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대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF "유럽 ODD 지정"
대웅제약(Daewoong Pharmarceutical)은 29일 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 ‘베르시포로신(DWN12088)’이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 밝혔다. 특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)을 적응증으로 개발중인 베르시포로신은 지난 2019년 미국 식푹의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 회사에 따르면 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation,

서윤석 기자 2024-01-29 09:59
네오이뮨텍-제넥신, ‘삼중요법’ 수술전 2상 “변경승인”
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)과 제넥신(Genexine)은 식약처로부터 세브란스병원 김혜련 교수가 주도하는 두경부암 연구자 임상2상의 임상시험계획서(IND)를 변경승인받아 추가 코호트 임상시험에 진행한다고 29일 밝혔다. 이번에 변경승인받은 확장 코호트는 지난 2022년 총 11명의 인유두종바이러스(HPV) 양성 두경부암(HNSCC) 환자를 대상으로 시작한 PD-1 ‘키트루다’와 ‘GX-188E’과 ‘NT-I7/GX-I7(efineptakin alfa)’의 삼중병용 두경부암 수술 전 선행 보조요법(neoadjuvant) 임

김성민 기자 2024-01-29 09:27
셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “美 허가신청”
셀트리온(Celltrion)은 29일 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P47 투여군, 오

서윤석 기자 2024-01-29 08:55
루닛, 美의료기관과 ‘유방암 검진 AI’ 2종 “공급계약”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 3차원 유방암 검출 AI 솔루션 ‘루닛 인사이트 DBT’의 첫 미국 판매를 개시했다. 지난해말 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 2개월만에 판매를 시작한 것이다. 루닛은 미국 테네시주 녹스빌에 위치한 유방전문 의료기관 모자이크 브레스트 이미징(Mosaic Breast Imaging, MBI)과 유방암 검진 AI 솔루션 루닛 인사이트 DBT 및 루닛 인사이트 MMG 등 2개 제품에 대한 공급계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약을 통해 루닛은 MBI에 향후 1년간 루닛 인사이트

김성민 기자 2024-01-29 08:52
제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”
제넥신(Genexine)은 26일 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제인 ‘에페사(Efesa, efepoetin alfa, GX-E4)’에 대한 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 공시했다. 제넥신은 비투석 신장질환으로 인한 빈혈(신성빈혈, renal anemia)을 적응증으로 이번 에페사의 BLA를 제출을 완료했다. 이번 BLA 제출은 제넥신과 인도네시아 제약사 칼베파르마(PT Kalbe Farma)가 합작 설립한(JV) KG바이오(KGBio)가 진행한 임상3상 결과를 기반으로 한다. 회사에 따르면 KG바이오가 국내를 포함

신창민 기자 2024-01-26 09:49
JD Bio, ‘HTR2A inhibitor’ MASH preclinical results “presented at the NASH-TAG conference”
JD Bioscience announced on January 22 that it presented the preclinical results of the company’s MASH treatment candidate GM-60106 at ‘NASH-TAG 2024’, a conference specializing in metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH, formerly NASH) held in Park City, the United States from the 4t

by Changmin Shin 2024-01-25 15:42
한올, 상반기 3rd 안구건조증 3상..‘IO는 전략적 검토’유료
한올바이오파마(HanAll Biopharma)가 올해 상반기 새로운 1차 종결점 지표로 TNF 저해제 ‘탄파너셉트(tanfanercept, HL036)’의 3번째 안구건조증 VELOS-4 임상3상을 추진할 예정이다. 한올바이오파마는 지난해 5월 2번째 안구건조증 VELOS-3 임상3상에서 1차 종결점 도달해 실패했으나, 2차 종결점에서 눈물량 증가를 측정하는 셔머테스트(Schirmer test)에서 유의미한 개선 효과를 확인했다. 이 결과에 기반해 한올바이오파마는 미국 식품의약국(FDA)과 다음 임상 디자인과 계획을 확정할 계획이

김성민 기자 2024-01-25 10:15
에이비엘, ‘4-1BB 단일항체’ 日특허 등록
에이비엘바이오(ABL Bio)는 25일 4-1BB 항체 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’에 사용하는 4-1BB 단일항체에 대한 일본 특허를 등록 완료했다고 밝혔다. 해당 특허는 오는 2039년까지 보장된다. 이번 특허는 지난 2019년 12월2일 국제 출원했으며, 현재 미국, 한국, 유럽 등의 국가에서 심사를 진행중이다. 4-1BB 항체는 면역 세포인 T 세포의 활성화에 관여하는 단백질로 강력한 항암 효과를 가지고 있다. 그러나 심각한 독성 반응으로 인해 4-1BB 단일항체로는 항암제 개발이 어렵다. 에이비

신창민 기자 2024-01-25 10:02
삼성바이오로직스, 작년 영업이익 "첫 1조 돌파"
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 지난 2023년 국내 제약∙바이오 업계 최초로 영업이익 1조원을 돌파하며 사상 최대실적을 기록했다. 삼성바이오로직스는 연결기준으로 지난해 매출 3조6946억원, 영업이익 1조1137억원을 기록했다고 24일 공시했다. 전년 대비 매출은 23%, 영업이익은 13% 증가한 기록이다. 별도 기준으로는 4공장의 매출 반영 및 공장 운영효율 제고로 매출 2조9388억원, 영업이익 1조2042억원으로 전년대비 각각 21%, 24% 증가했다. 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 매

김성민 기자 2024-01-24 16:35
프리시젼 美자회사, ‘코로나19 항원진단’ 美 정식승인
체외진단 전문기업 프리시젼바이오(Precision Biosensor)는 24일 미국 자회사 나노디텍이 코로나19 항원진단 제품 ‘Nano-Check COVID-19 Antigen Test’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인(510(k))을 받았다고 밝혔다. 나노디텍은 지난 2021년 FDA에서 Nano-Check COVID-19 Antigen Test의 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 회사에 따르면 나노디텍은 지난해 3월 FDA가 발표한 긴급사용승인 제품의 전환 계획과 같은해 5월 코로나19 공중보건비상사태(COVI

서윤석 기자 2024-01-24 16:07
한올바이오파마, '4년 연속' 최대 매출 "경신"
한올바이오파마(HanAll Biopharma)가 4년 연속 최대 매출을 경신했다. 한올바이오파마는 24일 잠정실적 공시를 통해 2023년 연결기준 누적 매출이 1349억원, 영업이익 22억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 대비 매출은 23%, 영업이익은 47% 증가한 수치다. 회사에 따르면 지난헤에는 프로바이오틱스 의약품 ‘바이오탑’, 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 ‘엘리가드’, 비흡수성 항생제 ‘노르믹스’ 등 연 매출 100억원 이상 제품을 중심으로 의약품 판매 호조가 이어지며 영업 매출이 전년 대비 15% 증가한 1071억원

김성민 기자 2024-01-24 14:24
대웅제약, KMI한국의학硏과 ‘AI 심전도’ 공급계약
대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)는 24일 KMI한국의학연구소와 부정맥 진단 솔루션 ‘모비케어’와 심부전 진단솔루션 ‘에띠아 엘브이에스디(AiTiA LVSD)’를 통한 AI 심전도 검사솔루션 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 대웅제약에 따르면 모비케어와 에띠아가 건강검진기관의 종합검진 기본항목에 적용된 것은 이번이 처음이다. 기존 심장초음파를 이용한 검진의 경우 고가의 검사비용으로 인해 많은 사람들이 이용하기 어려웠으며, 심전도검사는 검사시간이 제한적인 한계가 있었다는 설명이다. 대웅제약과 KMI는 진단이 어려

서윤석 기자 2024-01-24 10:09
셀트리온, 우시XDC와 ‘ADC 신약' CDMO 업무협약
셀트리온(Celltiron)은 24일 항체약물접합체(ADC) 전문기업인 ‘우시XDC(WuXi XDC)’와 ADC 신약 개발을 위한 파트너십을 강화하는 업무협약을 체결하고 위탁개발생산(CDMO)을 위한 제품 개발을 본격화한다고 밝혔다. 이번 업무협약은 두 회사 주요 관계자가 참석한 가운데 우시XDC 본사에서 진행됐으며, ADC 파이프라인 개발영역 확대와 이에 따른 상호이익 증대 도모 등 전략적 파트너십 강화를 위해 마련됐다. 셀트리온은 이번 업무협약을 통해 신성장동력 사업인 ADC 신약개발을 신속하고, 안정적으로 진행할 수 있을 것

서윤석 기자 2024-01-24 09:46
씨젠, 마이크로소프트와 '기술공유사업' 협력 MOU
분자진단 토탈 솔루션 기업 씨젠(Seegene)이 23일(현지시간) 영국 런던에서 ‘질병없는 세상’이라는 비전 실현을 위한 기술공유사업(OneSystem™)을 추진하기 위해 마이크로소프트와의 전략적 협력에 대한 MOU를 체결했다. 씨젠은 마이크로소프트와의 협업을 통해 신드로믹 정량 PCR 기술을 전세계 선도 기업들과 공유하고, 분자진단 분야의 산업간 혁신을 주도하는 기술공유사업의 성장에 박차를 가할 예정이다. 씨젠은 파트너 연결 등을 위해 마이크로소프트 글로벌 헬스케어팀과 협력하게 된다. 이와 함께 기술공유사업의 연례 심포지엄과

김성민 기자 2024-01-24 09:28
‘일회용 내시경’ 다인메디컬, 시리즈B 100억..“해외진출”유료
일회용 내시경 전문 의료기기 스타트업 다인메디컬그룹(DYNE MEDICAL GROUP)이 시리즈B로 100억원 규모의 투자유치를 마무리했다고 24일 밝혔다. 이로써 지난 2022년 1월 시리즈A로 44억원의 투자유치 이후, 2년만에 누적투자금 총 144억원을 유치하게 됐다. 이번 라운드에는 신규투자자로 KB인베스트먼트, 한국투자파트너스, 파트너스인베스트먼트, 데브시스터즈벤처스가 참여했으며, 기존 투자자로 라이징에스벤처스가 참여했다. 이번 투자금은 기존 제품의 양산 확대, 해외시장 진출, 후속제품 개발 등에 투입될 예정이다. 이를

김성민 기자 2024-01-24 09:00
프리시젼, ‘갑상선 호르몬’ 검사시약 2종 “국내 승인”
프리시젼바이오(Precision Biosensor)가 23일 식품의약품안전처로부터 갑상선 기능 호르몬 검사시약 2종에 대해 국내 사용승인을 획득했다고 밝혔다. 이번에 사용승인을 받은 제품은 Exdia TSH, Exdia fT4 등 2가지로 전용 검사기를 이용해 10~15분 이내에 진단결과를 얻을 수 있다. 이번 승인으로 프리시젼바이오는 Exdia TRF 검사기를 이용해 검사가능한 제품군을 심혈관, 감염성 질환에서 호르몬 제품으로 확대했다. 프리시젼은 면역진단 플랫폼 Exdia TRF Plus 검사기의 국내 설치 확대를 통해 국내

서윤석 기자 2024-01-23 16:56

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