바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

2023년 호라이즌 278억弗 인수로 확보 ‘업리즈나’, 시신경척수염 이후 'IgG4-RD 첫 치료제'로 승인..gMG도 "올 상반기 허가신청"

암젠(Amgen)은 지난 3일(현지시간) CD19 항체 ‘업리즈나(Uplizna, inebilizumab-cdon)’가 IgG4 관련질환(immunoglobulin G4-related disease, IgG4-RD)을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 밝혔다.

업리즈나는 CD19+ B세포 고갈을 일으키는 단일항체로, 암젠이 지난 2023년 호라이즌 테라퓨틱스(Horizon Therapeutics)를 278억달러에 인수하며 확보한 주요 에셋 중 하나다. 업리즈나는 지난 2020년 항아쿠아포린(anti-aquaporin-4, AQP4) 항체를 생성하는 성인 시신경척수염(neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD) 환자를 대상으로 FDA로부터 시판허가를 받았다.

IgG4-RD를 적응증으로 FDA의 승인을 받은 약물은 업리즈나가 처음이다. 암젠은 이번 업리즈나의 승인으로 IgG4-RD의 주요 원인을 타깃하고, 질병의 급성악화인 플레어(flares)의 위험을 줄이며, 장기간 스테로이드 복용을 줄이는 중요한 터닝포인트라고 강조했다. 플레어는 특히 만성질환에서 질병이 악화되는 지표를 의미한다.

업리즈나는 지난해 전세계적으로 3억7900만달러의 매출을 올렸다. 미국 내 NMOSD 환자는 약 8000명 있는 것으로 알려져 있다. 이번에 승인을 받은 IgG4-RD의 경우 미국 내 약 2만명의 환자가 있는 것으로 알려져 있다.... <계속>