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바이오스펙테이터 장종원 기자

'이노씰플러스' 품목허가 신청..3분내 지혈성공율 100%, 재출혈율 0%..3분기 허가 목표

이노테라피가 13일 외과수술용 지혈제품인 이노씰플러스의 국내 식품의약품안전처 품목허가를 신청했다. 이노씰플러스는 국내 4등급 의료기기 품목허가를 위한 확증임상에서 유효성과 안전성을 입증했다.

회사측에 따르면 이노씰플러스(InnoSEAL Plus)는 수술과정에서의 급속 출혈, 대량출혈, 천공 등에 활용하기 위한 의료지혈제다. 이노씰플러스는 2017년 10월 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 위한 확증임상을 승인받아 작년 연말 임상을 마무리했다.

임상은 부산대학교병원, 삼성서울병원, 국립암센터, 양산부산대학교병원에서 총 96명을 대상으로 복강내 수술(간절제술) 상황에서 지혈이 어려운 환자에 이노씰플러스를 사용해 안전성과 유효성을 검증하는 방식으로 이뤄졌다. 다케다의 수술용 지혈제 '타코실'과 비교·평가했다.

확증 임상 결과 이노씰플러스의 3분내 지혈성공율 100%, 재출혈율 0%를 나타냈다. 이노씰플러스와 관련있는 이상반응은 발생하지 않았다. 이에 따라 이노테라피는 '외과적 수술 시 복강 내 지혈을 목적으로 사용하는 흡수성 체내용 지혈용품(의료기기)'로 품목허가를 신청했다.

현재 의료지혈제 시장을 장악한 단백질 기반의 피브린 글루(fibrin glue) 계열 의료지혈제는 단가가 높은데다 출혈량이 많거나 혈우병 등의 혈액응고장애 환자에게는 지혈이 잘 되지 않는 한계가 있다. 이노테라피는 기존 제품을 대체하는 새로운 의료지혈제로 주목받고 있다.

회사측은 약 6개월의 심사를 거쳐 이르면 3분기 국내 품목허가를 기대하고 있다. 이노테라피는 지난 1일 코스닥에 기술특례 상장했다.