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아밀릭스, ALS ‘렐리브리오’ 확증3상 "실패”..주가 82%↓유료
아밀릭스 파마슈티컬(Amylyx Pharmaceuticals)은 8일(현지시간) 가속승인을 받아 시판중인 루게릭병(ALS) 치료제 ‘렐리브리오(Relyvrio, AMX0035)’가 확증 임상3상(NCT05021536, PHOENIX study)에서 실패했다고 밝혔다. 이 소식에 아밀릭스의 주가는 전날대비 82.3% 하락해 마감했다. 저스틴 리(Justin Klee), 조슈아 코헨(Josuha Cohen) 아밀릭스 공동 CEO는 “이번 임상3상 결과에 크게 실망했으며, 향후 8주내 규제당국, ALS 커뮤니티와 임상결과를 논의하고 렐

서윤석 기자 2024-03-11 14:39
GSK, ‘BCMA ADC’ MM2차 3상 “추가 성공”..부활 기대↑유료
GSK의 BCMA 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’이 추가적인 다발성골수종(MM) 임상3상에서도 긍정적인 결과를 거두며 시장 부활 가능성을 더욱 높이고 있다. 블렌렙은 지난달 MM 2차치료제 이상 세팅에 대한 첫번째 임상3상에서 표준치료제(SoC) 대비 무진행생존기간(mPFS)을 2.7배 개선했으며, 사망위험을 43% 줄인 인상적인 전체생존기간(OS) 개선 추세를 보인 바 있다. 그리고 이번 두번째 2차치료제 이상 세팅 임상3상에서도 또다른 SoC 병용요법 대비 PFS를 개

신창민 기자 2024-03-11 12:19
노드테라, ‘NLRP3 저해제’ PD 1b/2a상 “신경염증↓”유료
NLRP3 인플라마좀(imflammasome) 저해제 기반 신약개발 바이오텍 노드테라(NodThera)가 NLRP3의 활성 억제를 통해 파킨슨병 환자의 신경세포 염증을 개선시킨 임상결과를 공개했다. 앞서 노드테라는 지난 2월 자체 개발중인 NLRP3 저해제 후보물질 ‘NT-0796’과 ‘NT-0249’를 통해 식이유도 비만 마우스 모델(DIO)에서 체중감소 효과를 보인 전임상 연구결과를 논문으로 게재한 바 있다(doi:10.1124/jpet.123.002013). 이번 파킨슨병 임상은 그 중 뇌 침투성(Brain-penetrant

노신영 기자 2024-03-11 10:04
獨머크, MS 후기단계 ‘BTK 저해제’ 결국 “개발 중단”
독일 머크(Merck KGaA)가 결국 다발성경화증(MS) 후기단계에 있던 BTK 저해제인 ‘에보브루티닙(evobrutinib)’의 개발을 전면 중단했다. 지난해 12월 에보브루티닙의 2건의 MS 임상3상에서 표준치료제(SoC)인 사노피(Sanofi)의 ‘오바지오(Aubagio, teriflunomide)’ 대비 효능을 개선하는데 실패한 이후 내린 결정이다. 머크는 에보브루티닙이 향후 블록버스터급 매출을 올리며 회사의 차기 주력제품이 될 수 있을 것으로 기대하며 개발을 진행해왔다. 머크는 지난 7일(현지시간) 지난해 실적발표 자리

신창민 기자 2024-03-11 06:55
BMS, “첫” ‘면역항암+화학’ 방광암 1차 “FDA 승인”유료
BMS는 7일(현지시간) PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo)’와 화학항암제 병용요법을 절제불가능 또는 전이성 요로상피암(Urothelial Carcinoma)에 대한 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 옵디보는 절제불가능 또는 전이성 요로상피암을 적응증으로 미국에서 승인받은 첫 면역항암제+화학항암제 병용요법이 되면서 방광암 분야에서 이전보다 더 시장을 넓히게 됐다. 요로상피암은 방광 내부를 둘러싼 세포에서 시작되는 암종으로 전체 방광암의 90%이상을 차지한다. 이번 승인으로 옵디보는 지난

서윤석 기자 2024-03-11 06:54
길리어드-머크, ‘주1회 경구 병용요법’ HIV 2상 “긍정적”유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)와 미국 머크(MSD)가 최초의 주1회 경구제형 HIV 치료제를 목표로 공동개발하고 있는 병용요법이 임상2상에서 바이러스 억제효능을 확인한 긍정적인 결과를 내놨다. 해당 ‘레나카파비르(lenacapavir)’와 ‘이슬라트라비르(islatravir, MK-8591)’ 병용요법은 투약 24주차에 94% 환자의 HIV-1 RNA양이 50copies/mL 미만으로 유지되는 것으로 나타났다. 다만 1명(1.9%)의 환자가 해당 기준을 충족시키지 못했으나 치료를 지속해 30주차에 목표 기준을 달

신창민 기자 2024-03-08 13:58
노시온, 시리즈B 6200만弗..만성기침 '소듐채널 저해제'유료
노시온 테라퓨틱스(Nocion Therapeutics)는 4일(현지시간) 시리즈B로 6200만달러의 투자유치를 완료했다고 밝혔다. 노시온은 투자금을 소듐채널 차단제(charged sodium channel blockers, CSCB) 후보물질 ‘탈루카니움(talucanium, NTX-1175)’의 만성기침 임상2b상 진행과 임상3상을 위한 준비 등에 사용할 계획이다. 노시온은 탈루카니움을 흡입형 건조분말(dry powder for inhalation) 형태로 개발중이다. 탈루카니움은 개방형 LPC를 통해 뉴런으로 들어가 통각수용체

서윤석 기자 2024-03-08 11:52
시오나, 시리즈C 1.82억弗..CF 치료제 “임상 본격화”유료
낭포성섬유증(cystic fibrosis, CF) 신약개발 바이오텍 시오나 테라퓨틱스(Sionna Therapeutics)가 지난 6일(현지시간) 시리즈C로 1억8200만달러의 투자금을 유치했다. 이번 시리즈는 이나베이트 사이언스(Enavate Science)가 리드했으며, 신규 투자자로 바이킹 글로벌인베스터(Viking Global Investors), 퍼셉티브 어드바이저스(Perceptive Advisors), 기존 투자자로 RA캐피탈(RA Capital Management), 오비메드(OrbiMed), TPG 라이즈 펀드(R

노신영 기자 2024-03-08 09:22
바이옴X, 美APT 인수..다제내성균 “파지 개발” 시너지유료
이스라엘 소재 바이옴엑스(Biome X)가 미국 APT(Adaptive Phage Therapeutics)를 인수합병했다. 두 회사는 모두 항생제가 듣지 않는 다제내성균(슈퍼박테리아)에 대한 박테리오파지(BacterioPhage) 치료제를 개발하고 있다. 바이옴엑스는 낭포성섬유증(CF) 환자의 다제내성 녹농균 폐 감염 임상2b상, APT는 당뇨병성족부골수염(DFO) 환자의 다제내성 황색포도상구균 감염에 대한 파지 치료제의 임상2상을 진행중이다. 다제내성균은 항생제에 내성을 가지고 있어 치료에 사용가능한 항생제가 없는 박테리아를 의

서윤석 기자 2024-03-08 08:50
길리어드, 메루스와 ‘삼중항체 TCE’ 15.8억弗 옵션딜유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 네덜란드 메루스(Merus)와 삼중항체(trispecific) T세포 인게이저(T cell engager, TCE) 개발을 위해 총 15억8100만달러 규모의 옵션딜을 체결했다. 길리어드는 면역항암제 개발에 계속해서 높은 투자를 이어오고 있으며, CAR-T, 면역관문억제제 개발 외에도, 점차 다중항체 에셋에도 투자를 늘려가고 있다. 길리어드는 2년전 드래곤플라이 테라퓨틱스(Dragonfly Therapeutics)로부터 삼중항체 기반 NK세포 인게이저를 사들인 바 있다. 길리어드는

신창민 기자 2024-03-08 06:55
"크로마 설립" 교수팀, ‘후성유전 편집’ in vivo "논문"유료
크로마메디슨(Chroma Medicine)을 공동설립한 안젤로 롬바르도(Angelo Lombardo) 교수 연구팀이 후성유전 편집약물(epigenetic editor)을 1회만 투여했을 때 장기적으로 타깃 단백질의 발현을 줄인 인비보(in vivo) 결과를 내놨다. 기존의 유전자, 염기편집 방식과 달리 후성유전 편집은 DNA 서열 자체를 변형하지 않기 때문에 안전성 측면에서 이점을 가지는 것으로 알려져 있다. 후성유전 편집은 DNA 서열 자체를 변형시키지 않는 대신 DNA 메틸레이션(methylation), 히스톤 변형(histo

신창민 기자 2024-03-07 15:31
알루미스, 시리즈C 2.59억弗..자가면역 'TYK2 저해제'유료
알루미스 테라퓨틱스(Alumis Therapeutics)는 6일(현지시간) 시리즈C로 2억5900만달러의 투자금을 유치했다고 밝혔다. 알루미스는 리드 파이프라인인 경구용 TYK2 저해제(inhibitor) 후보물질 ‘ESK-001’의 판상건선, 전신홍반성루푸스(SLE) 등 자가면역질환에 대한 임상개발과 뇌 투과능(brain penetration)을 가진 TYK2 저해제 후보물질 ‘A-005’의 연구개발 등에 투자금을 사용할 계획이다. 이번 투자는 Foresite Capital, Samsara BioCapital, venBio Pa

서윤석 기자 2024-03-07 13:33
로슈, “3억弗 베팅” ‘AGT siRNA’ 고혈압 2상 “추가 성공”유료
로슈(Roche)와 앨라일람 파마슈티컬(Alnylam Pharmaceuticals)의 안지오텐시노겐(AGT) 타깃 siRNA 약물이 추가적인 고혈압 임상2상에서도 성공을 거뒀다. 해당 AGT siRNA 약물인 ‘질레베시란(zilebesiran)’은 로슈가 지난해 계약금만 3억1000만달러를 베팅하며 앨라일람과 공동개발하고 있는 에셋이다. 질레베시란은 주요 혈압조절 시스템인 RAAS의 최상위에 있는 AGT를 타깃해 효능을 높이며, 1년에 2회만 투여하는 방식으로 약물 순응도를 높이는 전략으로 개발되는 약물이다. 로슈는 질레베시란의

신창민 기자 2024-03-07 10:25
바이엘, 美브릿지서 ‘ATTR-CM 신약’ 3.1억弗 사들여유료
바이엘(Bayer)이 미국 브릿지바이오 파마(BirdgeBio Pharma)로부터 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 치료제 후보물질 ‘아코라미디스(acoramidis)’의 유럽지역 권리를 3억1000만달러에 사들였다. 이번 딜로 바이엘은 미국과 유럽에서 승인을 앞둔 경구용 트레스티레틴(TTR) 안정화제(stabilizer)인 아코라미디스를 확보하며 심혈관 질환 포트폴리오를 강화했다. 아코라미디스는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 미국에서 올해 11월 29일까지 승인여부가 결정된다. 또 유럽의약품청(EM

서윤석 기자 2024-03-07 09:08
노보노, 이번엔 ‘GLP-1’ 신장질환 3상 “24% 개선효능”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 작용제 ‘세마글루타이드(semaglutide)’가 당뇨병, 비만에 이어 이번엔 당뇨병과 만성신장질환(chronic kidney disease, CKD)을 모두 앓는 환자에게서 신장질환의 진행과, 신장 또는 심혈관질환에 의한 사망위험을 24% 낮춘 긍정적인 임상결과를 공개했다. 이번 임상3상은 지난해 10월 긍정적인 임상 중간평가 결과를 기반으로, 데이터 모니터링위원회(Independent Data Monitoring Committee, DMC) 권고에 따라 조기종료가 결정됐었다.

노신영 기자 2024-03-07 07:05
'사노피 인수' 인히브릭스, PD-L1x4-1BB "개발중단"유료
올해 1월 사노피(Sanofi)가 22억달러 규모로 인수했다가 다시 분사하는 항체 기반 바이오텍 인히브릭스(Inhibrx)가 지난달 28일(현지시간) 4분기 실적발표에서 PD-L1x4-1BB 이중항체 후보물질 ‘INBRX-105’의 개발을 중단한다고 발표했다. 인히브릭스는 INBRX-105의 고형암 임상2상에서 확장 코호트(expansion cohorts)의 전체 데이터를 평가한 결과, 치료제의 효능이 충분하지 않아 프로그램 개발을 중단하기로 결정했다고 설명했다. 현재는 해당 임상을 마무리하는 단계로, 올해 상반기 내 임상을 정리

노신영 기자 2024-03-06 14:51

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