바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

‘옵디보+여보이’ 병용 투여해 사망위험 37% 낮춘 CheckMate-214 임상 3상 결과로 유럽서 면역항암제 병용요법 첫 승인..ORR 41.6%, CR 9.4%, PFS 중간값 11.6개월 등 확인

BMS(Bristol-Myers Squibb)는 옵디보(Opdivo, nivolumab)와 여보이(Yervoy, ipilimumab)를 함께 투여하는 병용요법을 중등도 및 고위험군(Intermediate/Poor Risk) 진행성 신세포암(Renal Cell Carcinoma, RCC) 환자의 1차 치료제로 유럽위원회(European Commission)로부터 승인받았다고 지난 14일 밝혔다.

승인은 병용요법으로 환자의 전체생존율(OS)를 유의미하게 증가시켜 사망위험을 37% 감소시킨 임상 3상(CheckMate-214)의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 옵디보와 저용량의 여보이는 유럽연합(EU)에서 진행성 신세포암 환자 대상으로 처음 승인받은 면역항암제(I-O) 병용요법 치료제가 됐다.

신세포암은 북미와 유럽에서 가장 높은 비율로 발병하는 질환 중 하나다. 전세계적으로 진행성 또는 전이성 신장암으로 진단받은 환자의 5년 생존율은 8%밖에 되지 않는 것으로 알려져 이번 승인이 유럽의 신세포암 환자에게 의미가 있을 것으로 보인다.

중등도 및 고위험군 진행성 신세포암 환자는 CheckMate-214 임상 결과에 따라 1차 치료제로 옵디보 3mg/kg과 저용량의 여보이 1mg/kg를 처방받게 된다.

CheckMate-214 임상은 이전에 치료받은 경험이 없는 진행성 또는 전이성 신세포암 환자를 대상으로 했다. 옵디보 3mg/kg과 저용량의 여보이 1mg/kg 병용요법을 표준치료제 수니티닙(성분명: sunitinib)과 비교한 임상이다. 병용 투여군 환자 425명은 3주 간격으로 옵디보+여보이 병용요법을 4회 정맥 투여받고, 이후 병이 진전되거나 허용되지 않는 독성 효과가 나타날 때까지 2주 간격으로 옵디보 3mg/kg를 정맥 투여받았다. 수니티닙 복용군 환자 422명은 매일 1회 4주 동안 수니티닙 50mg을 복용했다.

공동 1차 종결점과 2차 종결점으로 전체생존율, 완전반응(CR)과 부분반응(PR)을 포함하는 객관적 반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS)을 확인했다. 객관적 반응률은 병용 투여군과 수니티닙 복용군이 각각 41.6%(177명/425명), 26.5%(112명/422명)이며, 완전반응은 각각 9.4%, 1.2%로 확인됐다. 반응지속기간 중간값(Median duration of response)은 병용 투여군은 아직 도달하지 않은 반면, 수니티닙은 18.2개월로 나타났다. 무진행생존기간 중간값(median PFS)은 병용 투여군과 수니티닙 복용군이 각각 11.6개월, 8.4개월로 확인됐다. 3등급 또는 4등급 이상반응은 병용 투여군과 수니티닙 복용군이 각각 65%, 76%로, 병용 투여군이 더 적게 나타났다.

구스타브 루시 연구소의 비뇨생식기 암 연구책임자였던 Bernard Escudier 박사는 “현재 2년이상 생존하는 전이성 신세포암 환자는 50% 미만으로 새로운 치료법이 필요했다”며 “이번 승인으로 약 10%의 완전반응과 비교군에 비해 더 낮은 부작용을 보이는 1차 치료제 선택권을 유럽의 환자들에게 제공할 수 있게됐다”고 말했다.

한편, 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 5월 신세포암 1차 치료제로 옵디보와 여보이를 함께 투여하는 병용요법을 승인한 바 있다.