바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

고위험군 대상 임상, 1차종결점 진단성능 충족, 기존 분변잠혈검사(FIT) 비교서도 민감도↑

지노믹트리(Genomictree)는 7일 대장암 조기진단을 위한 체외 분자진단 제품 '얼리텍-C'의 한국 식품의약품안전처 제조허가를 위한 확증임상 성능시험을 완료했다고 밝혔다.

얼리텍-C는 지노믹트리가 자체 발굴한 신데칸-2(SDC2) 유전자의 메틸화를 바이오마커로 사용하는 체외 분자진단 제품으로, LTE-qMSP라는 PCR 기반 측정기법을 통해 대변속 소량의 바이오마커를 민감하게 측정해 대장암을 진단하는 방식이다.

얼리텍-C는 이미 지난 2018년 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 일부 건강검진 서비스에서 대장암 진단도구로 사용되고 있다.

이번 NEXT-CRC 확증임상의 주요 목적은 대장암 고위험군을 대상으로 얼리텍-C의 대장암 진단 성능을 평가하는 것으로 전국 15개 대학병원에서 전향적, 눈가림 방식으로 진행했다.

시험 대상자는 대장 내시경 검사를 앞둔 40세 이상의 대장암 고위험군 환자 2358명이었다. 대장내시경 검사전 대변을 채취해 얼리텍-C 검사를 받고, 그 결과는 대장내시경 및 조직병리학적 판독 결과를 표준비교 대상으로 비교해 평가됐다.

또한 동일 환자군에서 기존의 분변잠혈검사(FIT)와의 직접비교도 진행했다. 이번 확증임상 성능시험 데이터를 분석한 결과, 얼리텍-C는 1차종결점으로 설정한 진단성능 목표치 달성에 대한 통계적 유효성을 확인했으며, 기존의 분변잠혈검사와의 비교에서도 민감도 측면에서 우월한 결과를 확인했다.

오태정 지노믹트리 연구개발본부장은 “이번 임상시험을 통해 대장암 고위험군에서 얼리텍-C의 진단성능을 확인할 수 있었으며 향후 해당 환자군에 대한 진단 적용시 비용지불이 더 합리적으로 이루어 질 것으로 기대한다”며 “향후 보험등재가 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 근거 자료를 지속적으로 보강할 계획이다”고 말했다.

한편 지노믹트리는 최종 임상시험 결과보고서를 신속히 작성해 한국 식품의약품안전처에 제조허가 신청을 진행할 예정이다.