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인사이트, '크림형 JAK저해제' 백반증 3상 "긍정적"
인사이트의 크림제형 ‘룩소리티닙(ruxolitinib)'이 백반증(vitiligo) 임상 3상에서 긍정적인 결과를 내놨다. 인사이트는 크림형 JAK 저해제로 아토피성 피부염, 백반증 등의 파이프라인에서 좋은 임상 결과를 내며 피부질환 프로그램을 강화하고 있다. 인사이트(Incyte)가 17일(현지시간) JAK 저해제인 룩소리티닙 크림제형으로 진행한 백반증 임상 3상 탑라인 결과를 공개했다. 발표에 따르면 인사이트는 총 674명의 백반증 환자를 대상으로 2개의 룩소리티닙 임상 3상을 진행했다(NCT04052425, NCT040575

윤소영 기자 2021-05-20 06:26
노바티스, ‘엔트레스토’ 급성심근경색 3상 데이터 발표
노바티스(Novartis)가 지난달 1차종결점을 충족시키지 못한 탑라인 임상결과를 발표한 ‘엔트레스토’(Entresto, 성분명: Sacubitril/valsartan)의 급성 심근경색(Acute Myocardial Infarction) 적응증 확대 임상3상의 세부결과가 공개됐다. 엔트레스토는 2015년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 심부전(chronic heart failure)으로 인한 심혈관계 사망과 입원 위험을 줄여주는 효능으로 승인받은 약물이다. 엔트레스토는 네프릴리신(Neprilysin)을 억제해 혈관 확장

서일 기자 2021-05-19 14:03
"재도전" 사노피, '코로나19 백신' 2상 “중화항체 확인”
사노피(Sanofi)와 GSK가 재도전한 재조합단백질 기반 코로나19 백신 임상 2상에서 중화항체 형성을 확인했다. 임상에 참여한 전 연령층(18~95세)에서 확인한 결과다. 사노피와 GSK는 지난해 12월 발표한 임상 1/2상에서 50세 이상의 임상참여자에게 면역반응 유도가 충분하게 관찰되지 않아 후보물질 최적화 후 임상 2상에 다시 진행했다. 이에 따라 모더나(Moderna), 화이자/바이오엔텍(Pfizer/BioNTech), 얀센(Janssen) 등에 비해 코로나19 백신 시판경쟁에서 뒤쳐진 상황이다. 사노피와 GSK가 개발

서윤석 기자 2021-05-18 16:51
머크, '키트루다' 초기 TNBC 3상 "1차 충족"..기사회생?
미국 머크(MSD)가 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인거절을 당했던 '키트루다(Keytruda, pembrolizumab)'의 초기 삼중음성유방암(TNBC) 임상 3상에 성공했다. 지난 2월 FDA가 키트루다에 대한 최종승인을 논의할 당시 문제가 됐었던 두가지 1차 종결점을 이번에는 모두 달성하면서 제동이 걸렸던 키트루다의 유방암 적응증 확대 계획이 다시 탄력을 받을 것으로 보인다. 머크는 작년 7월 키트루다의 초기 삼중음성유방암 환자를 대상으로 진행한 허가(pivotal) 임상 3상에서 무사건생존율(EFS)과 병리

노신영 기자 2021-05-18 10:37
BMS, ‘미오신 저해제’ oHCM 3상 ”임상이점 추가확인”
BMS가 폐쇄성비후성심근증(oHCM)에 대한 미오신 저해제 ‘마바캄텐(mavacamten)’이 심근병증 지표점수(KCCQ OSS)를 위약보다 개선한 결과를 내놨다. KCCQ OSS는 폐쇄성비후성심근증(oHCM) 환자의 예후를 분석하는 23개의 항목으로 구성된 지표로증상, 신체기능, 사회적 기능, 삶의 질 등을 정량화해 임상적 이점을 분석한다. KCCQ OSS 점수가 5점이상 개선되면 임상적으로 의미있는 것으로 판단한다. 마바캄텐은 BMS가 지난해 10월 마이오카디아(Myokardia)를 130억달러에 인수하며 사들인 약물 중 하나

서윤석 기자 2021-05-18 07:24
바이오젠, ‘AAV 유전자치료제’ 망막질환 2/3상 “실패”유료
바이오젠(Biogen)이 희귀 유전질환인 X연관 망막색소변성증(X-linked retinitis pigmentosa, XLRP)에 대한 유전자치료제 ‘코토레티젠(cotoretigene toliparvovec, BIIB112)’ 임상 2/3상에서 1차종결점 달성에 실패했다. 바이오젠의 코토레티젠은 지난 2019년 나이트스타(Nightstar Therapeutics)를 8억달러에 인수하며 사들인 약물 중 하나다. 당시 바이오젠은 나이트스타를 인수하며 희귀 유전질환인 맥락막결손(choroidermia) 및 X연관 망막색소변성증 치료제

서윤석 기자 2021-05-17 15:06
'AI 활용 암 액체생검 개발' 캐리스, "8.3억弗" 유치
AI기반 정밀의학(precision medicine) 회사 캐리스 라이프사이언스(Caris Life Science)가 8억3000만달러의 투자금을 확보했다. 캐리스의 발표에 따르면, 이번 투자는 정밀의학 분야에서 가장 큰 규모로 진행된 라운드다. 캐리스는 지난 11일(현지시간) 8억3000만달러의 투자금을 유치했다고 발표했다. 작년 10월 확보한 3억1000만달러의 투자금을 포함해 캐리스는 지난 3년동안 총 13억달러 규모의 투자금을 유치했으며, 이번 투자로 캐리스의 기업가치(post-money valuation)는 78억3000

노신영 기자 2021-05-14 09:22
바이오젠, 日TMS '뇌졸중 신약' 2상 결과에 "옵션행사"유료
바이오젠(Biogen)이 TMS의 플라스미노겐(plasminogen) 활성화제 ‘TMS-007’에 대한 안전성 및 효능을 확인한 임상 2상 결과를 보고 옵션 행사를 통해 해당 약물을 사들이기로 했다. 바이오젠은 2018년 자사의 다발성경화증 치료제인 ‘티사브리(TysabriI, natalizumab)’로 급성 허혈성 뇌졸중 임상을 진행했었다. 하지만 임상 2b상에서 1차 및 2차 종결점을 충족하지 못한 결과로 개발을 중단한 바 있다. 현재 바이오젠은 뇌졸중 관련 프로그램 ‘BIIB093(intravenous glibenclamid

윤소영 기자 2021-05-14 07:03
'세포 엔지니어링' 긴코, "150억弗 밸류" SPAC 상장유료
세포 엔지니어링 기술로 소비재에서부터 농업, 환경, 식품, 제약/바이오에 이르기까지 다양한 산업의 재료들을 효율적으로 생산해 내는 긴코 바이오웍스(Ginko Bioworks)가 SPAC 합병을 통한 나스닥 진출 소식을 알렸다. 긴코는 박테리아, 효모 등 미생물을 이용한 생산 및 치료제 개발을 주된 사업으로 하고 있으며 이번에 기업가치는 151억5400만달러로 책정됐다. 긴코는 11일(현지시간) 기업인수목적회사(Special Purpose Acquisition Company, SPAC) 소어링 이글(Soaring Eagle Acqu

윤소영 기자 2021-05-13 14:42
누발란트, 시리즈B 1.35억弗..”ROS1∙ALK저해제 개발”
인산화효소(kinase) 타깃 항암제 개발 전문회사 누발란트(Nuvalent)는 지난 11일(현지시간) 시리즈B로 1억3500만달러의 투자금을 유치했다고 발표했다. 이번 시리즈B 투자는 Bain Capital Life Sciences이 리드했으며, 기존 투자자로 Deerfield Management가 참여했다. 신규 투자자로는 Fidelity Management & Research Company, Wellington Management Company, Viking Global Investors, Janus Henderson Inv

노신영 기자 2021-05-13 07:19
미라티, KRAS 2종 “개발일정 1년 연기”..’암젠 때문?’
미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)가 KRAS G12C 저해제 ‘아다그라십(adagrasib)’과 SHP2 저해제 'TNO155' 병용요법 및 KRAS G12D 저해제 ‘MRTX1133’의 개발 일정을 1년 연기했다. 업계에서는 미라티의 경쟁사인 암젠(Amgen)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 시판후 요구사항(post-marketing requirement to conduct)을 염두에 둔 행보로 판단하고 있다. 암젠은 지난 4월 FDA의 요구에 따라 960mg와 240mg 용량의 KRAS G12C 저

서윤석 기자 2021-05-11 10:47
화이자, '코로나19 백신' 12~15세 "FDA 긴급사용승인"
미국 식품의약국(FDA)은 10일(현지시간) 화이자/바이오엔텍이 개발한 코로나19 백신 ‘BNT162b2’을 12~15세 청소년에게도 접종할 수 있도록 긴급사용승인(EUA) 범위를 확장한다고 밝혔다. 지난해 3월부터 올해 4월까지 11~17세 청소년 150만명에게서 코로나19 감염사례가 미국 질병통제예방센터(CDC)에 보고됐다. 일반적으로 어린이와 청소년은 성인에 비해 코로나19 증상이 거의 없거나 가벼운 경향을 나타낸다. FDA는 화이자 코로나19 백신을 16세 이상 성인과 마찬가지로 청소년에게도 3주 간격으로 2회 접종하도록

서윤석 기자 2021-05-11 10:01
AZ, 전이성 NSCLC 1차 'PD-L1+CTLA-4' 3상 "OS개선"유료
아스트라제네카의 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’+CTLA-4 항체 ‘트레멜리무맙(tremelimumab)’ 콤보와 화학요법을 함께 했을 때, 화학요법만 진행한 경우보다 전체생존기간(OS)이 개선된 비소세포폐암 임상 결과가 나왔다. 아스트라제네카는 이번 임상 결과로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받을 수 있을까? 아스트라제네카(Astrazeneca)가 7일(현지시간) 임핀지와 트레멜리무맙으로 진행한 비소세포폐암(NSCLC) 임상 3상 결과를 발표했다. 이번에 발표한 3상은 임핀지가 4기(전이단계)

윤소영 기자 2021-05-11 06:28
AI기반 'AAV 캡시드 개발' 다이노, 시리즈A 1억弗 유치
다이노 테라퓨틱스(Dyno Therapeutics)가 1억달러 규모의 시리즈A 투자금을 유치했다. 새로운 AAV 캡시드를 발굴하는 기업들의 몸값이 높아지고 있는 모양새다. 다이노는 지난해 로슈(Roche), 노바티스(Novartis), 사렙타(Sarepta) 등과 수십억달러 규모의 중추신경계(CNS)질환, 안과질환, 근육질환 등에 대한 AAV 유전자치료제 개발 파트너십을 체결한 바 있다. CNS를 타깃하는 AAV 캡시드 개발 기업 캡시다(Capsida)도 시리즈A로 5000만달러를 유치함과 동시에 애브비(Abbvie)와 계약금 9

서윤석 기자 2021-05-10 06:11
미리어드, LabCorp에 'RA 활성진단 에셋' 1.5억弗 매각
미리어드 제네틱스(Myriad Genetics)가 류마티스 진단사업을 1억5000만달러에 매각했다. 미리어드는 여성건강(women health), 종양학(oncology), 정신건강(mental health) 등 핵심전략 사업에 더 집중할 계획이다. LabCorp(Laboratory Corporation of America Holdings)은 자체 류마티스 관절염 진단법에 미리어드의 벡트라를 결합한 진단솔루션을 개발할 계획이다. LabCorp은 미국 진단산업을 주도하는 대형진단센터로 전세계 100개국 이상에 진단서비스를 제공하고

서윤석 기자 2021-05-07 06:14
아브로, 파브리병 신약 '멀어진 가속승인'..승인약물 등장에
아브로바이오(AVROBIO)의 파브리병 유전자치료제 허가 일정이 밀리게 됐다. 사노피의 파브리병 치료제가 한달전 정식승인을 받음에 따라 아브로는 승인된 사노피의 약물과 비교하는 추가 임상이 필요하게 됐기 때문이다. 사노피의 정식승인이 늦어졌다면 아브로는 곧바로 가속승인 절차를 들어갈 수 있었기에 간발의 차이로 늘어난 허가 일정을 소화해야할 처지가 됐다. 아브로가 파브리병 유전자치료제 후보물질 ‘AVR-RD-01’의 변경된 허가 진행 상황에 대해 3일(현지시간) 발표했다. 이번 발표는 최근 파브리병 치료제에 대한 허가 상황과 지난

윤소영 기자 2021-05-06 11:20

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