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SK바사, 장티푸스 접합백신 ‘WHO PQ’ 인증 획득
SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 23일 국제백신연구소(International Vaccine Institute, IVI)와 공동 개발한 장티푸스 접합백신 ‘스카이타이포이드 멀티주(NBP618)’가 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(Pre-Qualification, PQ) 인증을 획득했다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 독감 백신 2종, 수두 백신, 장티푸스 백신 등에 대해 WHO PQ 인증을 받았다. WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 과 유효성, GMP를 인증

서윤석 기자 2024-02-23 14:19
젬백스, ‘GV1001’ PSP “식약처 희귀의약품 지정”
젬백스앤카엘(GemVax&KAEL)은 지난 22일 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 후보물질 ‘GV1001’이 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받았다고 23일 밝혔다. 이번 희귀의약품 지정으로 젬백스는 국내 임상2상에서 GV1001의 유효성을 확인하면 조건부허가 신청을 할 수 있게 됐다. 그 외에도 향후 시판허가를 받게될 시 시판허가 유효기간 연장과 시장 독점권 부여 등 다양한 특례를 적용받는다. 향후 젬백스는 미국 식품의약국(FDA) 등 해외에서도 희귀의약

신창민 기자 2024-02-23 13:53
엔세이지, 베트남 AVAC과 '크리스퍼 백신' 공동개발
유전자가위 기술 바이오 기업 엔세이지(nSAGE)가 23일 베트남 하노이 소재 동물용 백신 제조회사 AVAC와 유전자가위 크리스퍼 기술을 이용한 신종 백신제작 공동개발 협약을 체결했다고 밝혔다. 구체적인 계약조건은 공개하지 않았다. 엔세이지는 유전자가위 기술을 향후 개발되는 백신들에 적용해 제품을 생산할 수 있도록 AVAC에 유전자가위 연구교육, 사용권 등을 제공한다. AVAC은 엔세이지의 기술을 활용해 변종 바이러스에 대한 백신들을 개발하게 된다. 또한 엔세이지는 이번 협약으로 AVAC가 추후 개발할 아프리카 돼지 열병 백신의

노신영 기자 2024-02-23 12:21
GC셀, 아티바 ‘NK세포’ 루푸스신염 “FDA 패스트트랙”
지씨셀(GC cell)은 23일 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 개발중인 NK세포치료제 ‘AlloNK(개발 코드명: AB-101)’가 CD20 항체 ‘리툭시맙(rituximab)’ 또는 ‘오비누투주맙(obinutuzumab)’과 병용요법으로 루푸스신염(lupus nephritis, LN) 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정을 받았다고 밝혔다. 아티바는 현재 3급 또는 4급 재발성/불응성 루푸스신염 환자를 대상으로 AB-101과 리툭시맙

신창민 기자 2024-02-23 10:53
오스코텍-아델, AD개발 ‘타우 항체’ 美1상 “첫 투약”유료
오스코텍(Oscotec)과 아델(ADEL)이 23일 알츠하이머병(AD) 치료제로 공동개발하는 타우 항체 ‘ADEL-Y01’의 임상1a상 첫 투약을 시작했다. ADEL-Y01은 타우 단백질 가운데 알츠하이머병을 포함한 타우병증(tauopathy)에 핵심 병리인자로 여겨지는 아세틸 타우(tau-acK280)를 선택적으로 타깃하는 항체이며, 정상 타우에는 작용하지 않는다고 회사측은 설명했다. 두 회사는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1a/b상 임상시험계획서(IND)를 승인받았으며, IRB(institutional re

김성민 기자 2024-02-23 08:56
알테오젠, 머크와 ‘키트루다SC’ 변경계약 “4.5억弗 딜”
알테오젠(Alteogen)은 22일 미국 머크(MSD)와 인간 히알루로니다제(hyaluronidase) 기반 플랫폼 피하투여(SC) 변경기술 ‘ALT-B4’에 대한 변경계약을 체결했다고 공시했다. 기존 계약에 추가해 계약금 2000만달러와 마일스톤 증액 4억3200만달러를 합쳐 총 4억5200만달러 규모의 딜이다. 해당 변경계약은 지난 2020년 6월 머크와 체결한 ALT-B4에 대한 비독점적 라이선스계약의 조건을 일부 수정해 합의해 변경계약을 체결했다. 최대 6개 타깃에 적용하는 내용이었으며, 품목당 최대 6억4400만달러를 지

김성민 기자 2024-02-22 14:25
한미그룹 R&D 600여명 “업계 최대”..“전체 28%차지”
한미사이언스, 한미약품 등 한미그룹 전체 임직원 중 28% 이상이 R&D 부문에 종사하는 것으로 집계됐다. 한미그룹은 22일 현재 그룹사 R&D 인력은 박사 84명, 석사 312명을 포함해 600여명에 달하며, 이는 전체 임직원 28% 이상을 차지하는 비중으로 업계 최대 규모라고 밝혔다. 임직원 중 의사, 수의사, 약사는 모두 76명으로 대부분 R&D 업무에 종사하고 있다. 이들 연구인력들은 국내 5개 R&D 부서인 서울 본사 임상개발 파트, 팔탄 제제연구소와 동탄 R&D센터, 평택 바이오제조개발팀, 시흥 한미정밀화학 R&D센터

김성민 기자 2024-02-22 12:06
삼성에피스, ECCO서 ‘스텔라라 시밀러’ 초록 2건 발표
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 22일 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn΄s and Colitis Organisation, ECCO) 연례 학술대회에서 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 'SB17(ustekinumab)’의 임상시험 후속 연구결과 초록(abstract) 2건을 발표했다. ECCO는 21~24일까지 스웨덴 스톡홀름에서 개최된다. SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센(Janssen)의 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 자가면역질환 치료제로 인터루킨(IL)-12, 23

노신영 기자 2024-02-22 09:27
유한양행, 회장 신설 '논란'..“특정인 선임계획 전혀없어”
유한양행(Yuhan)이 오는 3월15일로 예정돼 있는 정기주주총회에서 정관변경에 따라 신설되는 회장, 부회장 직제와 관련, 공식적인 입장을 밝혔다. 유한양행은 일부 논란이 되고 있는 회장, 부회장 직제 신설은 회사의 목표인 글로벌 50대 제약회사로 나아가기 위해 선제적으로 추진하는 직급 유연화 조치라고 못박았다. 특히 일부에서 거론되고 있는 특정인의 회장 선임 가능성에 대해서는 그런 논의조차 없고, 본인이 인터뷰를 통해 밝힌 바와 같이 절대 아니라고 강조했다. 업계에서는 이정희 이사회 의장이 이번에 신설되는 회장직에 오를 것이라는

김성민 기자 2024-02-22 09:24
셀트리온, ECCO서 ‘램시마SC’ 장기 3상 “포스터 발표”
셀트리온(Celltion)은 2월21일부터 24일(현지시간)까지 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, ECCO)에서 ‘램시마SC’의 글로벌 임상3상 장기추적 결과를 포스터로 최초로 발표한다고 21일 밝혔다. ECCO는 연평균 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(IBD) 학회로 관련 질병을 다루는 최신 임상연구와 치료제 개발 동향 등이 발표된다. 셀트리온은 이번 ECCO에서 궤양성대장염(Ulcer

서윤석 기자 2024-02-21 10:02
그래디언트, ‘AI’ 닥터노아와 희귀질환 신약개발 MOU
그래디언트의 자회사 그래디언트 바이오컨버전스(Gradiant Bioconvergence)는 AI 신약개발 기업 닥터노아바이오텍(Dr. Noah Biotech)과 희귀질환 치료제 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다. 양사는 희귀질환 치료제 발굴부터 승인까지 전 과정에 걸쳐 협력을 진행하며, 그래디언트 바이오컨버전스의 환자 유래 오가노이드(patient-derived organoid, PDO) 플랫폼과 닥터노아바이오텍의 AI 기반 신약개발 플랫폼(ARK platform)을 활용한 공동연구를 수행할 예정이다. 또한

노신영 기자 2024-02-21 10:02
삼성에피스, ‘키트루다 시밀러' 글로벌 1상 "개시"
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 21일 11번째 바이오시밀러 파이프라인 '키트루다(Keytruda, pembrolizumab)' 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상1상을 시작했다고 밝혔다. 임상시험정보 제공 웹사이트 clinicaltrials.gov에 따르면, 삼성바이오에피스는 한국을 포함한 4개 국가에서 자발적으로 참여한 비소세포폐암(NSCLC) 임상시험 대상자 135명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 약동학(pharmacokinetics, PK), 유효성(efficacy),안전성(safety), 면역원

노신영 기자 2024-02-21 09:28
뷰노, 유럽 ECR서 의료영상 ‘의료AI 솔루션’ 선보여
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 오는 2월28일부터 3월2일까지(현지시간) 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽 영상의학회(European Congress of Radiology, ECR 2024)에 참가한다고 21일 밝혔다. 이번 행사에서 뷰노는 현장 부스 전시를 통해 유럽 CE인증을 획득한 영상의학 분야 뷰노메드(VUNO Med) 솔루션 4개 제품을 선보일 예정이다. 전시 제품에는 △뷰노메드 딥브레인(DeepBrain) △뷰노메드 흉부CT AI(LungCT AI) △뷰노메드 체스트 엑스레이(Chest X-ray) △뷰노

신창민 기자 2024-02-21 09:25
한미그룹, ‘디지털헬스케어’ TF 출범.."사업 본격화"
한미그룹(Hanmi Group)이 ‘디지털헬스케어’ 분야를 새로운 성장동력으로 삼기 위한 행보를 본격화한다. 한미그룹은 최근 서울 송파구 본사에서 ‘디지털헬스케어 사업추진 TF 발대식’을 갖고, 예방 및 관리, 진단, 치료 등 영역에서 융합할 수 있는 다층적 디지털헬스케어 비즈니스를 본격적으로 추진한다고 20일 밝혔다. ‘새로운 50년을 위한 성장동력 디지털헬스케어’를 슬로건으로 결성된 이번 TF에는 한미그룹 임주현 사장(한미사이언스 전략기획실장)을 중심으로, 그룹사 핵심 조직의 수장들이 모두 참여해 사업 추진에 대한 강한 의지를

김성민 기자 2024-02-20 13:26
스카이, '개량 CsA1' 안구건조증 국내2상 “눈물량 개선”
스카이테라퓨틱스(SCAI Therapeutics)는 안구건조증 치료제 후보물질 'SCAI-001'의 임상2상에서 눈물량 개선효과를 확인했다고 20일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 임상은 부산대병원을 포함한 국내 11개 임상시험기관에서 중등도 이상의 안구건조증 환자 116명을 대상으로 SCAI-001을 투여해 유효성과 안전성을 분석했다. 또 기존 안구건조증 치료제인 '레스타시스(Restasis®)'를 양성 대조군으로 사용해 비열등성을 평가했다. 1차 종결점으로는 12주차시점에서 기준선 대비 눈물량 변화를, 2차종결점으로는 기준선 대비

서윤석 기자 2024-02-20 10:58
환인제약, ‘에스시탈로프람’ 우울증 치료제 “日 승인”
환인제약(Whan In Pharm)은 ‘에스시탈로프람(escitalopram)’을 주성분으로 하는 내용고형제에 대해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 시판허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 에스시탈로프람은 신경세포에서 세로토닌의 재흡수를 저해해 우울증과 불안장애 증상을 효과적으로 개선할 수 있는 SSRI(selective serotonin reuptake inhibitor)계 항우울제 성분이다. 에스시탈로프람의 원개발사는 덴마크의 룬드벡(Lundbeck)으로, 지난 2002년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우울증 치료제로 승

신창민 기자 2024-02-20 10:53

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