바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

프리필드 시린지(PFS), 오토인젝터 등 2개 제형 출시

▲젤렌카 오토인젝터(위), 프리필드시린지(PFS) 제형

대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 1일 LG화학의 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘젤렌카(Xelenka)’를 국내 출시했다고 밝혔다. 젤렌카는 LG화학이 개발해 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 국내 세번째 휴미라 바이오시밀러다.

앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다.

젤렌카는 출시와 동시에 보험급여가 적용되며 약가는 22만390원(40mg)으로 책정됐다. 이는 국내 휴미라 바이오시밀러 중 가장 경제적인 약가라고 회사측은 설명했다.

젤렌카는 주사기 내에 내용물이 미리 충전되어 있는 프리필드 시린지(Pre-filled syringe, PFS)와 펜 형태의 기기를 통해 내용물을 자동으로 피부에 주입할 수 있는 오토인젝터(Autoinjector) 등 총 2개 제형으로 출시됐다.

젤렌카는 휴미라와의 비교 연구를 통해 동등한 효능을 보였다. LG화학이 한국과 일본의 활동성 류마티스 관절염 환자 383명을 대상으로 52주 동안 젤렌카와 휴미라의 장기적 유효성과 안전성을 평가한 임상3상 결과, 1차종결점인 ‘기저치 대비 24주차 DAS28-ESR 점수’에서 동등성을 보였다.

안전성 또한 휴미라 투여군과 비교해 큰 차이가 없었다. 1차종결점 분석시점(24주차)까지의 부작용(AE) 발생비율은 젤렌카군 68.2%, 휴미라군 71.2%이었으며, 전체 연구기간(52주) 동안의 부작용 발생비율도 두 투여군간에 유의미한 차이는 없는 것으로 나타났다. 또 휴미라를 24주간 투여한 후 젤렌카로 교체투여한 환자군에서도 유효성과 안전성에서 유의미한 차이가 없음을 확인했다.

이창재 대웅제약 대표는 “이번 젤렌카의 출시로 국가와 환자의 의료비 부담을 완화하고, 의료현장에서 합리적인 선택 기회를 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다. 젤렌카는 국내 바이오시밀러 시장에 새로운 변화를 가져올 것으로 기대되며, 환자와 의료진 모두에게 새로운 선택지를 제공할 것”이라고 말했다.