바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

1차 종결점서 ‘메리골릭스’ 모든 용량서 위약대비 통계적 유의성 달성..3상 1차 종결점으로 평가할 ‘반응률’ 지표서도 유의미한 효능

▲출처=바이오스펙테이터

티움바이오(TiumBio)가 성선자극호르몬(GnRH) 길항제(antagonist) ‘메리골릭스(merigolix, TU2670)’의 자궁내막증 유럽 임상2a상에 대한 임상결과보고서(clinical study report, CSR)를 수령했다고 23일 밝혔다.

이에 앞서 티움바이오는 지난 5월 메리골릭스의 임상2a상의 탑라인 결과(top-line results)에서 1차 종결점(primary endpoint)으로 설정한 월경통(dysmenorrhea)을 통계적으로 유의하게 감소시킨 결과를 발표한 바 있다. 이어 티움바이오는 임상수탁기관인 아이큐비아(IQVIA)로부터 세부 데이터가 포함된 임상결과보고서(CSR)를 수령하며 임상을 마무리했다.

주요 결과로 1차 종결점인 월경통에서 메리골릭스 3가지 용량 120mg, 240mg, 320mg 투여군은 위약 대비 통계적으로 유의미한 차이를 확인했다(순서대로 p=0.044, p=0.001, p<0.001).

이번에 새롭게 공개된 내용으로 티움바이오는 추후 진행될 임상3상에서 1차 종결점으로 사용할 환자 반응률(responder rate) 지표에서도 모든 용량에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 차이를 관찰했다. 구체적으로 메리골릭스 120mg 용량 반응률 75%(p=0.044), 240mg 용량 반응률 80%(p=0.008), 320mg 용량 반응률은 81%(p=0.005)였으며, 위약 반응률은 41%였다. 약물 반응은 투여전(baseline) 대비 통증이 30% 이상 감소된 것으로 정의했다.

또한 주요 2차 종결점(secondary endpoint)으로 자궁내막증의 주요 증상 중 하나인 비월경기간 골반통(non-menstrual pelvic pain)의 반응률은 저용량 120mg, 고용량 320mg 투약군에서 위약대비 통계적으로 유의미한 결과를 확인했다.

다른 2차 종결점인 성교통(dyspareunia), 환자개선평가(patient global impression of change, PGIC) 등에서도 240mg, 320mg 투여그룹에서 위약대비 통계적인 차이를 관찰했다고 회사측은 설명했다. 임상참여 환자에게 시험약과 함께 지급된 진통제인 이부프로펜(ibuprofen)의 평균적인 사용도 2차 종결점 지표 가운데 하나였으며, 투약그룹에서 89.5% 환자에게서 이부프로펜의 사용이 감소했다.

안전성과 내약성도 나타냈다. 임상2a상에서 자궁내막증 환자 86명에게서 메리골릭스 투여에 따라 심각한 부작용은 관찰되지 않았으며, 흔한 부작용으로 안면홍조(Hot flush) 등이 보고됐다. 이는 동일계열 치료제에서 호르몬 조절에 따라 공통적으로 발생하는 부작용이며, 렐루골릭스(relugolix) 등 경쟁 약물과 비교했을 때 상대적으로 빈도가 낮았다고 회사측은 부연했다.

그밖에 유사한 메커니즘의 가진 치료제는 골밀도 감소 부작용 우려가 있는 반면, 이번 메리골릭스의 임상2a상에서는 약물 투여에 따른 골밀도 차이는 없었다.

김훈택 티움바이오 대표는 “이번 자궁내막증 유럽 임상2상을 통해 메리골릭스의 경쟁력 있는 효능과 안전성을 확인했다”며 “임상시험의 결과를 바탕으로 메리골릭스의 후기 임상개발과 상업화를 위해 기술수출에 더욱 노력할 것”이라고 말했다.

자궁내막증은 자궁내막 조직이 자궁 바깥에서 착상한 후에 성호르몬에 의해 증식하면서 월경통, 성교통 등의 통증과 불임 등을 일으키는 질환으로, 가임기 여성의 10% 내외에서 발병하는 것으로 알려졌다.