바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

이달내 식약처에 1상 신청 예정..재발성/불응성 B-세포성 급성림프구성 백혈병 치료제로 개발

바이오큐어팜은 급성백혈병 CAR-T치료제 임상을 위해 클립스(CliPS)와 CRO서비스 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 바이오큐어팜은 공동개발사 파로스백신과 함께 이달 내 식품의약품안전처에 임상 1상 시험계획서를 제출할 예정으로 연내 승인을 기대하고 있다.

바이오큐어팜의 CAR-T(BCP401)는 CD19 표적항원을 이용해 말기 급성백혈병 치료제로 개발되고 있다. 2018년 10월 비임상시험을 완료했으며 이후 임상시험 진행을 위해 세포주 은행 확립, 제조공정 확립 등의 준비과정을 진행해왔다.

전임상에서는 자가혈액유래 CD19 CAR-T를 면역결핍동물인 누드마우스(Balb/c)에 투여한 결과 7일과 28일째 완전 소실(clearance)됨을 확인했다. 또한 누드마우스에 고용량인 5 x 10^7 cells/head를 단회 정맥투여한 결과 독성증상이 나타나지 않았다.

국내 임상시험은 재발성/불응성 B-세포성 급성림프구성 백혈병(B-ALL) 환자 9명을 대상으로 서울아산병원, 서울성모병원에서 진행할 계획이다.

이와 함께 중국을 제외한 글로벌 판권을 가진 바이오큐어팜은 독일과 이탈리아의 파트너 선정했으며 국내 임상 진행 상황에 맞춰 글로벌 임상도 진행할 예정이다. 회사는 이를 위해 캐나다 브리티쉬 컬럽비아 대학(UBC)의 한스 프리크만(Hans Frykman) 교수를 기술이사로 영입하기도 했다.

이상목 바이오큐어팡 대표는 "국내에서는 CAR-T치료제가 허가가 된 사례가 없어 식약처와 긴밀한 협의를 통해 빠른 임상과 허가를 진행할 계획"이라면서 "말기 백혈병 환자에 새로운 삶을 연장할 수 있도록 전세계에 공급하는 것이 목표"라고 말했다.