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화이자, ‘남은 경구 GLP-1’마저 “중단”..3년前 주가 복귀유료
화이자가 블록버스터 비만 시장에서 ‘경구용 GLP-1 약물’을 개발하려는 시도가 또다시 좌초되며, 이제는 점점 목표에서 멀어져가고 있다. 화이자는 지난 6월 간독성 이슈로 1일1회 복용하는 경구용 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1R agonist) ‘로티글리프론(lotiglipron)’의 개발을 포기하고, 앞서가는 1일2회 경구용 프로그램을 선택했다. 이미 1일2회 경구용 제제를 개발한다는 것만으로, 이미 1일1회 경구용 제제로 긍정적인 결과를 도출하고 있는 일라이릴리와 노보노디스크에 밀리는 것이 아니냐는 의구심이 제기된 상태였

김성민 기자 2023-12-04 14:23
11월 비상장 바이오투자, 10곳 1051억..”1.5년만 1천억”유료
지난 11월에는 10곳에 1051억원의 투자가 이뤄지며 지난해 6월(1104억원) 이후 17개월만에 투자규모 1000억원을 넘겼다. 이와 함께 올해 최대규모 기록을 경신했다. 이전 최대규모 투자는 올해 9월 653억원이었다. 전체 투자규모면에서 1000억원을 턱걸이하며 넘어섰고, 시드단계 투자부터 preIPO 단계까지 고르게 투자가 이뤄졌으며 올해 최대규모 투자금을 큰 차이로 넘어섰다는 점에서, 바이오섹터에 대한 투자심리 회복에 다소 기대를 갖게 하는 대목이다. 하지만 여전히 섹터내 투자분위기가 살아나는데까지는 시간이 좀 걸릴 것

서윤석 기자 2023-12-04 11:51
노바티스, "R&D 투자확대" 3가지 핵심기술 "발표”유료
노바티스(Novartis)가 회사 성장을 위해 방사성리간드(RLT), CAR-T, RNA 등 3가지 핵심기술에 R&D 투자를 집중하고 있다고 공개적으로 발표했다. 노바티스는 특히 자가면역질환에 대한 CAR-T의 개발을 본격화하고 있으며, 초기 루푸스(SLE) 임상에서 거둔 긍정적인 결과에 기반해 후기 임상으로의 진입을 준비중이다. 노바티스는 2년전에 비해 임상단계 파이프라인을 34%가량 축소시켰으나, 이들 3가지 분야에 대한 투자는 높이고 있다. 노바티스가 이들 핵심기술에 얼마나 기대를 걸고 있는지를 가늠케하는 대목이다. 국내 관

신창민 기자 2023-12-04 10:03
애브비 ‘변화의 시기’, ADC 이뮤노젠 "101억弗 인수"유료
애브비(AbbVie)도 고형암 경쟁으로 깊숙이 들어오기 위해 항체-약물접합체(ADC)를 선택할 수밖에는 선택의 여지가 없었고, 결국 지난해 난소암 ADC를 시판한 이뮤노젠(ImmunoGen)을 101억달러 규모에 인수키로 했다. 빅파마에게 이제 ADC는 피할 수 없는 영역이 됐으며, 최근 유럽 종양학회(ESMO 2023)에서 방광암에서 ADC ‘파드셉’과 PD-1 ‘키트루다’를 병용투여한 임상3상에서 유례없는 결과가 나오면서 더는 머뭇거릴 수 없는 영역이 돼버렸다. 애브비는 지난달 30일(현지시간) 이뮤노젠을 전날 종가대비 95%

김성민 기자 2023-12-01 07:33
길리어드 카이트, 7% 해고.."CAR-T 여파 지속, 어수선”유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 세포치료제 부문 카이트(Kite)가 전체 직원의 7%를 해고하는 것으로 확인됐다. 이 결정으로 카이트 직원 300여명이 영향을 받게 된다. 이 같은 소식은 하필 바로 전날 미국 식품의약국(FDA)이 시판된 자가유래(autologous) CAR-T 투여가 T세포 종양을 일으키는지 조사에 들어갔다고 발표한 다음날, 어수선한 분위기 속에서 전해지면서 계속해서 여파를 일으키고 있다. 29일(현지시간) 업계에 따르면 지난 5월말부터 카이트 사업 총괄자로 부임한 신디 페레티(Cindy Per

김성민 기자 2023-11-30 13:05
2023년 상반기 글로벌Bio 투자, ADC·RNA “집중”유료
올해 상반기 글로벌 바이오제약 기업에 대한 투자 분위기는 여전히 냉랭한 분위기다. 지난해부터 이어진 금리인상으로 인한 투자위축, 인플레이션 등 대외적인 요인으로 인해 멀어진 투심이 쉽사리 풀리지 않고 있다. 이를 반영하든 올해에도 글로벌 제약사를 포함한 바이오텍들은 인력감축, 파이프라인 우선순위 조정 등을 진행하며 운영자금을 확보하는 모습이 이어졌다. 자금을 조달하지 못하며 어려움을 겪는 미국 나스닥(Nasdaq) 상장사를 자금여력 있는 비상장사가 역합병(reverse merge)하며 우회상장하는 사례도 이어졌으며, 이 마저도 하

서윤석 기자 2023-11-30 10:09
아젠엑스 “첫 좌절”, ‘FcRn SC’ ITP 3상 "실패"..이슈는?유료
아젠엑스(argenx)가 특정 자가면역질환에서는 FcRn 항체가 작동하지 않을 수 있다는 것을 처음으로 배우게 됐다. 승승장구하던 아젠엑스로서는 첫 번째 좌절이며 지난 28일(현지시간) 피하투여(SC) FcRn 항체 ‘비브가르트 하이트룰로(VYVGART Hytrulo)’의 면역혈소판감소증(immune thrombocytopenia, ITP) 임상3상 탑라인 결과 1차 종결점에 도달하지 못했다고 밝혔으며, 심지어 위약의 효능이 더 좋았다. 할로자임(Halozyme)의 히알루로니다제(hyaluronidase) 기술이 적용된 약물이다.

김성민 기자 2023-11-29 15:52
FDA, 시판중 CAR-T “T세포 종양유발 위험 조사中”유료
시판중인 CAR-T 투여에 따라 T세포 종양이 발생하는 부작용이 접수돼 미국 식품의약국(FDA)이 이에 대한 조사에 들어갔다. FDA는 현재 T세포 종양 발생과 관련된 심각한 위험에 대한 후속 규체조치를 취할지에 대해 평가를 진행중인 상황이다. 미국 FDA는 지난 28일(현지시간) CAR-T 세포치료제 투여에 따라 T세포 종양(T-cell malignancies)이 발생하는 심각한 위험에 대해 조사를 진행하고 있다고 밝혔다. 발표에 따르면 FDA는 CD19 혹은 BCMA CAR-T를 투여받은 환자에서, CAR(chimeric an

신창민 기자 2023-11-29 10:53
GSK “의외 성공”, BCMA ADC “철회 1년만, 부활하나?”유료
놀랍게도 끝날때까지 끝난게 아니었다. GSK가 지난해 미국에서 확증 임상3상에서 이점을 보이지 못한 ‘효능부족’ 이슈로 BCMA 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’의 시판허가를 철회하는 고초를 겪은지 1년만에, 이와는 선명하게 대비되는 ‘임상 성공’이라는 상반된 임상3상 결과를 들고 다시 돌아왔다. 세부 결과가 나와봐야겠지만 일단 블렌렙에 대한 분위기는 일단 바뀌었으며, 다발성골수종(multiple myeloma, MM) 시장에서 다시금 부활의 가능성이 비쳐지고 있다. 당장

김성민 기자 2023-11-29 09:35
코히러스, ‘첫 中PD-1’ 美침투 “키트루다比 20% 할인”유료
미국에서 시판되는 첫 ‘중국 PD-1’ 면역관문억제제의 가격이 공개됐다. 코히러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)는 지난 27일 미국 증권거래위원회(SEC)에 비인두암(NPC) 치료제 PD-1 항체 ‘록토르지(LOQTORZI™, toripalimab)’의 가격(WAC)을 바이알 당 8892.03달러로 책정했다고 밝혔다. 록토르지는 전이성 비인두암 1차 치료제로 환자에게 3주마다 투여한다. 미국내 내년 1분기 출시될 예정이다. 이는 면역관문억제제 시장의 선두주자 미국 머크(MSD)의 PD-1 면역관문억제제 ‘키트

김성민 기자 2023-11-28 10:56
머크 ‘키트루다 SC’, 히알루로니다제 우선순위 “결정”유료
미국 시장에서 PD-(L)1 면역관문억제제 피하투여(SC) 경쟁이 눈앞으로 다가온 가운데, 미국 머크(MSD)가 PD-1 블록버스터 제품 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’의 SC제형 가운데 히알루로니다제(hyaluronidase) 복합제형(coformulation)에 개발 우선순위를 두는 결정을 내린 것으로 확인됐다. 머크는 당초 오는 2028년으로 다가오는 키트루다 미국 특허만료를 대비해, 여러 SC제형을 개발해오고 있다. 가장 앞서가는 프로그램은 히알루로니다제 없이 키트루다를 SC로 투여하는 방식으로 올해 상반기 IV제형을 비교하는

김성민 기자 2023-11-28 06:44
HLB 엘레바, 美 공략 ‘남아있는 변수& 차별화 전략’유료
HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 미국시장에서 PD-(L)1 면역관문억제제 시판허가라는 도전적인 과제를 헤쳐나가고 있다. PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’과 VEGFR2 TKI ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 병용요법으로 간암 1차 치료제 시장에 들어가겠다는 목표이다. 정세호(Saeho Chong) 엘레바 대표의 표현에 따르면 ‘국내 회사로서 글로벌 신약 허가단계에 가장 가까워진’ 약물이다. 일단 규제과정에서의 첫 관문은 통과했다. 미국 식품의약국(FDA)은 올

마드리드(스페인)=김성민 기자 2023-11-23 11:01
머크, ’리소좀 이온채널’ 카라웨이 "6.1억弗 인수"유료
미국 머크(MSD)가 리소좀(Lysosome) 표적 신약개발 바이오텍 카라웨이 테라퓨틱스(Caraway Therapeutics)를 6억1000만달러에 인수하며, 파킨슨병(Parkinson’s Disase, PD) 등 퇴행성뇌질환 치료제 후보물질을 확보했다. 업계에 따르면, 머크는 특히 카라웨이가 개발중인 리소좀 이온채널 ‘TRPML1’ 조절제(modulator) 에셋을 노린 것으로 보인다. 머크는 지난 2019년 TRPML1 작용제(agonist) 기반 퇴행성뇌질환 신약개발 바이오텍 칼포타 테라퓨틱스(Calporta Therape

노신영 기자 2023-11-23 07:03
BMS, BCMA CAR-T 'OS이슈' 자문위 소집 "허가지연”유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 연내 BCMA CAR-T를 다발성골수종 3차 치료제까지 넓히려고 했던 부푼 꿈이 좌초될 것으로 보인다. 2년전 다발성골수종 시장에서 BCMA CAR-T로 첫 출시된 ‘아벡마(Abecma, idecabtagene vicleucel; ide-cel)’는 초기 적응증 확대를 위한 다발성골수종 3~5차 치료제 세팅에서 표준치료제(SoC) 대비 환자의 질병진행 또는 사망위험을 절반으로 낮췄다(PFS HR=0.49). 그런데 이번에 예상치 못하게 ‘규제’라는 문턱에 걸리고 말았으며, 현재로서

김성민 기자 2023-11-22 10:07
中베이진, ‘PD-1 항체’ 식도암 “韓 첫 시판허가”유료
중국 바이오텍의 PD-1 면역항암제가 식도암 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받으며, 중국에서 개발된 면역항암제로는 국내에서 최초로 판매를 시작한다. 바로 지난 7월 노바티스(Novartis)로부터 반환됐던 베이진(Beigene)의 PD-1 항체 ‘티슬렐리주맙(tislelizumab)’으로, 국내에서는 ‘테빔브라(Tevimbra)’라는 제품명으로 출시된다. 하지만 아직 가격이나 구체적인 출시 일정은 미정상태라며 공개하지 않았다. 베이진코리아는 지난 20일 면역항암제 ‘테빔브라주™100mg’가 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속

노신영 기자 2023-11-22 09:10
J&J, ‘post-타그리소’ 아미반타맙+화학 "허가신청"유료
결국 J&J가 EGFR 변이 폐암 2차 치료제 세팅에서 ‘레이저티닙(lazertinib)’ 병용요법을 일단 제쳐두기로 결정했다. J&J는 아직 화학항암제 이외 뚜렷한 치료옵션이 없는 이전 ‘타그리소(오시머티닙)’를 투여받았던 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 2차 치료제 세팅에서, 결국 3세대 EGFR TKI ‘레이저티닙’ 없이 허가를 신청했다. 레이저티닙은 유한양행(Yuhan)이 지난 2018년 글로벌 권리(국내 제외)를 얀센에 라이선스아웃(L/O)한 에셋으로, 국내에서 ‘렉라자(LECLAZA®)’라는 제품명으로 단독요법으

김성민 기자 2023-11-21 09:07

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