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이오플로우 "일체형 인공췌장, 美 FDA 'BMD' 지정"
이오플로우가 개발 중인 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템 '이오파니(EOPancreas)가 14일 미국 식품의약국(FDA)의 '획기적인 의료기기(Breakthrough Medical Devices, BMD)'로 지정됐다. 이에 따라 이오플로우의 이오파니는 우선검토 대상 의료기기로 분류돼 2021년 미국 허가에 유리한 고지를 점하게 됐다. BMD는 일종의 FDA의 신속심사 프로그램으로 대체 치료법이 없는 신의료기기 중 시장의 요구가 크다고 판단되는 제품에 한해 사전 심사를 통해 지정된다. BMD 지정을 받으면 우선검토(Priority

장종원 기자 2019-03-14 14:46
테고사이언스, 삼차원 배양피부모델 '네오덤' 美 특허
테고사이언스는 14일 공시를 통해 삼차원 배양피부모델 네오덤(Neoderm)의 미국 특허를 획득했다고 밝혔다. 특허 등록 정식 명칭은 '진피층 및 표피층을 포함하는 삼차원 배양 피부모델을 제조하는 방법 및 이를 통해 제조된 삼차원 배양 피부 모델'이다. 네오덤은 피부의 정상세포를 이용, 진피층부터 표피층에 이르는 인체 피부 전층을 재현한 실험용 피부모델이다. 피부, 각막, 구강 점막 등의 모델을 갖추고 있어 연구 목적에 따라 적합한 모델을 선택해 사용할 수 있다. 또한 피부자극, 투과도, 재생, 탄력, 상처치유 및 미백 등의 유효성

장종원 기자 2019-03-14 13:35
종근당 "류마티스관절염 신약 유럽 2a상 2020년 완료"
종근당이 개발하는 자가면역질환 치료제 'CKD-506'의 유럽 임상 2a상이 범부처신약개발사업단의 지원과제로 선정됐다. 종근당은 14일 범부처신약개발사업단과 CKD-506의 연구개발 협약을 체결했다. 종근당은 이번 협약으로 범부처신약개발사업단으로부터 류마티스관절염으로 적응증으로 하는 CKD-506의 유럽 임상 2a상 연구지원을 받게 됐다. CKD-506은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고, 면역 억제 T 세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 치료

장종원 기자 2019-03-14 13:32
KRICT-Yonsei Univ, Small molecule targeting Cancer stem cells "Licensing agreement with FutuRx”
Domestic researchers discovered ‘first-in-class’ anticancer drug candidate for colon cancer, was successfully transferred to a global incubator. Dr. Lee Hyeok and his team and Professor Shin Sang-jun and his team of Yonsei University announced on the last month that they discovered colon cancer the

Sungmin Kim 기자 2019-03-14 13:25
테라젠이텍스, 경구용 루게릭신약 KDDF 과제 선정
테라젠이텍스와 J2H바이오텍이 개발 중인 경구용 루게릭병(근위축성 측색 경화증) 치료제가 범부처신약개발사업단(KDDF)의 '범부처전주기신약개발사업' 과제에 선정돼 연구비 지원을 받는다. 테라젠이텍스는 14일 서울 마포구 KDDF 대회의실에서 류병환 테라젠이텍스 대표와 김재선 J2H바이오텍 대표, 묵현상 KDDF 단장 등이 참석한 가운데 'TEJ-1704' 과제 협약식을 개최했다고 밝혔다. 테라젠이텍스는 이번 과제 선정으로 KDDF의 연구개발비를 지원받아 오는 2020년 6월까지 J2H바이오텍과 함께 경구용 루게릭병 치료제 'TEJ-

장종원 기자 2019-03-14 13:23
대웅제약, 베트남에 우루사 등 8개 생산기술 이전
대웅제약이 올해 베트남 최대 제약사 트라파코(Trapaco)에 우루사 등 8개 제품의 생산기술 이전을 완료한다. 2021년부터는 대웅제약의 제품이 현지 제약사에서 생산돼 판매가 시작된다. 대웅제약은 베트남 트라파코(Trapaco)와 본격적인 기술 이전과 현지생산을 위한 킥오프(Kick-off) 미팅을 진행했다고 14일 밝혔다. 대웅제약은 2017년 11월 트라파코의 일정 지분을 인수하고 2018년 5월 전략적 제휴(MOU)의 체결을 통해 제품생산, 의약품유통, 연구 및 개발에서 상호협력을 결정한 바 있다. 이번 기술이전과 생산으로

장종원 기자 2019-03-14 10:24
디엑솜, 시리즈A 60억 투자 "액체생검 통한 암진단 개발"
액체생검을 통한 조기 암진단 및 예후진단 패널 개발하는 디엑솜이 최근 60억원 규모의 투자금 유치에 성공했다고 14일 밝혔다. 이번 투자에는 SV인베스트먼트, 아주IB투자, 키움인베트먼트, ID벤처스, 녹십자랩셀 등이 참여했다. 디엑솜은 혈액 속에 있는 암 DNA에서 극미량의 돌연변이 유전자를 선택적으로 증폭시켜 검출의 정확도를 극대화하는 기술을 보유하고 있다. 이를 기반으로 암을 조기 발견하고 암 치료를 받은 다음 환자 예후를 관찰할 수 있는 제품 개발을 하고 있다. 최종락 디엑솜 대표는 “이번 투자금 조달은 현재 진행하고 있는

김성민 기자 2019-03-14 09:13
충남대-美스탠포드대, 바이오텍 창업 프로그램 개설
충남대학교 약학대학은 미국 스탠포드 대학의 바이오 신약개발 및 창업프로그램인 SPARK와 바이오 신약개발 및 바이오텍 창업 육성 프로그램(SPARK-CNU)을 위한 업무협약 상호협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 협약에 따라 충남대 약대는 스탠포드 대학 내 SPARK 바이오 신약개발 프로그램의 다양한 경험과 노하우를 접목할 수 있게 되며, 신영근 충남대 약대 교수가 SPARK-CNU 프로그램의 책임자를 맡는다. 이를 통해 신약개발 및 바이오 기업가정신에 대한 다양한 프로그램을 설립 운영에 대한 지원을 받는다.

김성민 기자 2019-03-13 16:32
서울대 "툴젠과 크리스퍼 유전자가위 특허 재협상"
3세대 유전자가위 크리스퍼(CRISPR-CAS9) 특허와 관련한 국내 소유권 논란이 출구를 찾는 모양새다. 논란의 당사자인 서울대와 툴젠이 재협상을 통해 기술료 등 각종 이슈를 해소하기 위한 시도를 하고 있다. 13일 업계에 따르면 서울대는 지난 12일 크리스퍼 원천특허 논란과 관련한 입장발표를 통해 "현재 툴젠과 재협상을 진행중"이라고 밝혔다. 이번 논란은 서울대 산학협력단이 지난 2012~2014년 각종 내부규정을 위반해가며 크리스퍼 유전자가위 특허 3건을 툴젠에 이전했다는 의혹이 제기되며 불거졌다. 특히 크리스퍼 유전자가위가

장종원 기자 2019-03-13 15:23
유유제약, 안구건조증 펩타이드신약 1b/2a상 승인
유유제약은 12일 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료 펩타이드 신약(프로젝트명 : YY-101)의 임상 1b/2a상 승인을 받았다고 밝혔다. 이버 임상은 국내 안구건조증 환자 30명을 대상으로 YY-101 점안액의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단계적 용량 증량 임상시험이다. YY-101는 연골 세포 유래 세포 외기질에서 분리된 콜라겐 타입 펩타이드 물질이다. YY-101 개발은 2015년 산업통상자원부 국산업기술평가관리원에서 주관하는 바이오의료기기산업 핵심기술개발사업의

장종원 기자 2019-03-13 13:49
우정바이오-파스퇴르硏, 신약후보물질 발굴 공동연구
한국파스퇴르연구소와 우정바이오가 신약개발을 위한 공동연구를 진행한다. 한국파스퇴르연구소의 신약개발 플랫폼과 우정바이오의 개발프로세스를 접목해 효율적인 신약후보물질 발굴이 목적이다. 우정바이오는 최근 한국파스퇴르연구소와 신약개발을 위한 공동 연구 업무협약을 체결하고 감염병 연구와 치료제개발에 나서기로 했다고 13일 밝혔다. 이번 협약은 한국파스퇴르연구소가 구축하는 감염병 연구데이터를 활용한 세포기반의 신약개발 플랫폼을 우정바이오 신약클러스터의 개발프로세스와 접목시켜 효율적인 신약후보물질 발굴에 목적이 있다. 천병년 우정바이오 대표는

장종원 기자 2019-03-13 10:44
한국팜비오, 나노기반 항진균제 개량신약 개발
한국팜비오가 나노기술을 활용한 항진균제 개발을 추진한다. 한국팜비오는 13일 바이오시네틱스와 나노화 기술이 적용된 항진균제 PBK-1819-2 개발을 위한 기술이전 협약을 체결했다고 밝혔다. PBK-1819-2는 한국팜비오가 개발 중인 항진균제 개량신약으로 오리지널의약품은 MSD의 '녹사필(Noxafil)'이다. 한국팜비오는 환자 복용 편의성 증대를 위해 약물을 나노 입자화하는 독자적인 기술을 보유하고 있는 바이오시네틱스와 손잡고 정제 크기를 오리지널 의약품 대비 1/2 수준으로 줄여 복용 편의성을 향상시킨 제형으로 개발할 예정이

조정민 기자 2019-03-13 09:48
대웅제약 "中 '나보타' 3상 올해 하반기 돌입"
대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 중국 3상이 올해 시작된다. 대웅제약은 최근 중국 식품의약품관리총국(China Food and Drug Administration, CFDA)에 접수한 나보타의 '임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)'에 대한 제조시설 변경이 최종 승인 완료됐다고 13일 밝혔다. 대웅제약은 지난 12월 기존 1공장에서 2공장으로의 제조시설 변경에 대한 나보타의 CTA 허가변경을 신청한 바 있다. 2공장은 1공장의 9배에 달하는 연간 450만 바이알(vial)의 생

장종원 기자 2019-03-13 09:28
삼성바이오 "글로벌 바이오의약품 제조승인 22건 획득"
삼성바이오로직스가 현재까지 총 22건의 바이오의약품 글로벌 제조 승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 2015년 11월 1공장에서 첫 FDA 인증을 획득한 후 3년 3개월 만으로 평균 두 달에 한 건씩 글로벌 품질 인증을 받고 있는 셈이다. 삼성바이오로직스는 올해 1월과 3월, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA : Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)와 캐나다 연방 보건부(HC : Health Canada)로부터 2공장에 대한 원료의약품(DS : Drug Substance) 제조 승인을 추가

장종원 기자 2019-03-13 09:15
젬백스 "알츠하이머병 임상 2상 환자 등록 완료"
젬백스앤카엘이 알츠하이머병 국내 임상 2상 환자모집을 완료했다. 이르면 올 연말 임상 결과 확인이 가능할 전망이다. 젬백스앤카엘은 GV1001의 알츠하이머병 2상 임상시험 환자 모집을 완료했다고 13일 밝혔다. 젬백스는 2017년 8월부터 한양대학교 구리병원 등 총12개 기관에서 중등도(중기) 혹은 중증(말기)의 알츠하이머병 환자 96명을 대상으로 ‘GV1001’의 유효성 및 안전성 평가를 목적으로 한 2상 임상시험을 진행하고 있다. 특히 2상은 중등도 이상의 환자 중 콜린성 신경계 조절 약물인 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복

장종원 기자 2019-03-13 08:44
일동바이오 "美 뉴트라얼라이언스에 유산균 독점 공급"
일동홀딩스 자회사 일동바이오사이언스는 미국의 원료 유통 전문기업 뉴트라얼라이언스(Nutralliance)와 유산균 독점 공급 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천기술 및 인프라를 바탕으로 2016년 분할 설립한 프로바이오틱스 사업 전문 회사다. 일동바이오사이언스는 뉴트라얼라이언스와의 파트너십을 통해 미국 및 캐나다 지역에 유산균 원료를 수출하는 한편, 이를 계기로 미주 시장 개척에도 속도를 낼 방침이다. 일동바이오사이언스는 오는 4월 미국 뉴저지에서 개최 예정인 식품 및 건강기능성제품 원

장종원 기자 2019-03-12 14:04

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