바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

RANKL 항체 ‘프롤리아’, ‘엑스지바’ 시밀러..오리지널과 동일 적응증으로 "CHMP 시판권고"

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva) 바이오시밀러를 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가 권고를 받았다고 18일 밝혔다.

프롤리아와 엑스지바는 암젠(Amgen)이 개발한 바이오의약품으로, 두 제품 모두 RANKL 항체인 데노수맙(denosumab)을 주성분으로 한다. 두 제품은 데노수맙의 용량과 투약주기에 차이가 있으며 프롤리아는 골다공증치료제, 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계증상(skeletal-related events, SRE) 예방 및 골거대세포종 치료제로 승인받았다. 삼성바이오에피스에 따르면 두 제품의 지난해 매출액은 8조원에 달한다.

삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일한 적응증으로 프롤리아 바이오시밀러 ‘오보덴스(Obodence)’, 엑스지바 바이오시밀러 ‘엑스브릭(Xbryk)’을 이번에 유럽에서 허가권고를 받았으며, 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽집행위원회(EC)의 최종검토를 거쳐 공식 판매허가를 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다.

삼성바이오에피스는 지난 2020년 11월부터 2022년 12월까지 한국을 포함한 5개국에서 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 SB16(오보덴스∙엑스브릭의 프로젝트명)과 오리지널 의약품 간 효능 및 안전성을 비교하는 글로벌 임상3상을 진행했다.

이어 지난해 10월 미국 골대사학회(The American Society for Bone and Mineral Research, ASBMR 2023) 연례 학술대회를 통해 임상1상, 3상 데이터를 공개해 SB16과 오리지널 의약품간 임상의학적 동등성을 보인 바 있다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종의 바이오시밀러 제품을 출시했으며, 지난 9월 허가권고를 받은 아일리아 바이오시밀러 오퓨비즈™(Opuviz™, 성분명 애플리버셉트)에 이어 오보덴스∙엑스브릭 또한 승인을 받으면 유럽에서 총 11종의 바이오시밀러 제품을 확보하게 된다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 상무는 “금번 유럽 허가권고를 통해 당사가 보유한 글로벌 수준의 R&D 역량을 재차 입증했으며, 다양한 제품 포트폴리오를 통해 더많은 환자에게 바이오시밀러를 활용한 치료기회를 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다”고 말했다.