바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

허가전담 인력으로 우선심사 지원..처리기한 120일→90일 단축

큐로셀(Curocell)은 면역관문분자 발현을 낮춘 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀’이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 안발셀은 T세포 활성을 저해하는 면역관문분자 PD-1과 TIGIT 발현을 줄인 형태이다.

첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환 치료제 등 혁신성을 가진 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다.

안발셀은 이번 신속처리 대상 지정으로 신약허가 심사를 위한 전담인력이 구성돼 다른 품목에 우선하 신속하게 심사받을 수 있다. 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 임상시험 자료의 일부를 면제받는 혜택도 받을 수 있다. 식약처 품목허가 규정상 처리 기한이 120 영업일에서 90 영업일로 단축된다.

김건수 큐로셀 대표는 “미충족 의료수요를 해결하는 데 있어 매우 중요한 신속처리제도에 안발셀이 지정돼 매우 기쁘다”며 “이번 신속처리제도를 통해 안발셀의 신약 허가 속도를 높여 빠른 제품화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

큐로셀 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자 대상 임상2상에서 완전관해(CR) 67.1%를 확인했다. 큐로셀은 연내 안발셀의 신약허가를 신청해 내년 하반기 출시를 기대하고 있다.