바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

국제 골다공증(Osteoporosis International) 게재..78주차 분석서 오리지널의약품 대비 유효성 및 안전성 확인

셀트리온(Celltrion)은 6일 골다공증 치료제 ‘프롤리아(PROLIA, denosumab) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 유효성과 안전성을 분석한 글로벌 임상3상 결과가 국제학술지에 게재됐다고 밝혔다. 이번 연구결과는 국제골다공증재단(IOF)과 뼈건강및골다공증재단(BHOF)의 공식 저널(journal)인 ‘국제 골다공증(Osteoporosis International)’을 통해 공개됐다.

앞서 셀트리온은 유럽 4개국에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 CT-P41의 글로벌 임상 3상에서 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학 및 면역원성을 포함한 안전성을 비교했다.

이번에 발표된 연구 결과는 글로벌 임상3상에 대한 78주간 평가에 대한 내용으로 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 유효성과 약력학지표가 모두 동등성 기준에 부합했으며, 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41로 전환해 투여받은 환자군에서도 유효성과 안전성을 확인했다.

상세 결과로 먼저 CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 각각 나눠 기준선 대비 52주차까지의 요추 골밀도변화량을 1차종결점으로 분석했다. 그 결과 두 그룹 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. 또 약력학적 1차종결점으로 골대사 주요지표인 골흡수 표지자(s-CTX)의 첫 6개월 간 효과곡선하 면적평가에서도 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 동등성을 확인했다.

52주차에 오리지널 의약품에서 CT-P41로 전환한 투약군과 78주 동안 CT-P41 또는 오리지널 의약품 투여를 유지한 투약군 등 세 그룹을 비교했을 때 52주차에 오리지널 의약품에서 CT-P41로 전환한 투약군의 유효성, 약력학, 약동학, 안전성 등에서 유사한 결과를 확인했다.

프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바(Xgeva)'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 61억6000만달러(한화 8조원)을 기록했다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 국가에 진행 중인 CT-P41의 허가도 차질없이 진행될 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “기존 강점을 가진 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골질환, 안질환, 알러지 질환 등 다양한 분야의 치료제 포트폴리오를 확대해 성장속도도 올릴 계획”이라고 말했다.