개발중인 PI3K γ/δ ·DNA-PK 삼중저해제로, 최근 완료된 임상1b상 시험에서 완전관해(CR) 2명, 부분관해(PR) 1명이 확인됐으며, 지난 2021년 완료된 임상1a상 결과(CR 1명, PR 2명)를 포함해 총 19명의 임상1상 유효평가 환자 중 6명에게서 효능을 확인했다.

환자의 반응기간(DoR)은 효능이 확인된 6명 중 아직 4명의 환자에게서 효능이 지속되고 있는 가운데 2명이 각각 각 31.8개월, 24.2개월로 평가됐으며, 환자 19명의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)는 5.6개월로 기존 치료제(4개월 미만)보다 길게 나타났다.

회사측은 약물투여 전체 환자에게서 혈액암 치료 주요 부작용인 혈액독성 발생률이 낮았고 약물에 의한 사망이 없음을 확인하는 등 안전성 데이터도 확보했다고 설명했다.

PTCL은 비호지킨성림프종의 일환으로 진행속도가 빠르고 재발률이 높아 사망률이 높다. 1차 치료요법인 CHOP(cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) 화학요법의 경우 68%의 재발·불응성을 보이며, 생존기간 중앙값(mOS)이 5.8개월로 예후가 좋지 않다. 또한 현재까지 재발·불응성 환자들을 위한 2차 표준치료는 존재하지 않아 미충족 의료수요가 크다.

보령은 암세포의 주요 성장 조절인자인 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ), DNA-PK를 삼중으로 저해하는 비호지킨성림프종 치료제로 BR101801 개발을 시작했으며, 임상 1a상에서 효능을 확인한 PTCL을 대상으로 지난해 4월부터 임상 1b상을 진행했다.

김봉석 보령 혁신신약센터장은 “임상1a상에 이어1b상에서도 모두 안전성과 함께 암세포 사멸을 확인했다는 점은 효과적인 치료법이 없는 환자들에게 큰 희망이 될 것”이라며 “임상1상 성과를 바탕으로 후속임상 뿐만 아니라 글로벌 파트너사들과의 협력도 적극적으로 검토하고 있다”고 말했다.

BR101801은 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았고, 올해 8월 국내 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 보령은 내년 1분기 중으로 임상1상 최종결과 보고서를 완료할 예정이며, 내년 중 임상2상을 신청할 계획이다.