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노바티스, '아시아 첫' 킴리아 생산시설 "日 승인"
노바티스(Novartis)가 일본에서 아시아 처음으로 킴리아(Kymriah®)의 생산과 공급을 할 수 있게 됐다. 이번 킴리아의 상업적 생산 계약 체결로 아시아지역에 안정적인 공급이 가능해질 것으로 예상된다. 킴리아는 복잡한 생산과정과 가변성(variablility) 문제로 생산 이슈가 있었다. 노바티스는 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW)으로부터 고베의 첨단의료복합단지(Foundation for Biomedical Research and Innovation, FBRI)

윤소영 기자 2020-11-03 11:25
아테아, 나스닥 3억弗 IPO..”경구용 항바이러스제 개발”
아테아(Atea Pharmaceuticals)가 지난달 29일(현지시간) 주당 24달러에 1250만주를 공모하며 3억달러를 조달했다고 밝혔다. 올해 나스닥에 IPO한 바이오기업 중 최대규모다. 아테아는 ‘AVIR’란 티커로 나스닥 시장에서 거래됐으며, 상장 첫날 26.42% 오른 30.34달러에 마감했다. 아테아의 선도물질은 경구용 항바이러스제 ‘AT-527’로 RNA 합성효소인 RdRp(RNA dependent RNA polymerase)를 저해하는 기전을 가지는 경구용 항바이러스제다. 아테아는 지난 26일 로슈와 AT-527에

서윤석 기자 2020-11-03 09:48
리제네론-사노피, '리브타요' NSCLC 1차 "FDA 우선심사”유료
리제네론(Regenerone)의 PD-1 항체가 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 우선심사(priority review)를 진행한다. 승인받게 되면, 머크의 ‘키트루다’, BMS의 ‘옵디보+여보이’와 경쟁하게 된다. 리제네론은 지난달 29일(현지시간) 미국 FDA에서 PD-1 항체 '리브타요(Libtayo, cemiplimab-rwlc)'를 PD-L1 발현이 50% 이상인 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 1차 치료제로 우선심사를 진행한다고 밝혔다. 승인여부는 내년 2월 말까지 결정될 예정이다

서윤석 기자 2020-11-03 07:37
길리어드, ‘필고티닙’ PA 등 3개 적응증 “임상 중단”
길리어드(Gilead)가 필고티닙(Filgotinib)으로 진행했던 3가지 염증성 질환에 대한 임상을 중단했다. 현재 길리어드는 필고티닙 임상으로는 크론병(Crohn's Disease)에 대한 임상(NCT02914561)만 진행하고 있다. 길리어드는 지난달 28일(현지시간) 2020년 3분기 실적발표(earning call)에서 건선성 관절염(psoriatic arthritis), 강직성 척수염(ankylosing spondylitis), 포도막염(uveitis) 임상에 대한 환자 모집을 중단했다고 밝혔다. 지난 8월 미국 식품의

윤소영 기자 2020-11-02 14:11
이벨로, '건선' 마이크로바이옴 신약 "1b상서 효능"유료
이벨로바이오사이언스(Evelo Bioscience)가 건선(Psoriasis) 치료를 위한 마이크로바이옴 후보물질의 효능을 평가하는 초기 임상1b상에서 개선 효과를 확인했다. 마이크로바이옴 기반 신약개발 기업 이벨로는 지난달 29일(현지시간) 3분기 실적발표 자리에서 건선치료 후보물질 ‘EDP1815’의 임상1b 결과를 발표했다. 1차 충족점으로 EDP1815의 안전성을 평가한 결과, 위약그룹대비 EDP1815 투여그룹에서 약물로 인한 부작용 문제가 없었으며 건선 개선 효과도 확인했다. 이벨로는 이번 임상 결과를 바탕으로 현재 건선

박동영 기자 2020-11-02 07:28
리제네론, 코로나19 항체 "안전성 이슈..일부 임상중단"유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron)이 병원에 입원한 환자(hospitalized patient) 가운데 중증 증상을 보이는 환자 대상으로 진행하는 코로나19(COVID-19) 항체치료제 칵테일 ‘REGN-COV2’의 임상이 중단됐다. 안전성 우려가 나오면서 내려진 결정이다. 이번 결정에 앞서 이틀전, 리제네론은 병원에 방문한 외래 환자(outpatient) 대상 심리즈 임상2/3상 결과에서 REGN-COV2를 투여하자 바이러스 검출량이 줄어들고, 병원 방문이 유의미하게 줄어든 긍정적인 결과를 발표한 바 있다. 그러나 증상이 더

김성민 기자 2020-11-01 09:28
리제네론, '코로나19 항체' 1-3상 "1차 종결점 충족"유료
리제네론(Regeneron)이 코로나19(COVID-19) 항체 치료제의 임상1-3상에서 1차 종결점을 충족했다고 발표했다. 지난 10월 첫 코로나19 환자 275명을 대상으로 발표한 결과에 이어 524명의 추가 코로나19 환자에 대한 임상 결과를 발표한 것이다. 리제네론은 지난 28일(현지시간) 코로나19 항체 치료 후보물질 ‘REGN-COV2’의 임상1-3상에서 REGN-COV2가 바이러스 양(Viral Load)과 환자의 병원 방문(입원, 응급실, 긴급 진료 방문, 의사 사무실 방문, 원격 진료 방문 등)을 감소시켰다고 밝혔

박동영 기자 2020-10-30 15:06
BMS, 인시트로와 '머신러닝' CNS 신약발굴 "5년 딜"유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 머신러닝(machine-learning) 기반 신약개발 기술을 가진 인시트로(insitro)와 퇴행성뇌질환 신약을 발굴하기 위한 5년짜리 딜을 체결하면서, 계약금 및 단기 마일스톤으로만 7000만달러를 베팅했다. 인시트로는 2018년 설립된 회사로 경쟁 인공지능 기반 신약개발 회사와 차별화된 전략을 보여주고 있다. 회사는 중추신경계(CNS) 질환과 간 질환에 먼저 포커스하고 있으며, 이번 딜은 지난해 길리어드와 비알콜성지방간염(NASH) 약물 발굴 3년짜리 파트너십에 이은 두번째 계

김성민 기자 2020-10-30 13:49
中레미젠, HKEX 5.14억弗 IPO 목표.."올해 최대"
중국의 항체 신약 전문 바이오텍 레미젠(Remegen)이 홍콩증권거래소(HKEX)의 기업공개(IPO)를 통해 최대 약 5억1400만달러 규모의 자금을 조달할 계획을 발표했다. 레미젠은 임상단계의 3가지 약물이 리드하는 다양한 분야의 16개 파이프라인을 가지고 있다. 목표대로 진행된다면 올해 HKEX와 미국 나스닥의 바이오텍 IPO중 최대규모의 IPO를 기록한다. 레미젠은 지난 27일(현지시간) HKEX IPO 공시문서를 홈페이지에 게재했다. 게재된 내용에 따르면 레미젠의 공모가는 주당 50.30~52.10홍콩달러 사이에서 책정되며

서일 기자 2020-10-30 10:18
노바티스도 코로나19 "개발 대열에"..'삼중타깃' 옵션딜유료
노바티스(Norvartis)도 코로나19(COVID-19) 치료제 개발 대열에 뛰어든다. 독특하게 노바티스는 코로나19 바이러스의 여러 도메인에 결합하는 삼중타깃(Tri-Specific) 치료후보 물질을 사들였다. 이를 통해 중화능을 높이고 돌연변이로 인한 바이러스의 면역회피를 극복하겠다는 전략이다. 노바티스는 지난 28일(현지시간) 몰레큘러파트너스(Molecular Partners)와 ‘DARPin®’ 플랫폼 기반 코로나19 치료제를 공동개발하기로 했다고 발표했다. 노바티스는 몰레큘러파트너스의 코로나19 치료 후보물질 ‘MP04

박동영 기자 2020-10-29 14:26
소비, "C3표적 선두" 아펠리스와 12.45억弗 파트너십유료
소비(Swedish Orphan Biovitrum AB, Sobi)가 아펠리스(Apellis pharmaceuticals)와의 파트너십을 통해 보체성분3(complement component 3, C3) 활성 저해를 이용한 희귀질환 치료제 개발에 나선다. 소비는 지난 27일(현지시간) ‘전신성 페그세타코플란(systemic pegcetacoplan, APL-2)’을 적용한 5가지 희귀질환 치료제 개발과 상업화를 위해 아펠리스와 파트너십을 맺었다고 발표했다. 계약에 따라 소비는 아펠리스에 2억5000만달러의 선지급금, 4년간 800

서일 기자 2020-10-29 07:25
칼라, '첫 스테로이드계' 안구건조증 신약 “FDA 승인”
칼라 파마슈티컬스(Kala Pharmacuticals)의 안구건조증 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받았다. 안구건조증을 적응증으로 승인받은 첫 스테로이드계 약물로 2주내 치료효과를 보여 기존 약물과 차별성을 가진다. 칼라는 28일(현지시간) 안구건조증 약물 ‘아이서비스(EYSUVIS, loteprednol etabonate ophthalmic)’를 FDA에서 승인했다고 밝혔다. 아이서비스는 안구건조증에 대한 첫 스테로이드계 약물로 객관적 지표(sign)와 주관적 증상(symptom)을 2주내 유의하게 개선한 약물이

서윤석 기자 2020-10-28 17:20
美NIH, 릴리 '코로나19 항체' 2/3상 “환자모집 중단”
미국 국립과학원(NIH)이 병원에 입원한 코로나19 환자를 대상으로 진행한 일라이 릴리(Eli Lilly)의 코로나19 항체 ‘밤라니비맙(bamlanivimab, LY-CoV555)’ 단일요법 임상 2/3상(ACTIV-3 study) 환자 모집을 중단한다. 독립적인 데이터모니터링위원회(Independent data safety monitoring board, DSMB)가 밤라니비맙의 임상데이터를 분석한 결과 임상적 이점이 부족하다고 판단, 지난 13일 환자모집을 일시중단할 것을 권고한 것에 이은 결정이다. NIH는 지난 26일(현

서윤석 기자 2020-10-28 13:39
EQRx '3rd 딜'..中 CStone 'PD-1 PD-L1' 13억弗 인수유료
이전에 없던 독특한 비즈니스 전략을 펼치는 미국 바이오텍 이큐알엑스(EQRx)가 올해 설립후 3번째 딜로, 지난달 화이자와 딜을 한 중국 시스톤 파마슈티컬(CStone Pharmaceuticals)으로부터 PD-L1, PD-1 면역항암제를 도입한다. CStone은 EQRx에 후기 개발 단계에 있는 PD-L1 항체 ‘수제말리맙(sugemalimab. CS1001)’과 PD-1 항체 ‘CS1003’의 중화권(중국, 대만, 홍콩, 마카오)을 제외한 전세계 개발 및 상업화 독점 권리를 라이선스아웃했다고 지난 27일 밝혔다. 수제말리맙은

김성민 기자 2020-10-28 13:13
포마, ‘IDH1 저해제’ AML 2상 “CR+CRh 33%”
포마(Forma therapeutics)가 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 환자들을 대상으로 한 임상 2상 결과를 통해 IDH1 저해제 ‘올루타시데닙(Olutasidenib)’의 효능과 안전성을 보여줬다. 포마는 지난 26일(현지시간) 올루타시데닙 임상 2상 중간결과 IDH1m(Isocitrate DeHydrogenase 1 mutation) 재발 혹은 난치성 급성 골수성 백혈병(Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia, R/R AML) 환자들의 33%에서

서일 기자 2020-10-28 07:20
울트라제닉스-솔리드, 2.95억弗 딜..”DMD 신약 개발”
울트라제닉스(Ultragenyx Pharmaceuticals)와 솔리드 바이오사이언시스(Solid Biosciences)가 희귀 근육질환인 뒤센근이영양증에 대한 AAV 치료제 개발에 나선다. 울트라제닉스는 지난 23일(현지시간) 솔리드와 뒤센 근이영양증(DMD)에 대한 유전자 치료제 개발 및 상업화를 위한 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 솔리드는 울트라제닉스의 HeLa 생산세포주(producing cell line, PCL) 제조 플랫폼과 자사의 마이크로디스트로핀(microdystrophin construct)을 이용해 AAV 유전

서윤석 기자 2020-10-27 15:00

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