바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

작년 다케다에 글로벌 권리 “11억弗 L/O” 대장암 시판약물 ‘프루퀸티닙’..'OS 실패'로 위암확대 결국 “포기”

중국 허치메드(Hutchmed)가 중국 규제당국에 제출한 VEGFR TKI ‘프루퀸티닙(fruquintinib)’의 위암 적응증에 대한 허가신청을 철회하면서 위암 적응증 확대를 일단 포기했다.

프루퀸티닙은 현재 중국과 미국 등에서 대장암 치료제로 시판되고 있으며, 허치메드는 일라이릴리(Eli Lilly)와 파트너십을 맺어 프루퀸티닙의 중국내 상업화를 공동으로 진행중이다. 또한 허치메드는 지난해 1월 다케다(Takeda)에 프루퀸티닙의 중화권외 지역 권리를 계약금 4억달러를 포함, 총 11억3000만달러에 라이선스아웃(L/O)한 바 있다.

허치메드는 대장암을 넘어 프루퀸티닙의 추가적인 적응증 확대를 시도해 왔으나, 지난 2018년 비소세포폐암(NSCLC) 3차치료제 세팅 임상3상에 실패한 전적이 있다. 그리고 후속 적응증인 위암 3상을 진행해 지난 2022년 탑라인 결과를 도출했으나, 당시 전체생존기간(OS) 개선에 실패했었다. 그러나 허치메드는 무진행생존기간(PFS)과 하위그룹 데이터 등을 긍정적으로 해석하며 위암 적응증에 대한 중국 허가검토를 받아 왔다.

결국 허치메드는 지난달 30일(현지시간) 프루퀸티닙의 허가절차를 업데이트하며 중국에서의 위암 적응증에 대한 시판허가신청서(sNDA)를 자발적으로 철회했다고 밝혔다. 허치메드가 이번에 sNDA를 철회한 적응증은, 위 혹은 위식도접합부선암(G/GEJ adenocarcinoma) 2차치료제 세팅에서 프루퀸티닙과 화학항암제인 파클릭탁셀(paclitaxel)을 병용투여하는 요법이다.... <계속>