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아스텔라스, ‘CLDN18.2 항체’ 제조이슈 “FDA 승인거절”
아스텔라스파마(Astellas Pharma)의 클라우딘18.2(claudin18.2, CLDN18.2) 항체 ‘졸베툭시맙(zolbetuximab)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 거절받았다. FDA는 지난해 7월부터 CLDN18.2 양성 HER2 음성 진행성 위암·위식도접합부선암(GEJ)에 대해 졸베툭시맙의 시판허가를 검토해왔으며, 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 12일까지 승인여부를 결정할 예정이었다. 아스텔라스(Astellas)는 8일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)으로부터 졸베툭시맙의 바이오의

서윤석 기자 2024-01-11 11:48
황희 카카오헬스 대표, JPM서 ‘AI 혈당관리’ “2월 출시”
황희 카카오헬스케어(Kakao Healthcare) 대표는 “인공지능(AI) 기반 모바일 혈당관리 서비스 '파스타(Pasta)'를 내달 1일 국내 출시한 후 일본, 미국 등 해외시장에 도전할 것”이라고 말했다. 카카오헬스케어는 9일(현지시간) JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM 2024) 아시아태평양&중남미(APAC&LatAm) 트랙에서 AI 기반 모바일 혈당관리 서비스 파스타와 연합학습(FL) 기반 AI 의료데이터 분석 플랫폼 ‘프로젝트 델타’에 대해 발표했다고 밝혔다. 카카오헬스케어는 AI 기반 음식인식, 영양소 분석, 실시간

서윤석 기자 2024-01-11 11:44
에이티센스, ‘경량∙소형화’ 심전도패치 “美시판 준비”유료
에이티센스(ATsens)가 부정맥 환자의 심전도(ECG)를 연속으로 측정할 수 있는 웨어러블 심전도기기(ECG 패치) ‘에이티패치(AT-Patch)’의 미국 시판에 나선다. 에이티패치는 지난 2022년 10월 미국 식품의약국(FDA)로부터 510(k) 허가를 받았다. 작고 가벼워 부착후 환자 일상생활에 불편함을 줄였으며, 미국 1위 ECG 패치 기업 아이리듬(iRhythm)의 경쟁 ECG 패치 제품 대비 동일한 성능과 낮은 비용을 경쟁력으로 올해 미국 ECG 패치 시장진입을 준비하고 있다. 진창만 에이티센스 CFO는 지난 4일 여

노신영 기자 2024-01-11 10:27
뉴라클, ‘FAM19A5 항체’ 난청 국내 1b/2a상 “승인”
뉴라클사이언스(Neuracle Science)는 11일 FAM19A5 항체 후보물질 ‘NS101’의 돌발성 감각신경성 난청 국내 임상1b/2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 뉴라클사이언스는 건강한 성인과 돌발성 감각신경성 난청 환자를 대상으로 다회 증량 투여를 통해 NS101의 안전성, 내약성, 약동/약력학(PK/PD), 유효성 평가를 진행할 계획이다. 뉴라클사이언스는 올해초 주요 대학병원에서 임상참여자에게 약물투여를 계획하고 있다. NS101는 FAM19A5를 타깃하는 항체 후보물질이다. F

서윤석 기자 2024-01-11 10:18
서진석 셀트리온 대표, JPM서 ‘신약·DB’ “新성장동력”
서진석 셀트리온(Celltrion) 경영사업부 총괄 대표는 “항체-약물접합체(ADC), 면역관문억제제(Immune Checkpoint), 다중항체 등 다양한 모달리티와 인공지능(AI)을 이용한 신약개발 나설 것”이라며 "보유하고 있는 방대한 임상·유전체 데이터를 활용한 독자적인 데이터뱅크(data bank)를 구축하고 디지털 헬스케어 분야에 진출할 것"이라고 말했다. 셀트리온은 10일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 2024 JP모건 헬스케어 컨퍼런스의 메인트랙에서 'From Pioneer to Innovator'를 주제로

서윤석 기자 2024-01-11 09:40
란테우스, 퍼스펙티브와 ‘α 방사체 RPT’ "옵션딜"유료
란테우스(Lantheus)가 퍼스펙티브 테라퓨틱스(Perspective Therapeutics)의 알파 동위원소(α isotope) 기반 방사성의약품(RPT)의 옵션권리를 사들였다. 란테우스는 계약금으로 2800만달러를 지급하며, 향후 19.9%의 지분투자를 진행할 예정이다. 이에 앞서 란테우스는 지난 2022년 포인트바이오파마(POINT Biopharma)로부터 베타(β) 방사체를 접목한 2개 RPT 약물을 계약금 2억6000만달러를 포함 총 20억6000만달러에 사들인 바도 있다. 포인트의 2가지 약물 모두 임상3상 단계에 있

신창민 기자 2024-01-11 09:39
네오이뮨텍, ‘개발부문 총괄’ 오윤석 사장 영입
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 연구, 제조, 임상, 허가 등을 모두 포함한 개발총괄 사장으로 오윤석 박사를 영입했다고 11일 밝혔다. 오 박사는 캐나다 맥길대(McGill University)에서 신경면역학 박사학위 취득 후, 미국에서 약 14년의 기간동안 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals), 휴먼 지노믹스 사이언스(Human Genome Sciences) 등의 여러 글로벌 제약 기업에서 신약 개발과정을 주도했다. 이후에는 미국 식품의약국(FDA)에서 규제기관의 신약허가 및 승인 경험을 축적하였고

김성민 기자 2024-01-11 08:46
리제네론, ‘BCMAxCD3’+듀피젠트 "알러지 임상도전"유료
어쩌면 혈액암에서 활발히 개발되는 T세포 인게이저(T cell engager)가 암을 넘어 다른 질환으로 넓혀가는 초입 단계에 서 있는 걸까? 최근 CD19 CAR-T가 악성 B세포를 고갈시키는 기전으로, 병원성 B세포 매개 자가면역질환으로 확장하는 것과 같은 움직임이다. 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceutical)이 기존 약으로는 치료하기 어려운 심각한 알러지(severe allergy)를 치료하기 위해 면역학 블록버스터 IL-4Rα 항체 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilumab)’와 BCMAxCD3

김성민 기자 2024-01-11 02:46
지놈앤컴퍼니, 면역항암 ‘CNTN4 항체’ 1상 “IND 승인”
지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 신규타깃 면역항암제 ‘GENA-104’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 10일 공시했다. GENA-104는 CNTN4(contactin 4) 항체로 지놈앤컴퍼니가 회사의 '지노클(GENOCLE™)' 플랫폼으로 발굴한 신규타깃을 표적한다. 이번 IND 승인을 통해 GENA-104는 지놈앤컴퍼니가 자체 발굴한 항암제 파이프라인 가운데 처음으로 임상에 진입한 약물이 됐다. GENA-104는 암세포에서 발현하는 CNTN4가 T세포 활성을 억제하는 것을 차단

신창민 기자 2024-01-10 17:43
리제네론, ‘근손실 예방’ GLP-1 병용 “비만 2상 시작”유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 드디어 비만에서 본격적인 신약개발 움직임을 드러냈다. 노보노디스크와 일라이릴리가 치열하게 경쟁을 벌이고 있는 시장에 새로운 플레이어로 공격적으로 등장한 것이다. 비만에서 리제네론의 포커스는 병용투여 전략을 통해 체중감량 퀄리티(quality)를 높이는 것이며, 올해 중반 노보노디스크의 GLP-1 약물 ‘세마글루타이드(semaglutide)’와의 병용투여 비만 임상2상을 시작한다고 갑자기 치고나가는 모습이다. 비만에서 릴리가 보여주고 있는 것과 같은 전략이다. 앞

김성민 기자 2024-01-10 16:10
GSK, 아이올로스 14억弗 인수..천식 ’TSLP 항체’ 확보유료
GSK가 호흡기질환 및 면역질환 신약개발 스타트업 아이올로스 바이오(Aiolos Bio)를 14억달러에 인수했다. 이를 통해 GSK는 아이올로스의 주력 파이프라인이었던 천식치료용 TSLP 항체 후보물질 ‘AIO-001’를 확보하며, 기존 호흡기질환 포트폴리오를 더 넓은 환자범위까지 확장할 것으로 기대하고 있다. 아이올로스는 천식, 류마티스 관절염(RA), 특발성 폐섬유증(IPF) 등의 호흡기질환과 면역질환 관련 치료제를 전문적으로 개발하고 있다. 아이올로스는 지난해 10월 시리즈A로 2억4500만달러의 대규모 투자유치를 알리며 출

노신영 기자 2024-01-10 14:02
존림 삼바 대표, JPM서 “올해말 ADC 상업생산 구축”유료
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 올해 모달리티(modality) 확장을 위한 키워드로 항체-약물접합체(ADC) 시장에 진출하기 위해 제반설비를 마련한다. 또한 세포·유전자치료제(CGT)로의 확장도 구체화하기 시작했다. 앞서 삼성바이로직스가 지난 2022년 mRNA와 이중항체(BsAb) 포토폴리오를 확대한 것에 이은 움직임이다. 존림 삼성바이오로직스 대표(사장)는 9일(현지시간) JPM 2024 헬스케어컨퍼런스에서 “새로운 기술에 투자하고 있으며, 올해말까지 ADC 생산시설을 구축할 계획이며 상업화와 임상시험을

김성민 기자 2024-01-10 11:39
동아ST, 일레븐과 ‘RNA 치료제’ 연구개발 업무협약
동아에스티(Dong-A ST)는 미국 샌프란시스코에서 열린 JPM 헬스케어컨퍼런스(JPM 2024)에서 9일(현지시간) 이스라엘의 일레븐 테라퓨틱스(Eleven therapeutics)와 RNA 기반 유전자치료제 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 10일 밝혔다. 두 회사는 일레븐이 보유한 ‘테라(TERA)’ 플랫폼 기술을 활용해 섬유증 질환을 타깃으로 RNA 치료제 발굴을 위한 공동연구를 진행할 계획이다. 테라 플랫폼은 RNA 화학적 변형에 대한 구조-활성 관계(Structure-Activity Relationship, SAR)를

신창민 기자 2024-01-10 11:38
이원직 롯데바이오 대표, JPM서 “올해 3월 1공장 착공”
이원직 롯데바이오로직스(Lotte Biologics) 대표는 “CDMO 시장의 수요와 공급 역량의 격차를 해소하는 유연하고 정교한 의약품 생산 시설을 갖추기 위한 설계의 주요 키워드는 ‘디자인(Design)’”이라며 “올해 3월 송도 바이오 플랜트 1공장을 착공할 계획이다”고 말했다. 롯데바이오로직스는 10일 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM 2024)’의 ‘아시아태평양&중남미(APAC&LatAm) 트랙에서 송도바이오 플랜트 구성계획에 대해 발표했다고 밝혔다. 롯데바이오로직스는 2030년까지 송도 11공구 KI20 블록에 3개의

서윤석 기자 2024-01-10 11:02
보스턴사이언티픽, '비뇨기 SNM' 액소닉스 37억弗 인수
보스턴사이언티픽(Boston Scientific)이 액소닉스(Axonics)를 37억달러 규모로 인수했다. 이는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM 2024) 첫날 이뤄진 의료기기 분야의 인수합병(M&A) 딜 중 가장 큰 규모다. 이번 인수로 보스턴사이언티픽은 요실금(urinary), 대장기능 장애(boewl dysfunction) 등을 치료하는 천골신경자극(sacral neuromodulation, SNM) 임플란트 기기를 비뇨기과 포트폴리오에 추가했다. SNM은 환자의 피하에 전극을 이식하고 천골신경에 가벼운 전기펄스를 지속적으

서윤석 기자 2024-01-10 10:52
이동훈 SK바팜 JPM서 “플랫폼·항암 확장..올해 흑자”
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 9일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)에서 자사의 뇌전증 혁신신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)의 최근 성과와 균형 잡힌 ‘빅 바이오텍’을 향한 중장기 성장 전략을 발표했다고 밝혔다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “SK바이오팜은 미국에서 혁신 신약을 직접 판매하는 최초이자 유일한 대한민국 기업으로서, 새로운 비즈니스 모델의 성공을 곧 입증하고 앞으로 국내 신약개발 기업 생태계의

김성민 기자 2024-01-10 09:53

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