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에자이, ‘레카네맙SC’ 허가 차질 “FDA 추가데이터 요청”유료
미국 식품의약국(FDA)이 에자이(Eisai)가 신청한 ‘레켐비(Leqembi, lecanemab)’의 피하투여(SC) 유지요법에 대한 추가 3개월 면역원성(immunogenicity) 데이터를 요청했다. 이번엔 매주 피하투여하는 유지요법(maintenance treatment)에 대한 차질이다. 기존 레켐비는 2주마다 10mg/kg 용량을 정맥투여(IV)하며, 피하투여 제형은 환자의 투약편의성을 높인 형태이다. 예상보다 레켐비의 매출이 더디게 증가하고 있는 가운데 또다른 허가 지연이며, 알츠하이머병 아밀로이드베타(Aβ) 치료제

김성민 기자 2024-04-02 11:06
레바티오, “다른접근” ‘circRNA’ 초기 PoC 결과는?유료
현재 원형RNA(circular RNA, circRNA) 분야에서의 가장 큰 부재(不在)의 영역은 ‘제조’ 기술이다. circRNA 기술이 제조라는 문턱을 넘지 못하면서, 코로나19 팬데믹 영향으로 차세대 mRNA로 큰 주목을 받아 한때 투자 붐이 일어나기도 했으나 아직까지 의미있는 진전은 없는 상태다. 글로벌에서도 움직임은 뜸했다. 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)이 설립해 3년전 출범하면서 ‘모더나 2.0’으로 주목받은 라롱드(Laronde)는 지난해 회사 핵심기술에 대한 전임상 데이터의 신뢰성(dat

김성민 기자 2024-03-28 10:49
FDA “가속승인 제동시작”, 리제네론 CD20xCD3 “거절”유료
미국 식품의약국(FDA)이 그동안 조짐을 보였던 항암제 가속승인(accelerated approval)에 대한 기준을 높이며 제동을 걸기 시작했다. 첫 케이스로 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 림프종 이중항체에 대해 ‘확증임상(confirmatory trial) 진행현황’을 이슈로 가속승인을 거절당했다. 리제네론은 지난 25일(현지시간) FDA로부터 림프종 치료제로 개발하는 CD20xCD3 이중항체 ‘오드로넥스타맙(odronextamab)’의 허가신청에 대한 최종보완요구서(CRL)를 수령받았다

김성민 기자 2024-03-26 14:34
“새 국면” 美메디케어, ‘위고비’ “심장병 약 보험적용”유료
미국 메디케어(Medicare)가 최초로 체중감량 약에 보험을 적용하려고 한다. 이는 마침내 실질적으로 체중감량 약에 대한 환자 접근성을 크게 확대할 수 있는 정책 변화이다. 해당 조치는 현재로서 노보노디스크의 GLP-1 약물 ‘위고비(Wegovy, semaglutide)’에 한해 이뤄지며, 앞서 위고비는 심장질환을 가진 당뇨병이 없는 비만 환자 1만7000명에게서 주요 심혈관질환 위험을 20% 낮춘 결과를 바탕으로 심장약으로 미국 식품의약국(FDA) 라벨을 확대했다. 메디케어의 이같은 입장은 월스트리트저널을 통해 처음 드러났으며

김성민 기자 2024-03-25 13:09
김경진 에스티팜 대표 "RNA 이제 시작, 韓 큰 기회"유료
에스티팜(ST Pharm)이 3년전 코로나 팬데믹 시기에 mRNA가 약이 되는 ‘기회’를 보고 연구개발에 뛰어들었다면, 이제는 그동안의 준비단계를 마치고 기술을 치료제 개발에 적용하는 ‘확장’하는 단계로 넘어가며 그 흐름 속으로 진입하고 있다. “RNA 분야는 지난 30여년 동안 우여곡절을 겪어왔다. 내가 로슈에서 근무하던 시절인 2008~2009년경, 로슈가 모든 RNA 연구를 중단하기로 결정하면서 300명 이상을 해고했다. 그러나 이러한 역경 속에서도 아이오니스 파마슈티컬(Ionis Pharmaceuticals)과 앨라일람 파

김성민 기자 2024-03-25 09:36
BMS, ‘옵디보+여보이’ 간암 1차 "OS개선"..진입 준비유료
간암 1차치료제 부문에서 후발주자였던 BMS가 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo)’+CTLA-4 항체 '여보이(Yervoy)' 병용요법으로 간암 치료제 시장에 진입할 수 있게됐다. BMS는 지난 20일(현지시간) 진행성 간세포암 임상3상 중간평가(interim analysis) 결과, 옵디보+여보이 병용요법이 기존 간세포암 1차 표준요법인 ‘소라페닙(sorafenib)’ 또는 '렌바티닙(lenvatinib)' 대비 통계적으로 유의미한 전체생존기간(OS) 개선을 보였다고 발표했다(Checkmate-9DW). 옵디보+여보이 병용요법

노신영 기자 2024-03-22 06:53
HK이노엔, ‘allosteric EGFR TKI’ “내성극복+BBB 투과”유료
HK이노엔(HK inno.N)이 EGFR L858R 변이에 선택적인 ‘알로스테릭(allosteric) EGFR TKI’를 공개하면서, 차세대 EGFR TKI 개발 대열에 한층 더 깊숙이 들어간다. HK이노엔은 알로스테릭 EGFR TKI의 초기 연구결과를 첫 공개한지 2년만에, 내달 8일(현지시간) 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 EGFR L858R 알로스테릭 저해제 ‘IN-119873’의 전임상 데이터를 포스터 발표를 통해 업데이트할 예정이다. 한국화학연구원으로부터 초기 유효물질을 도입한 것으로 알려져 있으며, 이후 최적화

김성민 기자 2024-03-20 15:25
컨티넘, 1.5억弗 IPO 추진..‘뇌투과 LPA1’ IPF·MS 임상유료
컨티넘 테라퓨틱스(Contineum Therapeutics)가 나스닥(Nasdaq) 시장에 기업공개(IPO)를 추진한다. 컨티넘은 이전 파이프라인 테라퓨틱스(Pipeline Therapeutics)로 알려진 회사로, 지난해 4월 존슨앤존슨(J&J)에 M1R 저해제를 계약금과 지분투자 금액 7500만달러를 포함, 총 10억7500만달러 규모에 라이선스아웃(L/O)한 바 있다. 컨티넘은 임상단계에서 자체 개발하고 있는 LPA1 저해제와 J&J와 공동개발중인 M1R 저해제를 앞세워 IPO에 나서고 있으며, 올해초부터 이어지고 있는 바이

신창민 기자 2024-03-20 09:47
SK바팜 “항암제 확장”, ‘SHP2 TPD’..MAT2A 신약도유료
‘뇌전증’의 SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 후속 항암제 프로그램을 본격 확장한다. SK바이오팜은 지난 2017년 중추신경계(CNS) 영역에서 쌓은 혈뇌장벽(BBB) 투과 약물개발 역량을 바탕으로 질환을 확대하기 위해 항암연구소를 설립했으며, 리드 프로그램으로 뇌종양과 뇌전이암을 타깃하는 뇌 투과(brain-penetrating) PRMT5 저해제 ‘SKL27969’의 고형암 대상 미국 임상1/2상을 진행하고 있다. 이어 SK바이오팜은 후속 항암제로 내달 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 MAT2A 저

김성민 기자 2024-03-19 13:41
FDA 자문위, “초기” BCMA CAR-T 승인권고..‘제조’ 무게유료
미국 식품의약국(FDA)의 항암제 자문위원회(ODAC)는 초기 다발성골수종에서 BMCA CAR-T ‘카빅티(Carvykti, cilta-cel)’와 ‘아벡마(Abecma, ide-cel)’ 투여에 따라 공통적으로 환자 조기사망(early death)이 관찰되지만, 장기적으로 위험대비 이점이 크다고 결론지었다. 큰 이변은 없는 결과이다. 초기 관찰된 통계적으로 유의하지 않은 조기사망에 집중하기보다는, 더 긴 타임프레임에서 통계적으로 유의한 임상적 이점의 맥락에서 봐야한다는 시각이다. 이러한 측면에서 지난 15일(현지시간) 자문위는

김성민 기자 2024-03-18 13:44
한미, ‘IRE1α·HER2 exon20’ 등 “신규항암제 3건 공개”유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 내달 5일부터 10일(현지시간)까지 열리는 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 신규 항암제 프로젝트 3건을 공개한다. 18일 AACR 홈페이지 정보에 따르면 한미약품은 3개의 임상개발 단계 프로젝트와 관련 연구까지 포함해 총 10건의 포스터 발표를 진행한다. 한미약품은 고형암에서 새로운 치료전략으로 소포체(ER) 스트레스에 대응하는 미접힘 단백질반응(unfolded protein response, UPR) 타깃하는 IRE1α 저해제 ‘HM100168’가 항암제로 개발되는 전략과

김성민 기자 2024-03-18 06:29
“10년 고군분투 끝” 마드리갈 '첫 MASH 치료제' 美시판유료
10여년의 고군분투 끝에 마침내 최초의 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제가 나왔다. 이전 비알콜성지방간염(NASH)으로 불리던 영역이다. 빅파마가 달려들면서 2010년대 중후반 ‘NASH 버블(NASH bubble)’이 생겼다가, 잇따른 임상실패로 급격하게 거품이 꺼지며 깊은 침체를 겪었던 분야이기도 하다. 그러나 최근 다시금 MASH 치료제 영역에서 의미있는 진전이 만들어지고 있었으며, 이러한 가운데 첫 MASH 치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받아냈다. MASH는 쉽게 말해 간에 흉터가 생긴 만성질환이며,

김성민 기자 2024-03-15 14:08
FDA, BCMA CAR-T ‘카빅티·아벡마’ “조기사망” 우려유료
미국 식품의약국(FDA)이 BCMA CAR-T가 더 초기 다발성골수종 치료제로 확대하는 움직임에 대해 우려한 것은, 환자의 조기사망(early death) 증가와 관련된 것으로 드러났다. FDA는 오는 15일(현지시간) 초기 다발성골수종 치료제로 두 BCMA CAR-T인 J&J의 ‘카빅티(Carvykti, cilta-cel)’와 BMS의 ‘아벡마(Abecma, ide-cel)’의 항암제 자문위원회(ODAC) 개최를 이틀 앞두고, 자문위 브리핑 문서를 통해 시각을 드러냈다. 카빅티는 다발성골수종 2차치료제, 아벡마는 3차치료제로 F

김성민 기자 2024-03-14 14:07
레고켐, ‘이중항체 ADC’ “첫 공개”..“내년 하반기 IND”유료
레고켐바이오사이언스(LegoChem Biosciences)가 내달 5일부터 10일(현지시간)까지 열리는 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 첫 이중항체 항체-약물접합체(bispecific antibody ADC, BsADC) 후보물질의 연구결과를 공개하며, 이중항체 ADC 개발의 공식적인 스타트를 알린다. 레고켐바이오가 첫 공개한 후보물질은 CD20xCD22 이중항체 ADC ‘LCB36’이다. B세포 혈액암에서 종양 이질성(tumor heterogeneity)을 극복해, 미세잔존질환(MRD)을 줄여 환자의 재발을 낮추겠다는 컨

김성민 기자 2024-03-13 17:06
로슈 ‘BBB 셔틀’로 반격 시작..“12주後 절반서 Aβ 제거”유료
로슈(Roche)가 알츠하이머병 분야에서 긴 좌절의 시간을 딛고 일어서며, ‘혈뇌장벽 셔틀(BBB shuttle)’로 반격에 들어갔다. 로슈는 지난 11일(현지시간) ‘신경학 업데이트’ 자리에서 뇌 투과기술이 적용된 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘트론티네맙(trontinemab)’의 고용량 코호트 결과에서 투여 후 단 12주만에 알츠하이머병 환자 8명 가운데 5명에게서 뇌 아밀로이드 플라크를 제거한 결과를 공개했다. 즉 절반 이상의 환자에게서 플라크를 제거한 것. 안전성 프로파일도 긍정적이었으며, 해당 코호트에서 ARIA 부작용은

김성민 기자 2024-03-12 14:24
노보노 “어나더 레벨”, ‘위고비’ 비만 “심장약” 첫 美허가유료
방금 비만 치료제 시장에 변곡점이 찍혔다. 미국 식품의약국(FDA)이 지난 8일(현지시간) 노보노디스크의 GLP-1 약물 ‘위고비(Wegovy, semaglutide)’를 심혈관질환(CVD)이 있는 비만이나 과체중이 있는 성인의 심장문제를 낮추는 최초의 약물로 승인했다. 위고비는 공급이슈 가운데서도 지난해만 45억달러 어치가 팔린 블록버스터 약물이다. 이번 허가로 위고비는 비만 또는 과체중 성인의 심혈관질환 사망, 심장마비, 뇌졸중 위험을 낮추는 약물이 됐다. 위고비는 비만 치료제의 판도를 바꾸고 있으며, 동시에 GLP-1 인크레

김성민 기자 2024-03-11 15:49

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