바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

국내, 캐나다, 유럽 이어 영국 승인

셀트리온(Celltrion)은 4일 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 승인을 받았다고 밝혔다.

스테키마의 승인은 앞서 유럽연합집행위원회(EC)에서 허가받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄젔다.

셀트리온은 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국에서 스테키마를 승인받으며 글로벌 우스테키누맙 시장에서의 영향력을 강화하게 됐다. 의약품시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장규모는 204억달러(한화 26조5200억원)로 추산된다.

셀트리온은 영국에서 제품확대를 통해 성장세를 이어갈 계획이다. 앞서 영국에서 출시한 자가면역질환 치료제 ‘램시마(Ramsima, infliximab)’ 제품군의 경우 올해 1분기 아이큐비아 기준 87%의 점유율로 영국 인플릭시맙 시장에서 처방 1위를 유지하고 있다.

셀트리온은 이번 스테키마 승인으로 영국내 램시마 제품군과 ‘유플라이마(Yuflyma, adalimumab)’로 대표되는 TNF-α 저해제 시장과 함께 스테키마가 속한 인터루킨(IL) 저해제 영역까지 확대된 강력한 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 갖추게 됐다고 설명했다. 나아가 세계 각국에서 견고한 성장세를 보이는 ‘베그젤마(Vegzelam, bevacizumab)’, ‘트룩시마(Truxima, rituximab) 등 항암제와 최근 영국에서 승인받은 알러지 질환 치료제 ‘옴리클로(Omlyclo, omalizumab)’까지 다양한 제품 포트폴리오를 확보해 글로벌 주요국에서 경쟁력을 갖출 것으로 셀트리온은 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “영국은 친(親) 바이오시밀러 정책을 도입하고 있어 스테키마를 비롯한 자사의 바이오시밀러 제품 영향력은 더욱 확대될 전망”이라며 “환자 니즈에 맞는 고품질의 치료제를 시장에 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 말했다.