바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

신약의 안전성 관련 중요한 이정표, Epilepsia에 관련 내용 기고

▲이동훈 SK바이오팜 사장

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 후보물질 발굴부터 상용화까지 독자적으로 개발에 성공한 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®, 유럽 제품명: 온투즈리®)가 미국과 유럽시장 등에서, 총 누적 처방환자 수 10만명을 넘어섰다고 밝혔다.

SK바이오팜의 미국 현지법인인 SK라이프사이언스는 뇌전증분야 전문 학술지이자 국제뇌전증연맹(ILAE) 공식 저널인 '에필렙시아(Epilepsia)'에 처방 환자 수 10만명 돌파에 내한 내용을 기고했다. 이번 세노바메이트 처방환자 수 10만명 돌파는 미국을 시작으로 유럽연합(EU), 영국, 이스라엘, 캐나다 등에서의 신약 출시 이후, 보다 많은 뇌전증 전문의(Epileptologist) 및 일반신경의(General Neurologist)로부터 세노바메이트의 효과와 안전성을 인정받은 결과이며 특히 약물의 안전성과 관련한 중요한 마일스톤이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “미국과 유럽에서 쌓아온 풍부한 처방 경험으로 전세계 뇌전증 환자와 의료진들에게 효과적이고 안전한 치료 옵션으로 자리잡게 할 것”이라며 “또한 앞으로 내부 파이프라인 및 외부 추가 제품(2nd Product) 도입을 통해 빠르게 시장 영향력을 확대해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

뇌전증은 전세계 환자 수가 약 5000만명 이상인 신경질환 중 하나로 예기치 못한 발작 증상 등으로 환자의 건강과 삶의 질에 큰 영향을 미친다. 세노바메이트는 성인 뇌전증 환자에서 뛰어난 발작 완전 소실률(11~21%)을 인정받아 2020년 미국시장 첫 출시 후 처방 수가 성장하며 신규 환자 처방 수(NBRx) 1위(승인 연령대, 2023년 기준) 뇌전증 치료제로 등극했다.

세노바메이트는 직판 체계를 구축한 미국외 전세계 100여개국 시장에 전략적 파트너십을 통해 진출하고 있다. 오는 2029년까지 국내 제약사 최초로 글로벌 블록버스터 신약 달성을 목표 하고 있으며, 현재 전신 발작으로의 적응증 확장과 아시아 임상3상 및 투약 가능 연령층을 소아, 청소년까지 확대하기 위한 임상도 2025년까지 허가서류를 제출하는 일정으로 진행 중이다.