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아케로, ‘FGF21’ NASH 2b상 “실패”..주가 73%↓유료
비알콜성지방간염(NASH) 임상에서 긍정적인 흐름을 이어오던 아케로 테라퓨틱스(Akero Therapeutics)가 추가적인 NASH 임상2b상에서 1차종결점 충족에 실패하며 주가가 73% 이상 곤두박칠 쳤다. 이번 아케로가 실패한 임상은 간경변(cirrhosis)으로 발전한 섬유증 F4단계 NASH 환자를 대상으로 리드에셋인 FGF21 유사체(analog) ‘에프룩시퍼민(EFX)’을 평가한 임상이다. 아케로는 이번 임상2b상에서 1차종결점인 간섬유증 개선에 실패했다. 아케로는 이번 결과에 앞서 지난해 9월 간경변전(pre-cir

신창민 기자 2023-10-12 14:52
“연전연승” 노보노, ‘GLP-1’ 신장질환 3상도 “조기종료”유료
노보노디스크(Novo Nodisk)의 GLP-1 작용제(Agonists) ‘세마글루타이드(semaglutide)’가 비만, 심혈관질환에 이어 이번엔 신장질환에서도 긍정적인 임상결과를 보이면서, 임상의 조기종료가 결정됐다. 세마글루타이드는 최근 비만치료제로 수요가 높아진 ‘위고비(Wegovy, semaglutide 2.4mg)’와 제2형 당뇨병 치료제 ‘오젬픽(Ozempic, semaglutide 0.5/1.0/2.0mg)’을 구성하는 약물성분이다. 특히 위고비는 최근 비만 외에도 심혈관질환에서 연이어 긍정적인 임상결과를 보이고 있

노신영 기자 2023-10-11 15:00
노바티스, IgA신증 3상 '히트'.."첫 보체 표적치료제"유료
치료제가 제한적인 희귀 신장질환 IgA신증(IgA nephropathy, IgAN)에서 보체시스템을 타깃하는 약물이 새로운 치료 옵션이 될 수 있을까? 노바티스(Novartis)의 경구용 보체인자B(complement factor B, CFB) 저해제 ‘입타코판(Iptacopan)’이 희귀 신장질환 임상3상에서 환자의 단백뇨 증상을 감소시킨 결과를 도출했다. 입타코판이 이미 발작성 야간혈색소뇨증(PNH)에서 첫 경구용 보체 저해제로서 미국 식품의약국(FDA)의 허가 절차를 밟고 있는 상황에서 추가 적응증 확대 가능성을 보여주는 결

류가은 기자 2023-10-10 13:58
‘소문의 중심’ 미라티, 결국 "BMS가 48억弗 인수"유료
2년전부터 소문만 무성하던 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)의 인수설이 마침내 현실이 됐다. 결국 미라티를 손에 넣은 회사는 BMS(Bristol Myers Squibb)로 지난 8일(현지시간) 주당 58달러로 총 48억달러에 미라티를 인수키로 결정했다고 밝혔다. 향후 조건부가격청구권(CVR) 조건에 따라 10억달러가 추가로 지급될 수 있다. 이는 지난 30일동안 평균 가격에 52%의 프리미엄이 붙은 가격이지만, 지난주 금요일 사노피(Sanofi)가 미라티의 인수를 고려하고 있다는 루머가 나오고 40% 급등한

김성민 기자 2023-10-10 06:55
FDA 자문위, ‘첫 KRAS 저해제’ 확증결과 “신뢰 어렵다”유료
한때 열광을 한몸에 받았던 암젠(Amgen)의 세계 최초 KRAS 저해제 ‘루마크라스(Lumakras, sotorasib)’가 계속해서 고난의 시험대에 오르고 있다. 루마크라스는 몇십년 동안 불가능의 영역이라고 여겨졌던 KRAS 저해제의 개발 가능성을 보여주며, 초기 임상 결과를 바탕으로 미국에서 첫 가속승인을 받은 약물이다. 올해말 미국 식품의약국(FDA)이 루마크라스의 정식승인 결정을 앞두고 있는 가운데, FDA 항암제 자문회의(ODAC)에서 이를 뒷받침하는 확증 CodeBreaK 200 임상3상에서 확인한 효능 데이터를 신뢰

김성민 기자 2023-10-06 15:39
릴리도 “열기 속” 방사성 ‘공격태세’, 포인트 14억弗 인수유료
방사성리간드 치료제(radioligand therapy) 분야에서 알라이릴리(Eli Lilly)의 움직임이 심상치 않다. 릴리는 지난달 펩타이드 기반 방사성의약품(radiopharmaceutical therapy, RPT)을 개발하는 마리아나 온콜로지(Mariana Oncology)의 시리즈B 투자에 참여한 것에 이어, 이번엔 아예 회사를 사버렸다. 릴리는 지난 3일(현지시간) 전날 종가대비 87%의 프리미엄을 붙인 주당 12.50달러 가격으로 포인트바이오파마(POINT Biopharma)를 총 14억달러에 인수한다고 밝혔다. 지

김성민 기자 2023-10-05 15:24
9월 비상장 바이오투자, 6곳 653억..”올해 최대규모”유료
지난 9월 비상장 바이오기업 투자는 6곳에 653억원으로 집계됐다. 올해 들어 최대 규모의 투자로 지난 5월 투자금액 470억원을 넘어섰다. 올해 1월 제로(0)투자로 시작한 비상장 바이오기업 투자는 2월 60억원, 3월 307억원, 4월 431억원, 5월 470억원을 기록한 후 내려오기 시작해 6월과 7월에는 각각 260억원과 300억원으로 집계됐다. 이어 지난달에는 올해 두번째 제로(0)투자를 기록하기도 했다. 1년 넘게 지속되고 있는 투자 한파 속에서 살짝 숨통이 트이는 소식이지만 아직 투자심리가 돌아섰다고 보기엔 이른 것으

서윤석 기자 2023-10-05 11:00
‘노보노 투자’ 어세신, 시리즈B 4500만€ “심방세동 베팅”유료
어세신파마(Acesion Pharma)가 심장 부정맥의 가장 흔한 심방세동(atrial fibrillation, A-fib) 치료제로 ‘first-in-class’ 타깃인 SK 이온채널(SK ion channel) 저해제의 임상개발을 위해 지난달 26일(현지시간) 시리즈B로 4500만유로의 투자유치를 마무리했다. 심방세동은 빠르고 불규칙한 심장박동이 특징이다. 주로 노년층에서 발생해 70세의 5~10%가 앓고 있는 것으로 추정된다. 유럽에서만 450만명의 환자가 있으며, 고령화에 따라 유병률이 증가하고 있다. 그러나 신약개발이 거

김성민 기자 2023-10-05 10:24
노바티스 "방사성 또 히트", 1차치료제 3상 "첫 성공"유료
방사성의약품(radiopharmaceutical) 선두주자인 노바티스(Novartis)가 이번엔 1차치료제로서 확대 가능성을 보여주는 후기 임상 결과를 냈다. 노바티스는 고형암 치료제로 시판중인 방사성의약품 2개를 보유하고 있다. 노바티스는 지난달 25일(현지시간) 방사성의약품 ‘루타테라(Lutathera, lutetium Lu 177 dotatate)’로 진행한 희귀종양 위장췌장계 신경내분비암(GEP-NET) 1차치료제 세팅 임상3상에서 환자의 무진행생존기간(PFS)을 늘린 결과를 발표했다. 노바티스에 따르면 1차치료제 세팅에서

류가은 기자 2023-10-05 08:58
다케다, '엑손20 EGFR TKI' 출시 2년만에 "자진철회"유료
다케다(Takeda)가 결국 약물출시 2년만에 EGFR 변이 폐암 틈새시장인 엑손20 삽입변이(exon20 insertion mutation, Exon20ins) 시장에서 물러날 수 밖에 없게 됐다. 이는 이미 예고된 일이었다. 다케다는 지난 7월 엑손20 삽입변이 비소세포폐암 1차 치료제 세팅에서 엑손20 삽입변이 EGFR TKI ‘엑스키비티(Exkivity, mobocertinib)’의 임상3상에서 백금기반 화학항암제보다 효능이 없을 것으로 예상되면서, 임상을 조기 중단하고 말았다. 앞서 2021년 엑스키비티가 엑손20 삽입변

김성민 기자 2023-10-04 12:06
2023년 상반기 글로벌딜 104건 "ADC 주도, AI 잇따라"유료
올해 상반기 글로벌 제약/바이오 딜을 관통하는 핵심키워드는 항체-약물접합체(ADC)였다. 상반기 동안 바이오스펙테이터가 작성한 104건의 글로벌 딜 기사 중 ADC 관련 딜은 총 18건으로 나타났으며, 이는 항체 기반 의약품 딜의 75%(18/24건)를 차지했다. 특히 상반기 최대규모 딜인 화이자(Pfizer)의 미국 씨젠(Seagen) 인수 건도 ADC 분야였다. 저분자화합물 딜은 26건(25%)으로 지난해 하반기 2위에서 올해 상반기에는 다시 1위로 한계단 올라섰다. 항체 의약품 관련 딜은 24건, 세포유전자치료제(CGT) 관

서윤석 기자 2023-10-04 07:08
J&J “판 흔들기 시작”, ‘병용’ 폐암 1차 “타그리소 이겨”유료
J&J의 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceutical)이 ‘타그리소(Tagrisso, osimertinib)’의 폐암 시장에서 마침내 새로운 카드를 꺼내 들며, 판을 흔들기 시작했다. 그동안 타그리소가 장악해 온 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 시장에서의 최대 변수로, 얀센은 1차치료제 세팅에서 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, 제품명 리브레반트)’과 유한양행의 3세대 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’ 병용요법이 타그리소를 이긴 결과가 도출됐다. 이미 이번달 타그리소를 투

김성민 기자 2023-10-02 08:46
이뮤노반트 “반등”, ‘차세대 FcRn’ 1상 결과..“다시 본게임”유료
한올바이오파마(HanAll Biopharma)의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 마침내 2년전 임상개발에 차질을 빚었던 FcRn 항체 ‘바토클리맙(batoclimab)’의 안전성 이슈를 완전히 해소한 것으로 보인다. 이뮤노반트는 바토클리맙의 안전성을 해결하기 위해 개발한 차세대 FcRn 항체 ‘IMVT-1402(한올 코드명: HL161ANS)’의 건강한 피험자 대상 임상1상에서, IMVT-1402가 알부민과 저밀도지단백(LDL) 수치에 영향을 주지 않는 결과를 발표했다. 또한 혈청내 바이오마커 IgG(Immunog

김성민 기자 2023-09-27 10:56
애브비, 中아이맵 'CD47' 에셋 "결국 손 떼"..'권리반환'유료
애브비(Abbvie)가 3년만에 중국 아이맵(I-Mab)에서 사들인 CD47 에셋 개발에서 완전히 손을 뗐다. 지난해 다발성골수종(multiple myeloma, MM), 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 등 2건의 혈액암 초기임상을 연이어 중단한데 이어 이번엔 공식적으로 CD47 에셋 개발을 완전히 종료한 것이다. 애브비는 지난 2020년 9월 아이맵의 CD47 항체 ‘렘조파리맙(lemzoparlimab)’의 중국 지역을 제외한 글로벌 개발 및 상업화 권리를 라이선스인(L/I)하는 계약을 체결했

노신영 기자 2023-09-27 07:30
BMS, ‘옵디보’ NSCLC 수술전후요법 3상 “EFS 개선”유료
BMS가 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)’의 비소세포폐암(NSCLC) 수술전후요법(perioperative treatment) 임상3상에서 무사건생존기간(event free survival, EFS)를 유의미하게 개선한 결과를 내놨다. 이번 임상은 절제가능한 IIa~IIIb기 NSCLC 환자를 대상으로 진행한 결과다. BMS는 지난해 옵디보를 절제가능한 Ib~IIIa기 NSCLC 환자를 대상으로한 수술전요법(neoadjuvant)으로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았으며, 이번 결과를 기반으로 수술전후

서윤석 기자 2023-09-26 09:00
이뮤노젠, ‘엘라히어’ 이을 'FRα-ADC' 3가지 "개선점"유료
이뮤노젠(Immunogen)이 FRα-ADC ‘엘라히어(Elahere)’의 한계점을 개선한 차세대(next-generation) FRα-ADC를 소개했다. 현재 임상1상 개발을 진행중인 이뮤노젠의 차세대 FRα-ADC는 항체결합효율(binding events), ADC의 주변효과(bystander effect) 개선, 약물노출(exposure)과 반감기 조정 등을 개선하며 기존 FRα-ADC 엘라히어를 사용할 수 없는 FRα 저발현 환자군을 대상으로도 유의미한 임상적 개선을 나타내고 있다. 이뮤노젠의 FRα(folate recep

우시(중국)=노신영 기자 2023-09-25 11:39

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