바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

‘파트너사 테바’ 통해 출시..‘도매가에 30% 인하’ 가격

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 8일 솔리리스 바이오시밀러인 '에피스클리'(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)를 마케팅 파트너사인 테바 파마슈티컬 인더스트리(Teva Pharmaceutical Industries)를 통해 미국에 출시했다고 밝혔다.

솔리리스는 알렉시온 파마슈티컬(Alexion Pharmaceuticals)이 개발한 희귀질환 치료제로 발작성 야간혈색소뇨증(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH), 비정형 용혈성요독 증후군(atypical hemolytic uremic syndrome, aHUS), 전신성 중증근무력증(generalized myasthenia gravis, gMG)등의 희귀질환 치료제다.

에피스클리는 오리지널 의약품인 솔리리스 도매가격(wholesale acquisition cost, WAC)의 30% 인하한 가격으로 출시했다. 솔리리스의 지난해 글로벌 매출 규모는 25억8800만달러(약 3조8000억원)였으며, 이 중 미국 매출규모는 15억2300만달러(약 2조2000억원)에 달했다.

솔리리스는 의료 현장의 미충족 수요가 큰 대표적인 초고가 바이오의약품으로, 미국에서 PNH 치료를 위한 1년 투약금액은 약 52만달러(7억6000만원)에 이르는 것으로 알려져 있다.

린다 최(Linda Y. MacDonald) 삼성바이오에피스 부사장 겸 커머셜 본부장은 “에피스클리 출시는 미국에서 희귀질환을 앓고 있는 환자들을 위한 치료옵션을 확대하는 데 중요한 역할을 할 것으로 보인다”며 “앞으로도 품질, 안전성 및 효능이 확인된 합리적인 가격의 바이오의약품을 제공함으로써 지속가능한 의료시스템을 위해 노력할 것이며 이를 위해 파트너사인 테바와 적극적으로 협력할 것”이라고 말했다.

토마스 레이니(Thomas Rainey) 테바 상무 겸 미국 바이오시밀러 부문장은 “희귀질환을 앓고 있는 환자들에게는 의약품에 대한 접근성이 매우 제한적이다”며 “에피스클리 출시를 통해 희귀질환 환자들의 치료 접근성을 넓히고 바이오시밀러 포트폴리오를 확대할 것”이라고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 지난 1월 테바와 에피스클리의 미국 시장진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했다. 반면 유럽과 한국에서는 삼성바이오에피스가 직접판매 체제를 통해 에피스클리를 의료현장에 공급하고 있다. 유럽에는 지난 2023년 7월 출시했으며 독일, 이탈리아 바이오시밀러 시장 점유율 1위, 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰수주 등의 성과를 내고 있다.

한국에서는 지난해 4월 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반수준으로 제품을 출시했으며, 초고가 바이오의약품의 환자 접근성을 제고하고 국가 재정경감에 기여하기 위해 노력하고 있다.