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얀센, '아미반타맙' BLA FDA제출..“AZ와 EGFR 경쟁시작”유료
유한양행이 얀센에 라이선스아웃한 레이저티닙(lazertinib)의 병용약물인 ‘아미반타맙(amivantamab, JNJ-6372)’이, 내년 미국 폐암시장에서 출시를 노린다. 얀센은 치료제가 없는 EGFR 엑손20 삽입 변이(exon20 insertion mutation) 비소세포폐암(NSCLC)이라는 니치 마켓을 시작으로 영역을 넓힐 계획이다. 앞서 올해 3월 얀센은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 해당 적응증에 대해 혁신치료제 지정을 받은 바 있다. 여기에는 얀센이 향후 아스트라제네카의 3세대 EGFR TKI ‘타그리소(osi

김성민 기자 2020-12-07 08:37
노바티스, '킴리아' 림프종 "장기추적 긍정적 결과"
노바티스(Novartis)의 CAR-T 치료제 ‘킴리아(Kymriah, Tisagenlecleucel)’가 소포성림프종(Follicular Lymphoma, FL) 환자를 대상으로 한 임상2상에서 전체반응률(Overall Response Rate, ORR) 83%, 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma, DLBCL) 환자 대상 임상2상에서 2년 무진행 생존(2-year Progression-free Survival) 33%를 보였다. 노바티스는 지난 5일(현지시간) 미국혈액학회(Ameri

박동영 기자 2020-12-07 07:27
바이오에이지, 시리즈C 9천만弗 “노화관련 치료제”
바이오에이지(BioAge Labs)가 노화관련 질병 치료제 개발을 위해 9000만달러 규모의 시리즈C 투자를 유치했다고 지난 3일(현지시간) 밝혔다. 이번 투자에는 Andreessen Horowitz와 Elad Gil의 공동투자를 주축으로 Kaiser Foundation Hospitals, AARP Foundation, Phi-X Capital, Mostafa Ronaghi 등이 새롭게 참여했다. 기존 투자자인 Caffeinated Capital, Redpoint Ventures, PEAR Ventures, AME Cloud Ve

서일 기자 2020-12-06 19:19
수트로, '치료불응성' 난소암 대상 ADC 1상 "ORR 32%"유료
수트로 바이오파마(Sutro Biopharma)가 개발중인 난소암 타깃 ADC(Antibody-drug Conjugate) 신약이 임상1상에서 객관적반응률 32%를 보였다. 수트로는 지난 3일(현지시간) 백금기반 치료 등 다양한 치료 불응성 난소암 환자를 대상으로 한 ‘STRO-002’의 용량증대(Dose-escalation) 임상1상의 긍정적인 중간 결과를 발표했다(NCT03748186). 이번 임상을 주도한 레이니 P. 마틴(Lainie P. Martin) 펜실베니아(Pennsylvania)병원 산부인과, 종양학과 책임자는 “

박동영 기자 2020-12-06 19:17
제넨텍, RET저해제 ‘가브레토’ 갑상선암 "적응증 확대"
제넨텍(Genentech)과 블루프린트(Blueprint medicines)가 공동개발한 가브레토(Gavreto, pralsetinib)가 RET(rearranged during transfection)융합 양성 갑상선암 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 지난 9월에 있었던 RET융합 유전자 양성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 FDA 승인에 연이은 결과다. 제넨텍은 RET변이와 관련된 다양한 암종으로 가브레토의 적응증을 확장해나가고 있다. 제넨텍은 지난 1일(현지시간) 블루프린트와 공동개발중인 가브레토의

윤소영 기자 2020-12-04 13:59
바이엘, '세포·유전자 플랫폼' 구축.."개발 체계적 지원"
지난해부터 세포·유전자치료제 관련 인수딜을 활발히 한 바이엘(Bayer)이 이번엔 자체 세포·유전자치료제 플랫폼(Cell and Gene Therapy Platform, C& GT)을 구축하는 본격적인 움직임을 보여주고 있다. 바이엘은 주로 저분자화합물이나 항체 개발에 초점을 맞춰 신약을 개발하는 회사였다. 바이엘은 지난 2일(현지시간) 제약 사업부내에 세포·유전자치료제 플랫폼을 구축한다고 발표했다. 바이엘은 이를 통해 세포·유전자치료제 개발 기업 파트너사에게 임상개발, CMC(Chemisty, Manufacturing and C

박동영 기자 2020-12-04 08:19
오비드, 머크 중단 'GABA 작용제' 도전 "결국 실패"유료
오비드(Ovid therapeutics)는 머크(MSD)와 룬드벡(Lundbeck)이 개발에 실패했던 'GABA 수용체 작용제(agonist)' 약물 ‘OV101(gaboxadol)’로 엔젤만증후군(Angelman syndrome) 치료제 개발에 나섰지만 또다시 실패했다. 임상 3상에서 OV101의 효능은 위약과 차이가 없다는 결과가 나왔기 때문이다. 오비드는 지난 1일(현지시간) 엔젤만증후군 치료제 후보물질 OV101의 임상 3상 결과를 발표했다. 임상에서 OV101은 1차 종결점을 충족하지 못했다. OV101의 2차 종결점에

윤소영 기자 2020-12-04 06:39
액섬, 'NMDA 길항제' 우울증 3상 “증상 신속개선”
액섬(Axome Therapeutics)이 주요우울장애(MDD)에 치료제 후보물질 ‘AXS-05’의 임상 3상에서 증상을 신속하게 개선하고, 약효를 12개월간 지속한 결과를 내놨다. 액섬은 AXS-05의 신약허가승인(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 내년 1월 제출할 예정이다. AXS-05는 지난해 3월 FDA에서 주요우울장애에 대한 혁신치료제(Breakthrough therapy)로 지정받은 바 있다. 액섬은 1일(현지시간) 주요우울장애(major depressive disorder, MDD)에 대한 경구용 NMDA 수용체

서윤석 기자 2020-12-03 16:49
AZ, '크레스토' 獨그뤼넨탈에 3.5억弗 매각
아스트라제네카(AstraZeneca)가 ‘크레스토(Cresotr, rosuvastatin)’에 대한 유럽지역 판권을 팔기로 결정했다. 새로운 치료제 개발에 집중하기 위해서다. 아스트라제네카는 지난 1일(현지시간) 자사의 이상지질혈증(dyslipidaemia) 및 고콜레스테롤혈증(hypercholesterolaemia) 치료제 크레스토에 대한 권리를 독일 제약회사 그뤼넨탈 (Grünenthal)에 매각한다고 발표했다. 영국과 스페인을 제외한 유럽의 30개국 넘는 시장에서의 권리다. 계약에 따르면 그뤼넨탈은 아스트라제네카에 3억200

윤소영 기자 2020-12-03 14:02
로슈 개발중단 'CNS신약 4개' 도입, '노에마' 설립유료
로슈(Roche)가 임상개발을 중단한 약물을 라이선스인(License-in) 해 다른 신경질환 적응증으로 개발하려는 회사가 설립됐다. 노에마 파마(Noema Pharma)는 지난 1일(현지시간) 시리즈A로 5900만달러를 투자받았다고 밝혔다. 이번 투자는 소피노바파트너스(Sofinnova Partners)와 폴라리스파트너스(Polaris Partners)가 리드했으며 로슈(Roche) 등을 포함 총 6개 투자기관이 참여했다. 이번 투자금은 로슈로부터 라이선스인 한 신경장애(Neurological Disorder) 타깃 치료후보물질

박동영 기자 2020-12-03 06:36
화이자, '코로나19 백신' 긴급사용승인..”세계최초”
화이자와 바이오엔텍(Pifzer/BioNtech)의 코로나19 mRNA 백신 ‘BNT162b2’가 영국에서 세계최초로 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 화이자는 이번 승인 후 백신 운송을 위한 즉각적인 행동에 나섰다. 첫 백신 물량은 수일 내 영국에 도착할 것으로 기대하고 있다. 화이자와 바이오엔텍은 지난 10월 올해와 내년중에 총 4000만도즈의 백신을 영국에 공급하기로 한 바 있다. 화이자는 2일(현지시간) 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 코로나19 백신 ‘BNT162b2’에 대해 긴급사용승인(EUA)했다고 밝혔다. 미

서윤석 기자 2020-12-02 18:46
리듬, 유전자 결핍 비만치료제 '임시브리' FDA 허가유료
리듬 파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals)가 특정 유전자 결핍으로 인해 유도되는 비만을 치료하기 위해 개발한 ‘임시브리(Imcivree, Setmelanotide)’가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 리듬은 지난달 27일(현지시간) POMC(Proopiomelanocortin), PCSK1(Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1), LEPR(Leptin Receptor) 등의 기능 결핍으로 발생하는 비만 환자의 체중 관리(Weight Management)를 위

박동영 기자 2020-12-02 07:22
모더나, 코로나19 백신 3상 최종 "예방효율 94.1%"
모더나(Moderna)는 지난달 30일(현지시간) 자사의 코로나19 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’의 3상 최종분석 결과 예방효율이 94.1%로 나타났다고 발표했다. 특히 중증 코로나19의 예방효율은 100%로 나타났다. 또한 오늘(30일) 내로 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 신청할 예정이다. 모더나는 지난 16일 자사의 코로나19 백신 후보물질 임상 3상 중간 발표에 이어 196명을 대상으로 분석한 3상 최종 결과를 발표했다. 지난 중간발표는 코로나19

윤소영 기자 2020-12-01 10:37
와이맵스, 신경모세포종 치료제 ‘다니엘자’ FDA 승인
와이맵스(Y-mAbs Therapeutics)은 지난 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 고위험 신경모세포종에 대한 치료제로 ‘다니엘자(Danyelza, naxitamab-gqgk)’를 가속승인(accelerated approval)했다고 밝혔다. 가속승인 절차에 따라 승인됐기 때문에 와이맵스은 최소 80명의 환자를 대상으로 다니엘자의 효과에 대한 확증 임상을 진행해야 한다. 다니엘자는 신경외배엽 유래 종양(neuroectoderm-derived tumors) 및 육종(sarcoma)에서 과발현되는 ganglioside

서윤석 기자 2020-11-30 09:53
갈라파고스, 자체CRO ‘피델타’ 셀비타에 3720만弗 매각
갈라파고스(Galapagos)가 자회사 피델타(Fidelta)를 매각한다. 피델타의 계약연구기관(Contract Research Organization, CRO) 사업이 더 이상 자사의 전략에 맞지 않는다는 이유에서다. 갈라파고스(Galapagos)는 지난 23일(현지시간) 셀비타(Selvita)가 피델타의 사외주(outstanding shares)를 100% 인수한다는 계약에 동의했다고 발표했다. 계약규모는 약 3720만달러(3120만유로)다. 한편 계약에서 피델타는 앞으로 5년동안 갈라파고스에 약물발굴 서비스를 제공하기로 했다

윤소영 기자 2020-11-30 08:22
유로반트, 'β3 작용제' 과민성 대장증후군 "2a상 실패"유료
유로반트(Urovant)가 ‘비베그론(Vibegron)’으로 진행한 과민성 대장증후군(Irritable Bowel Syndrome, IBS) 임상에서 실패했다. 유로반트는 지난 24일(현지시간) 과민성 대장증후군 임상 2a상(NCT03806127)에서 1차 종결점과 2차 종결점을 충족시키지 못한 결과를 발표했다. 임상은 222명의 여성 과민성 대장증후군 환자를 대상으로 12주 동안 진행됐고, 환자들은 랜덤으로 하루 한번씩 75mg의 비베그론 혹은 위약(placebo)을 받았다. 환자들은 설사를 동반한 과민성 대장증후군(IBS-D)

윤소영 기자 2020-11-27 07:07

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