바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

유럽의약품청, 공식 허가 심사 돌입..램시마-램시마SC 투트랙전략으로 휴미라·엔브렐시장까지 겨냥

셀트리온이 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사제형인 램시마SC의 유럽허가를 신청했다.

셀트리온은 지난달 29일(현지시간) 램시마SC(CT-P13 SC)의 허가 서류를 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)에 공식 접수했다고 3일 밝혔다.

셀트리온은 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 기존 정맥주사 제형인 램시마와 투트랙(Two Track)시장 전략을 통한 경쟁력 확보 일환으로 램시마SC를 개발했다. 2016년 5월부터 램시마SC 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상(파트1, 파트2)을 진행했다.

셀트리온은 최근 12개국 362명 RA 환자를 대상으로 수행한 임상 3상 시험에서 램시마SC 제형이 기존 IV제형 램시마와 동등한 효력과 안전성을 가지고 있음을 최종적으로 확인해 허가 절차에 돌입하게 됐다. EMA의 허가 서류 심사 기간은 통상 1년 내외가 소요되며 빠르면 2019년 하반기 허가가 예상된다.

기존 램시마는 IV제형으로 빠른 투약효과는 있으나 2시간 이상 소요되는 정맥 투여를 위해 병원에 가야 하는 불편함이 있었다. 반면 SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용 주기에 맞춰 피하에 자가 투여하면 돼 환자 편의성 및 시간 절감 측면에서 강점이 있다.

기존 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장 점유율 1·2위인 휴미라(애브비)와 엔브렐(암젠)은 모두 SC제형으로 지난해 각기 184억 달러(20조7000억 원), 76억 달러(8조6000억 원)의 매출을 기록했다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 유럽 시장에서 이미 54%의 점유율을 기록한 정맥주사 제형의 램시마와 함께 제품 다변화 전략을 통해 궁극적으로 TNF-α억제제 시장에서 램시마 브랜드의 시장점유율을 최대한 끌어올려 글로벌 블록버스터 제품으로 자리잡도록 할 계획"이라고 말했다.

특히 TNF-α억제제 시장 중 IBD(Inflammatory bowel disease) 분야에서는 인플릭시맙 선호도가 높다는게 회사측의 설명이다. 램시마SC가 출시될 경우 휴미라가 독점해왔던 IBD 적응증 치료제의 유일한 SC제형 대안이 될 것으로 기대된다는 것.

셀트리온 관계자는 "셀트리온의 램시마SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전으로 오리지널사도 시도하지 못한 의미있는 도전으로 평가해야 한다"며 "IV만 존재하던 인플릭시맙 바이오시밀러가 제형 변경이나 성능 개선을 통해 SC제형으로 탄생할 수 있었던 점은 환자의 편의성 및 의료 접근성을 증대하기 위한 매우 중요한 마일스톤"이라고 강조했다.

▲지난 10월 오스트리아 빈에서 개최된 UEGW 2018 학회에서 숌론 벤 호린 교수가 램시마 SC 임상결과를 발표하고 있다. 셀트리온 제공.