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넥스아이, 美엑스페라와 면역항암 'ex vivo PoC' MOU
넥스아이(Nex-I)는 5일 미국 엑스페라(Xsphera)와 면역항암제 후보물질 ‘NXI-101’의 비소세포폐암(NSCLC) 환자 유래 암조직에서 ex vivo PoC(Proof of Concept) 연구협력을 위한 MOU를 체결했다고 밝혔다. NXI-101은 암세포에서 특이적으로 분비되는 면역회피인자이자 면역항암치료제 불응성을 유도하는 원인인 ONCOKINE-1을 타깃하는 항체신약 후보물질이다. 넥스아이는 NXI-101을 포함해 면역항암 치료의 불응성 원인인자를 저해하는 치료제를 개발하고 있다. 윤경완 넥스아이 대표는 “NXI-

서윤석 기자 2023-10-05 17:19
와이바이오로직스, 증권신고서 제출..“연내 코스닥 상장”
항체 신약개발 바이오텍 와이바이오로직스(Y-Biologics)가 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 본격적인 절차에 돌입했다고 5일 밝혔다. 총 공모주식수는 150만주로 공모예정가는 9000~1만1000원이다. 이번 공모를 통해 최대 165억 원을 조달할 예정이다. 회사는 오는 11월 10일부터 16일까지 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 11월 23~24일 일반 청약을 거쳐 연내 상장을 마무리할 예정이다. 상장주관은 유안타증권이 맡았다. 와이바이오로직스 공모구조에서 눈에 띄는 점은 풋백옵

김성민 기자 2023-10-05 17:10
에이프릴바이오, ‘CD40L 저해제’ "美 특허등록"
에이프릴바이오(AprilBio)는 5일 자가면역질환 치료제로 개발 중인 CD40L 저해제 후보물질 ‘APB-A1(Lu AG22515)’에 대한 물질특허를 미국에서 취득했다고 밝혔다. APB-A1은 에이프릴바이오의 약물 반감기를 늘리는 SAFA 플랫폼이 적용된 CD40L 항체의 scFv 부위를 결합한 융합 단백질이다. CD40/CD40L 간의 결합을 효과적으로 저해하는 동시에 혈전색전증 부작용 없이 T세포 자극을 낮추고 자가항체 생성을 억제할 수 있어 류마티스관절염, 다발성경화증, 루푸스, 시신경척수염 등 다양한 자가면역질환에 대한

서윤석 기자 2023-10-05 15:06
일동제약, R&D전담 자회사 ‘유노비아’ “물적분할”
일동제약(Ildong Pharmaceutical)은 5일 임시 주주총회를 열고 물적분할을 통한 R&D 전담 자회사 ‘유노비아(가칭)’의 신설계획을 원안대로 의결했다고 밝혔다. 또 이재준 일동제약 부사장(COO), 신아정 일동홀딩스 상무(법무실장)를 일동제약 이사회 신규 사내이사로 선임하는 안건도 통과됐다. 가결된 분할 계획에 따라 유노비아는 다음달 1일 새롭게 출범하며 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산 및 신약 파이프라인 등을 기반으로 사업을 이어갈 예정이다. 유노비아의 초대 대표에는 서진식 사장(전 일동제약 COO)

서윤석 기자 2023-10-05 12:05
프로티움, 경보제약과 ‘ADC CDMO’ MOU 체결
프로티움사이언스(Protium Science)는 경보제약(KyongBo Pharmaceutical)과 항체-약물접합체(ADC) 위탁개발생산(CDMO) 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 협력에 따라 두 회사는 각 분야에서 축적한 기술 및 노하우를 바탕으로 긴밀한 ADC CDMO 협력체계를 구축하고, 지속적으로 역량을 합쳐 나갈 계획이다. ADC는 항체에 링커를 통해 세포독성 항암제와 같은 페이로드(payload)를 붙여, 표적 암세포 특이적으로 항암제를 전달하는 컨셉이다. 프로티움은 바이오의약품 위탁개발

김성민 기자 2023-10-05 10:57
GC녹십자, 희귀출혈질환 후보물질 “FDA ODD 지정”
GC녹십자(GC Biopharma)는 자체 개발중인 혈전성 혈소판 감소성 자반증(Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, TTP)의 전임상 단계 후보물질 ‘GC1126A’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 5일 밝혔다. GC1126A의 희귀의약품 지정일은 현지시각 기준 지난 9월 27일이다. 통상 희귀의약품 지정 시 연구개발비용 세금감면, 허가심사비용 면제, 소아대상임상시험계획서(Initial Pediatric Study Pl

노신영 기자 2023-10-05 10:08
셀트리온헬케, ‘휴미라 시밀러’ 美PBM 추가 “등재”
셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)는 5일 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM) 벤테그라(Ventegra)와 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’를 선호의약품(preferred drug)으로 처방집(formulary)에 등재하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 회사에 따르면 이번 계약으로 유플라이마는 벤테그라에서 관리하는 공보험과 사보험 시장에서 모두 환급적용을 받게되면서 미국 인구의 4%에 해당하는 커버리지를 확보하게 됐다. 지난달 미국 3대 PBM 중 하나인 옵텀(Optum)에서 관리하는 공보험 처방집 등재까지 포함

서윤석 기자 2023-10-05 09:51
셀레메디, 시리즈A 100억..“페리틴 면역항암제 개발”
셀레메디(Cellemedy)는 지난 9월20일 시리즈A로 100억원 규모의 투자금을 유치했다고 4일 밝혔다. 이번 투자는 데일리파트너스가 주도했으며, 스톤브릿지벤처스, 아이엠엠인베스트먼트, 씨케이디창업투자, 프로디지인베스트먼트, 아이비케이캐피탈이 참여했다. 셀레메디는 지난 2020년 12월 데일리파트너스 등으로부터 40억원의 시드투자를 받은 바 있다. 셀레메디는 투자금을 핵심 파이프라인인 'CM-dICB-01(Dual Immune Checkpoint Blocker)'의 비임상 진행 및 신규 플랫폼 'CM-FDC(Ferritin-D

서윤석 기자 2023-10-04 18:16
입셀, 첨단바이오의약품 제조업 “식약처 허가”
입셀(YiPSCELL)은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 4일 밝혔다. 입셀의 GMP 생산시설은 가톨릭대 서울성모병원 옴니버스 파크(OMNIBUS Park) 내에 위치하며 작년 7월에 완공됐다. 총 180평 면적으로 제조구역, 품질구역, 보관소 등으로 구성돼 있다. 지난 3월 30일 ‘세포처리시설 허가’를 취득한 후 지난 9월 11일 첨단바이오의약품 제조업 허가를 서울지방식품의약품안전청장으로부터 받았다. 현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자 치료제의 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오

노신영 기자 2023-10-04 17:41
한독, 소비 희귀질환 신약 2종 국내도입
한독(Handok)은 글로벌 바이오 제약기업 소비(Swedish Orphan Biovitrum AB, SOBI)와 소비의 희귀질환 신약 2개을 국내에 도입하는 전략적 파트너십을 체결했다고 4일 밝혔다. 소비는 희귀질환 전문기업으로 혈액학, 면역학 등의 분야에서 신약을 제공하고 있다. 이번 전략적 파트너십 체결에 따라 한독은 소비의 희귀질환 신약 '엠파벨리(Empaveli, pegcetacoplan)'와 ‘도프텔렛(Doptelet, avatrombopag)’을 국내에 도입한다. 엠파벨리는 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 성인환자의 치료

노신영 기자 2023-10-04 17:07
롯데바이오, 인천경제청과 바이오플랜트 토지매매 계약
롯데바이오로직스(Lotte Biologics)는 4일 인천경제자유구역청과 인천 송도국제도시 내 바이오플랜트 건립을 위한 토지매매 계약을 체결했다고 밝혔다. 이날 롯데월드타워 113층 EBC센터에서 진행된 체결식에는 이원직 롯데바이오로직스 대표, 김진용 인천경제자유구역청장과 실무관계자들이 참석했다. 이번 토지매매 계약에 따라 롯데바이오로직스는 2030년까지 송도 11공구 KI20 블록(인천광역시 연수구 송도동 418, 418-9)에 3개의 바이오플랜트를 건설해 총 36만리터 항체의약품 생산규모를 갖출 예정이다. 1개의 플랜트 당 1

서윤석 기자 2023-10-04 17:05
젠큐릭스, 자궁내막암 'POLE 변이 액체생검' "호주 승인"
젠큐릭스(Gencurix)는 4일 액체생검 자궁내막암 돌연변이 검사 ‘드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트(Droplex POLE Mutation Test)’에 대해 호주 보건복지부(Department of Health and Aged Care)로부터 판매허가를 받았다고 밝혔다. 해당 기기는 ddPCR(드롭렛 디지털 유전자증폭) 플랫폼을 이용해 자궁내막암 환자의 POLE 유전자의 돌연변이 유무를 분석한다. 회사는 POLE 유전자 돌연변이 검사를 통해 불필요한 치료를 줄일 수 있고 치료효과를 개선할 수 있다고 설명했다. 호주는 세계

서윤석 기자 2023-10-04 13:31
메디포스트, ‘줄기세포 배지’ 연구 “산자부 과제선정”
메디포스트(Medipost)는 4일 산업통상자원부가 주관한 소재부품기술개발(패키지형) 사업에 최종선정됐다고 밝혔다. 메디포스트가 선정된 국책과제는 ‘글로벌 경쟁력 확보 가능한 동물유래성분 대체 배양배지 기반 고도화된 줄기세포치료제 임상시료 제조기술’을 목표로 한다. 과제기간은 2023년 9월부터 2026년 12월까지 3년4개월(40개월)이며, 총 사업비는 130억원 규모로 이중 77억원을 정부에서 지원한다. 이번 국책과제는 메디포스트가 1세부과제 및 총괄과제를 주관하며, 비욘드셀과 엑셀세라퓨틱스가 2세부과제에 참여해 연구 및 과제

서윤석 기자 2023-10-04 12:14
일리아스, ‘srlκB 엑소좀’ 호주 1상 “안전성 확인”
일리아스바이오로직스(Ilias Biologics)는 4일 엑소좀 치료제 후보물질 ‘ILB-202’의 호주 임상1상을 완료했다고 밝혔다. 회사에 따르면 이번 임상 1상은 건강한 성인 18명을 대상으로 ILB-202의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 위약 대조, 이중맹검 방식의 임상으로 저용량, 중간용량, 고용량의 3개 코호트에서 약물을 단회 정맥투여해 임상을 진행했다. 일리아스는 이중맹검 데이터 기반 분석을 통해 3개 코호트 모두에서 중대한이상반응(SAE)이 발생하지 않았음을 확인했다. 일리아스는 지난해 4월 호주 인체연구윤리위원회

서윤석 기자 2023-10-04 11:02
지니너스, 항암백신 플랫폼 ‘전임상' 결과 “SITC 발표”
유전체 분석 전문기업 지니너스(Geninus)가 오는 11월1일부터 5일까지 샌디에이고에서 개최되는 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 종양신생항원 예측 플랫폼 ‘백시너스’의 전임상 효능시험 데이터를 발표한다고 4일 밝혔다. 지니너스가 이번 SITC2023에서 발표하는 연구주제는 ‘백시너스 플랫폼으로 예측된 신생항원을 통한 종양 반응성 T세포의 클론확장 유도(Induction of Clonal Expansion of Tumor Reactive T Cells and Effective Tumor Suppression by Neo

노신영 기자 2023-10-04 10:07
셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ 2종 “美 추가승인”
셀트리온(Celltrion)은 4일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’ 고농도 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflima, CT-P17)’의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL(이하 80mg, 20mg) 용량제형을 추가로 허가받았다고 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 이번 2가지 용량제형 추가로 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다. 유플라이마는 여기에 3종의 다양한 용량제형까지 확보한데다 오토인젝터(AI) 및 프리필드시린지(PF

서윤석 기자 2023-10-04 09:54

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