바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

1차 유효성 평가 결과, 시험군과 대조군 사이 차이 입증하지 못해

안트로젠(Anterogen)이 코스닥시장에서 지난 21일에 이어 24일 오전에도 하한가를 기록하면서 폭락하고 있다. 안트로젠 주가는 지난 20일 5만8300원에서 2만8650원으로 이틀새 절반이상 떨어졌다.

안트로젠은 지난 21일 와그너(Wagner grade) 1등급 내지 2등급 당뇨병성 족부궤양증 환자 대상 'ALLO-ASC-DFU'의 국내 임상3상에서 1차 유효성 평가 지표에 도달하지 못했다고 공시했다.

공시에 따르면 안트로젠은 해당 임상3상에서 1차 유효성 평가로 ALLO-ASC-DFU 투여 12주후 상처가 완전봉합된 비율을 평가한 결과, 시험군과 대조군 사이의 유효성 차이를 입증하지 못했다. 환자에게 처방된 ALLO-ASC-Sheet는 지방에서 추출한 동종유래 중간엽줄기세포(MSC)를 넣은 하이드로겔 패치제다.

이번 임상3상은 1등급 내지 2등급 당뇨병성 족부궤양증 환자 총 164명을 대상으로 국내 9개 병원에서 지난 2017년 8월부터 2019년 12월까지 진행됐다(NCT03370874). 당뇨병성 족부궤양은 궤양의 침투정도에 따라 1~5등급으로 나뉘며, 1등급은 경증 2등급은 궤양이 근육, 힘줄, 뼈막까지 궤양이 침투한 중증 단계에 속한다.

안트로젠은 향후 계획에 대해 "와그너 2등급 당뇨병성 족부궤양 환자를 대상으로 진행 중인 ALLO-ASC-DFU-302 임상시험 및 미국에서 진행 중인 2개의 2상 임상시험을 통하여 당뇨병성 족부궤양의 치료적 확증 결과를 확보할 계획"이라고 밝혔다.