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GC셀, ‘HER2 CAR-NK’ “국내·호주 1상 IND 신청”유료
GC셀(GC cell)은 HER2 타깃 CAR-NK 세포치료제 후보물질인 ‘AB-201’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 한국 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 신청했다고 17일 공시했다. AB-201은 동종유래(allogeneic) 세포치료제다. GC셀은 이번 임상1상에서 HER2가 과발현된 유방암과 위암/위식도접합부암(GEJ) 환자 48명을 대상으로 HER2 CAR-NK인 AB-201의 안전성과 유효성을 평가해 임상2상 권장용량(RP2D)을 설정할 계획이다. AB-201은 제대혈(cord blood) 유래

신창민 기자 2023-10-17 18:33
HLB, '코스피 이전상장' 결정.."오는 12월 임시주총"
HLB는 17일 이사회를 거쳐 ‘코스닥 조건부 상장폐지 및 코스피 이전상장’에 관한 안건이 승인됐다고 공시했다. 해당 안건은 오는 12월 21일 열리는 임시주주총회에서 상정될 예정이다. 임시주주총회에서 해당 안건이 가결되면 한국거래소 유가증권시장본부에 코스피 시장 상장승인을 신청할 계획이다. 앞서 HLB는 지난 9월 코스피 이전상장을 위한 주관사로 한국투자증권을 선정했다고 밝힌 바 있다. HLB의 코스피 이전상장에는 그동안 공매도의 집중공격으로 기업가치를 제대로 평가받지 못하고 있다는 점과 향후 펀드자금 유입 등 유동성 측면에서

서윤석 기자 2023-10-17 16:26
셀트리온, ‘프롤리아 시밀러’ 1상 “동등성·안전성 확인”
셀트리온(Celltrion)은 17일 미국골대사학회(ASBMR 2023)에서 골다공증 치료제 ’프롤리아(Prolia, denosumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 임상1상에서 안전성과 동등성을 확인한 결과를 발표했다. ASBMR은 지난 13일부터 16일까지 캐나다 밴쿠버에서 열렸다. 셀트리온은 이번에 발표한 임상 1상에서 건강한피험자 154명을 대상으로 9개월간 CT-P41의 약동학(PK)과 안전성을 평가했다. 셀트리온은 1차종결점인 프롤리아와의 약동학적 동등성, 골대사 주요 지표인 s-CTX와 P1NP의 감소, 안전성에서

서윤석 기자 2023-10-17 14:39
지니너스 GXD, 日NCCHE와 ‘정밀의료 유전체분석’ MOU
유전체 분석 전문기업 지니너스(Geninus)는 17일 지니너스의 일본 자회사 GxD와 일본 National Cancer Center Hospital East(이하 NCCHE)가 정밀의료 유전체정보 분석 공동연구를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약식은 NCCHE에서 열렸으며, 박웅양 GxD 대표(지니너스 대표 겸임), 오쓰 아쓰시 일본 NCCHE 원장 및 양측 주요 임원진들이 참석했다. 양사는 협약을 통해 GxD와 NCCHE는 유전체 관련 공동연구 및 질병의 진단과 치료를 위한 기술개발을 추진할 계획이다.

노신영 기자 2023-10-17 12:38
HLB, 中항서 'PD-1' 간암 '글로벌 판권' 인수
HLB는 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 17일 항서제약(Hengrui Pharmaceuticals)으로부터 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’의 한국과 중국을 제외한 간암분야 글로벌권리에 대한 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 항서제약은 캄렐리주맙의 판매시작 후 10년간 간암 분야의 매출에 따라 누적기준 최대 10억달러의 로열티를 받게 된다. 계약금은 별도로 없으며, 로열티는 일부 고정로열티와 판매금액에 따른 마일스톤으로 이뤄졌다. 이번 계약으로 HLB와 엘레바는

서윤석 기자 2023-10-17 11:38
한국파마, ‘월1회’ AD 주사제 국내 1상 “IND 승인”
한국파마(Korea Pharma)는 식품의약품안전처로부터 지투지바이오(G2GBIO), 휴메딕스(Humedix)와 공동개발 중인 알츠하이머병(AD) 후보물질 ‘GB-5001’의 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 17일 밝혔다. GB-5001은 도네페질(donepezil) 성분의 알츠하이머병(AD) 치료제로 지투지바이오의 약효지속성 플랫폼 이노램프(InnoLAMP)를 적용한 1개월 약효지속성 주사제다. 이번 임상1상 IND 승인으로 3사는 건강한 성인을 대상으로 ‘GB-5001’의 2종류 제제(피하주사 및 근육주사)의 안전성,

노신영 기자 2023-10-17 10:35
온코닉, ‘P-CAB’ 위식도역류질환 3상 결과 “첫 공개”
제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 이달 14일부터 17일까지 덴마크 코펜하겐에서 열린 2023 유럽소화기학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2023)에서 P-CAB 약물인 ‘자스타프라잔(zastaprazan, JP-1366)’의 위식도역류질환 임상3상 데이터를 발표했다고 17일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스가 자스타프라잔의 임상3상 결과를 공개한 것은 이번이 처음이다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 6월 자스타프라잔의 국내 시판허가를 위한 신약허가신청서(

신창민 기자 2023-10-17 10:02
셀트리온, UEGW서 ‘램시마SC’ 3상 사후분석 “2건 발표”
셀트리온(Celltrion)은 17일(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 열린 ‘2023 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week, 이하 UEGW)’에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 글로벌 임상3상 사후분석 결과를 구연 발표와 포스터로 최초 공개했다고 밝혔다. 셀트리온이 이번에 발표한 연구결과는 램시마SC(미국 브랜드명: 짐펜트라)의 미국 신약 허가를 위해 신규 진행한 글로벌 임상3상 2건의 사후분석 결과로, ‘램시마 SC 증량투여’와 ‘면역억제제를 병용하지 않은 램시마SC 단독투여’에

서윤석 기자 2023-10-17 09:57
큐롬바이오, ‘NAD+ 촉진제’ 희귀안질환 “KDDF 과제선정”
큐롬바이오사이언스(Curome Biosciences)는 미토콘드리아성 희귀 안질환 치료제 개발물질이 국가신약개발사업단(KDDF) ‘신약 기반 확충 연구’ 과제에 선정되어 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 과제 선정으로 큐롬바이오사이언스는 향후 2년동안 레버씨 시신경 위축증(Leber hereditary optic neuropathy, LHON) 치료제의 선도물질 도출을 지원받게 된다. 큐롬바이오사이언스는 2017년 4월에 설립된 바이오벤처로 NQO1(NADH:quinone oxidoreductase 1)을 타깃하는 하는 NA

김성민 기자 2023-10-17 09:24
로슈, ‘BTK 저해제’ MS 2상 “뇌 병변 90% 이상↓”유료
로슈(Roche)가 경구용 BTK 저해제의 다발성경화증(MS) 임상2상에서 뇌 병변을 90% 이상 개선한 결과를 내놨다. 로슈의 BTK 저해제 ‘페네브루티닙(fenebrutinib)’은 뇌 병변 개선과 함께 혈뇌장벽(BBB)를 통과해 직접적으로 MS 관련된 만성염증을 치료할 가능성을 보였다. 여기에 더해 경쟁 BTK 저해제보다 긍정적인 안전성 프로파일을 보이며 다발성경화증에 대한 첫 BTK 저해제로의 기대감을 높이고 있다. 페네브루티닙은 비공유결합(non-covalent) 방식의 BTK 저해제로 B세포와 미세아교세포(microgl

서윤석 기자 2023-10-17 07:02
한미약품, ‘SOS1 저해제’ KRAS 변이 고형암 “내년 1상”유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 지난 11일부터 15일까지(현지시각) 미국 보스턴에서 열린 2023 AACR-NCI-EORTC에 참가해 KRAS 변이 고형암을 타깃하는 SOS1 저해제 ‘HM99462’의 연구 결과 1건을 포스터로 발표했다고 16일 밝혔다. AACR-NCI-EORTC는 미국 국립암연구소(NCI)와 유럽 암연구 및 치료기구(EORTC)가 매년 공동주최하는 학회이다. 한미약품은 이번 임상 결과를 바탕으로 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획이며, 이르면 내년 임상1상을 시작한다. KRAS는 KRAS

김성민 기자 2023-10-16 16:34
지아이이노, 日마루호에 알러지신약 ‘GI-301' 기술수출
지아이이노베이션(GI Innovation)은 IgE Trap 기반 알러지신약 후보물질 ‘GI-301’의 일본내 개발 및 상업화 권리를 일본 마루호(Maruho)에 총 2980억원 규모로 기술수출했다고 16일 공시했다. 지난 2020년 지아이이노베이션이 유한양행(Yuhan Corporation)에 GI-301의 일본을 제외한 글로벌 권리를 계약금 200억원을 포함 총 1조4090억원 규모에 라이선스아웃(L/O)한 이후, GI-301의 추가적인 라이선스 계약 성사 건이다. 지아이이노베이션은 이번 계약을 통해 마루호로부터 반환의무 없는

신창민 기자 2023-10-16 15:01
애스톤, SITC서 '항암백신' 연구결과 5건 “포스터 발표”
애스톤사이언스(Aston Science)는 오는 11월 1일부터 5일까지 미국 샌디에고에서 개최되는 미국 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에서 총 5건의 항암백신 후보물질 연구결과를 포스터로 발표할 예정이라고 16일 밝혔다. 애스톤사이언스는 이번 SITC에서 현재 다국적 임상2상에 진입한 주력 파이프라인 ‘AST-201’과 ‘AST-301’의 연구결과를 ‘난소암 마우스 모델에서 표준치료와 결합한 AST-201의 항종양 효과’와 ‘인간 위암 이종이식 마우스 모델을 이용해 진행된

서윤석 기자 2023-10-16 14:48
中연구팀, ‘리보세라닙 병용’ 위암 3상중간 “pCR 개선”
HLB가 중국 항서제약(Hengrui Pharmaceuticals)과 공동개발 중인 TKI 약물 ‘리보세라닙(rivoseranib)’이 위식도접합부(G/GEJ) 선암종의 수술전후요법(perioperative) 임상3상에서 화학요법 대비 병리학적완전관해(pathological CR, pCR)를 유의미하게 개선한 첫 중간분석(interim analysis) 결과를 보였다. 이는 리보세라닙과 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’, 화학요법을 병용한 결과다. 이번 임상3상(NCT04208347) 결과는 오는 21일(현지시

서윤석 기자 2023-10-16 13:44
브릿지바이오, AACR-NCI-EORTC ‘항암제 2건’ 발표
브릿지바이오 테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 지난 11일부터 15일까지 미국 보스턴에서 개최된 암 연구 관련 국제 학술 회의 ‘2023 AACR-NCI-EORTC’에서 회사의 자체 발굴 임상과제 및 비임상 과제 등 2건의 포스터를 발표했다고 16일 밝혔다. AACR-NCI-EORTC는 미국암학회(AACR), 미국국립암연구소(NCI), 유럽 암 연구 및 치료기구(EORTC)가 공동으로 주관해 미국과 유럽에서 매년 순회 개최되는 국제학회다. 브릿지바이오는 고형암을 타깃해 개발하는 TEAD 저해제 ‘BBT-443

김성민 기자 2023-10-16 13:10
삼성에피스, ‘프롤리아 시밀러’ 임상1∙3상 “美 학회발표”
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 16일 미국골대사학회(The American Society for Bone and Mineral Research, ASBMR 2023) 연례 학술대회를 통해 프롤리아 바이오시밀러 ‘SB16(denosumab)’의 임상1상, 3상 결과를 최초로 공개했다고 발표했다. ASBMR 2023는 13~16일까지 캐나다 벤쿠버에서 진행된다. 우선 삼성바이오에피스는 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 SB16에 대한 임상 1상을 진행했으며, 이를통해 SB16과 오리지널 의약품 간 약동학(phar

노신영 기자 2023-10-16 09:53

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