바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

PD-1, PD-L1 면역관문억제제에 불응하는 환자 대상 임상 디자인 추가 및 환자 등록 진행

신라젠과 미국 바이오기업 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)와 공동연구를 진행하는 신장암 대상 펙사벡과 PD-1 항체 'REGN2810' 병용투여 임상1b상에서 임상 대상을 확대한다고 5일 밝혔다. 면역관문억제제 불응 환자(ICI refractory)에게 펙사벡을 정맥투여(i.v.)하는 디자인이다.

신라젠은 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획서(IND)를 추가 제출해 최근 승인받았다고 밝혔다. 국내에서는 지난 1월 식품의약품안전처(MFDS) 확대 승인을 받은 바 있다.

현재까지 신장암 대상 병용 임상은 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 진행하고 있다. 이번 임상 디자인 확대로 PD-1, PD-L1 면역관문억제제를 투여받고 재발하거나 불응한 환자도 임상 등록에 포함된다(NCT03294083). 임상1b상에서는 펙사벡을 종양내투여(i.t.)하거나 정맥투여하는 방식을 모두 진행하고 있다.

신라젠에 따르면 확대된 임상은 환자 모집 및 스크리닝이 시작됐으며, 적합성기준을 만족하면 1분기 내 첫 환자 등록이 가능할 것으로 예상한다.

신라젠 관계자는 “이번에 추가된 임상 디자인의 결과에 따라 면역관문억제제 치료 효과를 보지 못하는 신장암 환자들에게 새로운 치료 옵션 제공을 기대할 수 있다”고 밝혔다.

한편 신라젠은 지난해 8월 간암 환자 대상 펙사벡의 PHOCUS 임상3상 무용성 평가결과를 바탕으로 임상 중단을 결정하고, 면역관문억제제 병용투여에 집중하겠다고 발표했다.