국제
J&J "美차질속 숨통", '리브리반트 SC' 유럽 승인권고
기사입력 : 2025-02-04 10:10수정 : 2025-02-04 10:10
바이오스펙테이터 김성민 기자
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유럽 CHMP '리브리반트 SC' 품묵허가 승인권고..J&J 지난달 폐암 1차서 리브리반트 병용요법 '타그리소' OS 이긴 가운데, 긍정적인 흐름 이어가
J&J(Johnson & Johnson)가 당장의 가장 중요한 이벤트인, 폐암 치료제 EGFRxcMET 이중항체 ‘리브리반트(Rybrevant, amivantamab)’ 피하투여(SC) 제형의 시판허가에 대해 유럽에서 먼저 허가승인 권고를 받아냈다.
미국에서 리브리반트(아미반타맙) SC제형의 허가차질을 겪고 있는 가운데 숨통이 트이는 소식이다.
SC제형 파트너사인 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)는 3일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 리브리반트 SC제형의 유럽 시판허가에 대한 승인권고를 받았다고 밝혔다.
앞서 J&J는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘제조이슈’로 리브리반트 SC 제형에 대해 허가거절을 받았고, 우선검토(priority review)를 밟고있는 상황에서 시판허가에 차질을 빚게 됐다. J&J에 따르면 FDA는 추가 임상 데이터를 요청하지는 않았다. 이후 미국에서 구체적인 허가일정은 나오지 않은 상태이다.... <계속>
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