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Advancement of Korean biosimilar reflected in Sales Records of Big-Pharma.
The presence of domestic biosimilars in the global market is ever-intensifying. This is due to the ongoing expansion of domestic biosimilars, such as Humira, Herceptin, and Rituxan, as well as the well-known Remicade and Enbrel into the domains of other block-buster markets of bio-pharmaceuticals. I

by Jongwon Jang 2019-02-23 07:23
차바이오텍, 관리종목 해제.."상장관리 특례적용"
차바이오텍이 코스닥 관리종목에서 벗어났다. 한국거래소 코스닥시장본부는 차바이오텍이 관리종목에서 해제됐다고 22일 공시했다. 이에 따라 차바이오텍의 소속부는 관리종목(소속부 없음)에서 중견기업부로 변경됐다. 이번 관리종목 해제는 차바이오텍이 최근 한국거래소에 신청한 상장관리 특례적용이 받아들여진 데 따른 것이다. 지난해 도입한 ‘상장관리 특례적용’은 일정 요건을 충족한 바이오기업은 4년 연속 영업적자를 내도 관리종목 및 상장폐지 대상 지정을 피할 수 있다. 정부 지침에 맞게 재무제표를 재작성하고 시가총액이 1000억원을 넘는 기업 등

장종원 기자 2019-02-23 05:05
셀트리온헬스케어, 2018년 '적자전환'.."직판 준비 영향"
셀트리온헬스케어가 작년 영업이익이 1500억원 이상 급감하면서 적자전환했다. 해외 바이오의약품 직판체제 도입을 위해 파트너사의 재고 비중을 줄인 영향이 컸다. 램시마 가격 인하, 허쥬마·트룩시마 마케팅 비용 증가도 실적을 악화시켰다. 셀트리온헬스케어는 2018년 잠정실적 공시를 통해 매출액 7135억원, 영업손실 252억, 당기순이익 114억원을 기록했다고 22일 밝혔다. 매출액은 전년 9209억원에서 22.5%, 당기순이익은 1574억원에서 92.7% 감소했다. 영업이익은 1537억원에서 적자전환했다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "

장종원 기자 2019-02-22 16:29
인핸스드바이오, 73억 유치.."올해 RNAi신약 美 1상 승인"
국내 신생 RNAi 신약개발기업 인핸스드바이오가 73억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다. 22일 업계에 따르면 이번 투자에는 CKD창업투자, 한국벤처투자, 마그나인베스트먼트, 동유기술투자, 서울투자파트너스, 삼호그린인베스트먼트 등 총 10개 기관이 참여했다. 특히 인핸스드바이오는 중소벤처기업부와 한국벤처투자가 결성한 일자리 창출 성장지원 펀드(일자리 매칭펀드)의 투자 유치 업체로도 선정됐다. 이 펀드는 일자리창출 성과가 우수한 기업을 중심으로 기관투자자와 매칭해 투자하는 방식으로 운영되는데 CKD창업투자와 동일 조건으로 연계 투

장종원 기자 2019-02-22 10:37
알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 국내 1상 신청
알테오젠이 22일 식품의약품안전처에 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 임상 1상을 진행하기 위해 임상시험 계획(IND) 숭인을 신청했다. 이번 임상시험은 신생혈관성 습성 노인성 황반변성 환자들에게 알테오젠이 개발한 ALT-L9를 투여해 안전성, 유효성 및 약동학적 평가를 위한 시험으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조 등의 프로토콜로 설계됐다. 대조약은 오리지널 제품인 아일리아를 사용하며 임상은 국내 5대 병원 중 1곳에서 진행할 예정이다. 알테오젠은 지난해 미국 비임상시험을 완료한 이후 GMP설비에서 임상시약을 생산, 품질

장종원 기자 2019-02-22 09:03
'400억 확보' 이수앱지스 "임상 가속도·新파이프라인 개발"
이수앱지스가 전환사채(CB) 발행으로 400억원의 투자를 유치했다. 이수앱지스는 이 자금으로 ErbB3 타깃 항암신약 ISU104를 비롯한 임상 파이프라인 개발에 속도를 내는 동시에 새로운 파이프라인 확보에도 나선다. 이수앱지스는 ‘인터베스트홀딩스가 단독 또는 공동 운영하는 집합투자기구’를 대상으로 총 400억원 규모의 기명식 무보증 사모 전환사채를 발행한다고 21일 밝혔다. 오는 4월 12일 납입이 완료되는 이번 전환사채의 만기일은 2024년 4월 12일이며, 표면이자율과 만기이자율은 모두 0%다. 이수앱지스는 이번에 확보한 자금

장종원 기자 2019-02-22 07:03
화연-연세대, '암줄기세포 타깃' 항암제 "FutuRx 기술이전"유료
국내 연구진이 발굴한 초기 단계의 'first-in-class' 대장암 신약 후보물질이 글로벌 인큐베이터로의 기술이전에 성공했다. 이 혁 한국화학연구원 박사팀과 신상준 연세대학교 교수팀은 대장암을 치료하는 항암제 후보물질을 발굴, 글로벌 신약 인큐베이터 ‘퓨처엑스(FutuRx)’에 기술이전해 티닉테라퓨틱스(TNIK Therapeutics)를 설립했다고 21일 밝혔다. 인큐베이터는 초기단계의 신약 후보물질을 들여와 효율적으로 임상개발을 진행하도록 돕는다. 퓨처엑스는 이스라엘 정부 지원하에 세계 최대 바이오파마 전문 투자사인 오비메드(

김성민 기자 2019-02-21 17:33
KDDF, '메틸전달효소∙인테그린 펩타이드' 항암물질 공개유료
종양의 핵심 단백질인 Myc, Wnt를 타깃하는 메틸화효소 저해제 항암신약 후보물질과 인테그린에 결합하는 펩타이드 항암물질이 공개돼 주목을 받았다. 범부처신약개발사업단(KDDF)이 국내 바이오제약기업들의 혁신신약 파이프라인 부족 문제를 해결하기 위해 지난 20일 주최한 ‘C&D BIOTECH FAIR'에서다. 이날 행사에는 독일, 호주, 영국의 대학 및 연구기관들이 참여했으며 자가면역질환, 당뇨, 종양, 다발성 골수종, 바이러스 백신, 급성신손상(AKI), 만성골수성백혈병 등을 타깃하는 많은 신약 후보물질이 소개됐다. 그 중 관심을

서일 기자 2019-02-21 14:34
부광약품, 경구용 항암제 '나벨빈' 국내 허가
부광약품은 최근 경구용 항암제 '나벨빈 연질캡슐'이 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 나벨빈 연질캡슐은 프랑스 피에르파브르의 오리지날 제품으로 비노렐빈타르타르산염을 주성분으로 하는 비소세포폐암 및 진행성 유방암 치료제이다. 탈모 부작용 발생비율이 타 항암제 대비 낮아 재발/전이성 유방암 환자들에게 선호되는 약제로 비소세포성 폐암의 경우 시스플라틴(Cisplatin)과의 병용 요법이 수술 후 보조항암요법의 표준항암요법(standard chemothepy)으로 자리잡았다. 특히 유방암, 폐암 환자에게 사용되는 경구용 세

장종원 기자 2019-02-21 09:59
SCM생명과학, 美 Allele과 iPSC 당뇨치료제 공동개발
SCM생명과학이 미국 얼리얼 바이오텍(Allele Biotechnology & Pharmaceuticals)과 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 당뇨치료제 공동개발에 나선다. 이를 통해 SCM생명과학은 기존 성체줄기세포에서 유도만능줄기세포까지 치료제 개발영역을 확장하게 됐다. SCM생명과학은 20일 얼리얼 바이오텍과 '유도만능줄기세포 유래 췌장세포를 활용한 당뇨치료제' 공동연구개발 협약을 체결했다. 양측은 유도만능줄기세포 유래 췌장세포를 활용한 당뇨치료제 개발을 위한 초기연구(전임상)을 통해 신약개발 가능성을 타진할 계획이다. SCM

장종원 기자 2019-02-21 09:49
KDDF 소개 자가면역질환·AML 겨냥 이중항체 후보물질유료
호주와 미국의 새로운 이중항체 신약후보물질이 국내에 소개됐다. 호주 모나쉬대학교(Monash university)의 'CXCR3/CCR6' 타깃 자가면역질환 이중항체 신약후보물질과 미국 허밍버드 바이오사이언스(Hummingbird bioscience)의 'CD47/CD33' 타깃 급성골수성백혈병(AML) 이중항체 신약후보물질이다. 범부처신약개발사업단(KDDF)은 20일 서울 중구 포스트타워에서 ‘글로벌 C&D TECH FAIR’를 개최하고 호주, 영국, 독일, 미국 등 해외의 대학 및 연구소에서 개발한 혁신신약 후보물질 30종을 선

조정민 기자 2019-02-21 08:05
유유제약, 아이엠디팜 정제기술 도입..신약 라인업 확대
유유제약이 국내 바이오벤처의 새로운 정제 기술을 도입했다. 이를 통해 개발중인 개량신약의 라인업을 확대할 계획이다. 유유제약은 20일 아이엠디팜과 '나노복합체 기술을 이용한 두타스테리드 단일 정제 및 두타스테리드와 타다라필의 복합제 정제' 관련 기술 도입을 위한 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 유유제약은 아이엠디팜이 보유한 난용성 약물에 대한 나노 가용화 기술을 도입하게 됐다. 이를 통해 연질캡슐 형태로 연구개발이 진행되는 전립선비대증 치료 개량신약(프로젝트명 : YY-201)을 정제 형태의 제품까지 추가하게 됐다. 아이

장종원 기자 2019-02-20 17:16
김태억 본부장 "혁신신약 파이프라인 부족, 해외서 찾자"
국내 바이오제약기업들의 부족한 신약개발 파이프라인 확장을 위해 해외 연구소·기업의 파이프라인 도입에 나서야 한다는 제안이 나왔다. 이를 위해서는 오픈이노베이션에 기반한 비즈니스 모델과 투자모델의 혁신이 필요하며 정책적 지원도 요구된다. 김태억 범부처신약개발사업단(KDDF) 사업본부장은 20일 서울시 중구 포스트타워 10층에서 열린 '글로벌 C&D 테크페어'에서 이같이 제안했다. 이번 행사는 KDDF가 기초 의생명과학 연구역량이 우수한 해외 대학 및 연구소에서 혁신신약 후보물질을 발굴해 국내 바이오제약 기업에 소개하기 위한 취지에서

장종원 기자 2019-02-20 13:23
GC녹십자웰빙 "라이넥, 근감소증 예방 작용원리 확인"
인태반가수분해물 주사제인 '라이넥’의 근감소증 예방효과를 규명한 연구결과가 나왔다. GC녹십자웰빙은 라이넥의 작용원리를 확인한 논문이 SCI급 국제학술지인 ‘세포생리학 저널(Journal of Cellular Physiology, IF: 3.923)’ 최신호에 게재됐다고 20일 밝혔다. 라이넥의 근 기능 작용원리를 확인한 연구결과가 나온 것은 이번이 처음이다. 라이넥은 만성 간질환 환자의 간 기능 개선을 목적으로 허가된 주사제로 사람의 태반에서 추출한 물질인 인태반가수분해물로 만들어진다. 이번 연구는 동물실험과 세포실험을 통해 이뤄

장종원 기자 2019-02-20 13:12
대웅 "美 FDA, '나보타 균주출처 공개' 청원 거부"
대웅제약은 20일 메디톡스가 나보타(미국제품명: 주보)의 미국 판매허가 승인을 저지하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 접수한 시민청원서가 최종 거부됐다고 밝혔다. 대웅제약에 따르면 메디톡스는 2017년 12월 '나보타 균주 출처를 확인하기 전까지는 품목허가신청(BLA)을 승인하지 말 것'을 요구하는 청원서를 FDA에 보냈다. 청원서에는 모든 보툴리눔 톡신 제품의 품목허가신청에 전체 유전자 염기서열분석을 포함하고, 나보타 균주의 출처를 공개해야 한다는 내용이 포함됐다. 이에 대해 FDA는 지난 1일 답변서에서 "메디톡스의 주장을 면

장종원 기자 2019-02-20 12:28
셀리드, 코스닥 상장.."면역치료제 새 패러다임 제시"
국내 면역세포치료제 개발기업 셀리드가 20일 코스닥 시장에 상장했다. 2006년 회사 설립 이후 약 13년만에 기업공개에 성공한 강창율 대표(서울대 약대 교수)는 "면역치료제 개발의 새로운 패러다임을 제시하겠다"고 포부를 밝혔다. 셀리드는 이날 오전 서울 여의도 한국거래소 서울사옥 홍보관에서 정운수 한국거래소 코스닥시장본부장, 강창율 셀리드 대표, 오태권 연구소장, 강수연 전무, 장경희 상무 등이 참석한 가운데 코스닥시장 신규상장기념식을 개최했다. 셀리드는 B세포 기반의 새로운 면역항암제 개발 기업이다. 미국 아이덱 파마슈티컬스(I

장종원 기자 2019-02-20 09:20

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