바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

이점 불분명 해소 위해 '수술前과 後요법 효능' 별도 평가 가능한 임상디자인 필요에 “자문위 만장일치 찬성”..AZ '임핀지' 승인여부는 “우호적”

미국 식품의약국(FDA)의 항암제자문위원회(ODAC)가 앞으로 초기 비소세포폐암(NSCLC)의 수술전후요법(perioperative)을 평가하는데 있어, 수술전과 수술후요법을 각각 평가할 수 있는 새로운 임상 디자인이 필요하다는 것에 대해 11대0, 만장일치로 찬성했다.

이번 자문위원회 회의는 아스트라제네카(AstraZeneca)가 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinze, durvalumab)’의 NSCLC 수술전후요법 적응증에 대한 시판허가를 위해 미국 FDA에 제출한 바이오의약품 허가신청서(sBLA)에 대해 논의하기 위해 개최됐다.

FDA는 임핀지의 수술전후요법을 평가한 AEGEAN 임상3상 결과에서, 수술전요법(neoadjuvant)과 수술후요법(adjuvant)이 약물의 효과에 어느정도 기여했는지 확인할 수 있는 방법이 없다며, 임핀지와 유사한 다른 면역관문억제제(ICI)의 수술전 혹은 수술후요법 임상에서 점차 확인되고 있는 데이터에 기반했을 때 수술전후요법이 정말 필요한지에 대한 불확실성이 커지고 있다는 부분을 문제 삼았다.

지난 25일(현지시간) 열린 ODAC 미팅에, FDA는 임핀지의 시판허가 여부에 대한 자문위의 의사결정을 묻는 투표는 요청하지 않았으며, 임핀지의 승인여부를 결정하기 전에 추가적인 임상을 진행해야 할 필요가 있는지에 대해서 의견을 나누는 방식으로(discussion) 자문위의 논평을 요청했다.... <계속>