바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

소아 성장호르몬 결핍증 환자 60여명 대상, ‘ALT-P1’와 기존 치료제와 비교

알테오젠(Alteogen)은 인도 의약품허가 기관인 DCGI(Drug Controller General of India)로부터 지속형 성장호르몬(long-acting human growth hormone)으로 개발하고 있는 ‘ALT-P1’의 임상2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 1일 밝혔다.

ALT-P1은 알테오젠의 지속형 플랫폼 기술인 ‘NexP™’를 적용해 매일 투여하는 기존 성장호르몬 치료제를, 주1회 투약하도록 개선한 약물이다.

알테오젠은 지난 2019년 브라질 제약사인 크리스탈리아(Cristália)에 ALT-P1의 남미지역 판권을 기술수출했다. 이어 2년전 크리스탈리아가 알테오젠에 ALT-P1의 임상2상 진행을 요청하면서, 알테오젠이 기존에 담당하는 임상시험약 제공과 CRO 선정 및 임상계획서 신청을 맡게 됐다. 임상2상 자금은 크리스탈리아가 부담한다.

계약에 따라 이번 임상2상은 크리스탈리아가 메인 스폰서이며, 알테오젠은 ALT-P1의 생산과 임상시험 운영을 위임받았다.

이번 ALT-P1의 임상2상은 인도에서 소아 성장호르몬 결핍증(pediatric growth Hormone Deficiency, PGHD) 환자 60명을 대상으로 진행한다. 이번 임상은 각각 다른 용량의 ALT-P1을 기존 치료제와 비교하는 방식으로, ALT-P1의 용량탐색 및 그 효과와 안전성 등을 확인하는 것을 목표로 하고 있다.

알테오젠 관계자는 “이번 임상시험은 소아를 대상으로 진행하는 만큼 임상관리를 담당하는 당사와 규제기관 모두 좀 더 철저한 윤리적 시각과 과학적 데이터를 기반으로 소통했고, 이 과정에서 시간 소요가 발생하였다”며 “철저히 준비한 임상시험인 만큼 잘 진행하여 ALT-P1이 가지고 있는 경쟁력을 재확인하고 다양한 시장의 파트너를 찾는 기회로 만들고자 한다”고 말했다.

기존 성장호르몬 치료제는 매일 주사하는 형태로, 주사 바늘의 직경이 커 소아에게 투여시 어려움이 있다. 이에 현재 총 3개의 주1회 지속형 성장호르몬이 FDA 승인을 받고 판매 중이다.

알테오젠은 비교임상으로 진행한 임상1b상 등을 통해 ALT-P1의 효과, 안전성과 경쟁력을 확인했고, 이에 2019년 크리스탈리아에 남미지역 독점판권을 갖는 기술수출하는 계약으로 이어졌다. 그 밖의 지역에 대해서는 알테오젠이 판권을 가지고 있어, 출시 시점까지 다양한 국가의 기업들과 파트너십을 구축한다는 목표다.